BROMHEXIN LAROPHARM 12 mg COMPR.

Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de

secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate este indicat la adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta peste 10 ani.

Adulţi: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Laropharm) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Laropharm) de două ori pe zi.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10593/2018/01

Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: Se recomandă pentru această grupă de vârstă administrarea altor forme farmaceutice, cu concentraţii mai mici de substanţă activă.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Contraindicat pentru administrare la această categorie de vârstă.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului enumerați la pct. 6.1.

Copii sub 6 ani.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens - Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Se recomandă prundență la administrarea bromhexinului în cazul pacienților:

• cu ulcer gastric sau duodenal, datorită acțiunii iritante gastrice;

• cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe (acumulare hepatică de metaboliți); se recomandă scăderea dozelor și creșterea intervalului dintre administrări și monitorizarea periodică a funcţiilor

  hepatice şi renale în cazul tratamentului prelungit.

  La pacienţii care nu pot expectora eficient, există riscul de obstrucţie bronşică prin acumulare de secreții.

  Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) determină creșterea concentrației acestora în ţesutul pulmonar,

îmbunătățindu-se distribuția lor în arborele traheobronșic. În cazul oxitetraciclinei, crește și concentrația acesteia în mucusul nazal.

Administrarea concomitentă cu antitusive (nu este recomandată, din cauza reducerii eliminării prin tuse a secreţiilor bronşice, cu riscul apariției exitusului prin acumularea secrețiilor bronșice la nivel traheal).

Administrarea concomitentă cu anticolinergice nu este recomandată (acestea usucă secreţiile bronşice). Administrarea concomitentă cu medicamente cu acțiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.

Sarcina

În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.

Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele privind efectul teratogen sau embriotoxic provenite din utilizarea bromhexinului la femeile gravide sunt limitate.

Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicația strictă a medicului.

Alăptarea

Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării, luând în considerare raportul beneficiu/risc.

Bromhexinul are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum vertijul, cefaleea.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii de hipersensibilitate;

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice; în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupţie cutanată tranzitorie, urticarie;

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Tulburări ale sistemului nervos

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.

Investigaţii diagnostice

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.

La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică. Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare,Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacțiilor adverse.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice simptomatice.

Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.

Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice simptomatice.

În cazurile severe, se recomandă măsuri de susținere a parametrilor vitali și tratament simptomatic.