APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE B. BRAUN SOLV. PT. PREP. PARENT.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - APA
Doze
Apa pentru preparate injectabile B. Braun solvent pentru preparate parenterale se utilizează pentru diluarea sau dizolvarea medicamentelor parenterale. Dozele şi modul de administrare depind de
recomandările date pentru produsele reconstituite sau diluate.
Copii şi adolescenţi
Trebuie să se ţină seama de dozajul prevăzut în instrucţiunile furnizate pentru medicamentul care urmează a fi dizolvat sau diluat.
Mod de administrare
Modul de administrare depinde de instrucţiunile furnizate pentru medicamentul care urmează a fi dizolvat/diluat. Medicamentele trebuie reconstituite sau diluate imediat înainte de utilizare.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14373/2022/01-02
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsuluiNu există contraindicaţii specifice pentru apa pentru preparate injectabile B. Braun solvent pentru preparate parenterale.
Apa pentru preparate injectabile B. Braun solvent pentru preparate parenterale este puternic hipotonă. Nu trebuie sa fie injectată ca atare, deoarece produce hemoliză şi tulburări hidro-electrolitice.
Produsele cu administrare parenterală reconstituite sau diluate trebuie să fie preparate în condiţii care să garanteze sterilitatea acestora.
În cazul în care flaconul este deteriorat sau conţinutul acestuia nu este limpede, produsul nu trebuie utilizat.
Apa pentru preparate injectabile B. Braun solvent pentru preparate parenterale nu trebuie utilizată singură pentru administrare intravenoasă.
Sarcina
În general, apa pentru preparate injectabile B. Braun solvent pentru preparate parenterale se poate utiliza în timpul sarcinii.
Alăptarea
Apa pentru preparate injectabile B. Braun solvent pentru preparate parenterale se poate utiliza în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date.
Nu se cunosc reacţii adverse dacă se utilizează în conformitate cu instrucţiunile furnizate. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro http://www.anm.ro.
Proprietăți farmacologice - APA
Grupa farmacoterapeutică: solvenţi şi agenţi pentru diluţii, inclusiv soluţii pentru irigare Cod ATC: V07A BN1
Nu este cazul.
Nu există.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, de carcinogenitate sau genotoxicitate, dar pe baza proprietăţilor chimice ale apei nu sunt așteptate astfel de efecte.
Proprietăți farmaceutice - APA
Cutie cu 10 flacoane din PEJD tip Plasco a câte 500 ml solvent pentru preparate parenterale Cutie cu 10 flacoane din PEJD tip Ecoflac Plus a câte 500 ml solvent pentru preparate parenterale
și instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Soluţiile parenterale vor fi reconstituite în condiţii stricte de asepsie. Ambalajele menţionate mai sus sunt de unică folosinţă.
Solventul va fi utilizat imediat după deschiderea flaconului.