RIVAL 20 mg/g GEL

Ameliorarea durerii, pruritului şi inflamaţiei asociate afecţiunilor cutanate cu componentă alergică, cum sunt: înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgârieturile şi iritaţiile cutanate minore.

Rival este destinat administrării cutanate.

Adulţi: se recomandă aplicarea în strat subţire, în 4-6 aplicaţii pe zi, prin masaj uşor, a unei cantităţi de gel de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci (1-3 g), la nivelul zonei afectate.

Doza zilnică maximă recomandată pentru un adult este de 400 mg difenhidramină.

Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi: se recomandă aplicarea cu o frecvenţă de maxim 4 ori pe zi,

în acelaşi mod ca şi la adulţi.

Copii cu vârsta sub 2 ani: la acest grup de vârstă, gelul se aplică numai la recomandarea medicului

pediatru.

Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic. Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

Hipersensibilitate la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze infectate, eczeme, plăgi, vezicule. Aplicare pe suprafeţe cutanate mari.

Infecţii virale (de exemplu varicelă, rujeolă).

Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate

oral.

În primele trei luni de sarcină.

Se administrează numai pe suprafeţe cutanate integre.

Gelul nu trebuie aplicat pe mucoase sau la nivel ocular sau pe suprafeţe cutanate sensibile. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul se aplică în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

Zona pe care se aplică gelul trebuie protejată de expunerea excesivă la lumină solară sau artificială,

deoarece difenhidramina poate determina fotosensibilizarea acelei zone.

La nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani Rival gel se aplică numai la recomandarea medicului

pediatru.

Rival conţine propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată.

În cazul utilizării Rival gel în dozele şi modul de administrare recomandate, sunt puţin probabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. Nu trebuie administrat concomitent cu alte

medicamente care conţin difenhidramină, nici cele administrate oral, deoarece există riscul cumulării efectelor medicamentelor şi apariţia manifestărilor de supradozaj. Pe zonele pe care s-a aplicat Rival gel nu trebuie aplicate produse dermato-cosmetice sau alte produse de îngrijire a pielii.

Difenhidramina traversează placenta şi este excretată în laptele matern.

Utilizarea difenhidraminei în cursul unui număr limitat de sarcini (595 de expuneri în primul trimestru şi 2948 de expuneri în orice alt moment al sarcinii) nu a indicat posibilitatea apariţiei de malformaţii. Există un singur studiu care prezintă legătura statistică dintre administrarea orală a difenhidraminei în primul trimestru de sarcină şi apariţia de fisuri ale boltei palatine la nou-născuţi. A fost raportat un

singur caz de sindrom de abstinenţă la un sugar la a cărui mamă i s-au administrat zilnic 150 mg

difenhidramină. Sugarul a prezentat în a cincea zi de viaţă un episod de tremor, tratat cu fenobarbital. În cazul tratamentului cu clorhidrat de difenhidramină a 3026 de femei care au născut prematur a fost menţionat un risc crescut de fibroplastie retrolentală asociat cu administrarea de antihistaminice în

ultimele două săptămâni de sarcină, fără a menţiona medicamentul antihistaminic sau doza

administrată. Incidenţa fibroplastiei retrolentale la prematurii expuşi la antihistaminice in utero a fost de 21% comparativ cu 11% la prematurii care nu au fost expuşi. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Datorită absorbţiei sistemice mici, după administrarea cutanată nu sunt de aşteptat efectele ocitocice.

Însă în situaţii care pot creşte absorbţia sistemică (administrarea gelului în cantitate mare, pe suprafeţe cutanate mari, pe leziuni cutanate sau sub pansament ocluziv), este posibil să apară efecte de acest tip.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Rival gel trebuie prescris cu prudenţă la gravidă.

În cazul altor căi de administrare, difenhidramina poate inhiba lactaţia şi se excretă în lapte. Prin extrapolare şi, ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea administrării Rival gel la femeile care alăptează.

Rival gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dacă este administrat conform recomandărilor. Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică pot să apară reacţii adverse (de tipul ameţeli sau somnolenţă) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare

(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din

datele disponibile)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Rare: reacţii locale de tip eritem, erupţii cutanate tranzitorii, formare de vezicule, edeme, reacţii cutanate alergice şi reacţii de fotosensibilizare (a se evita expunerea directă la soare!).

În cazuri rare, dacă gelul se aplică pe suprafeţe cutanate mari, pe zone cutanate cu leziuni, sub pansament ocluziv, datorită absorbţiei cutanate mari, pot să apară următoarele reacţii de tip sistemic: reacţii de hipersensibilitate, xerostomie, fatigabilitate, tulburări de micţiune şi, în special la copii, stare de agitaţie, hiperexcitabilitate, anxietate şi crampe.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Simptome

În cazul administrării Rival gel conform recomandărilor, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, dacă se aplică o cantitate mai mare decât cea recomandată, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă şi săpun.

În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel (un tub de 20 g Rival gel conţin 400 mg clorhidrat

de difenhidramină) sau atunci când gelul se aplică pe suprafeţe cutanate mari, pe zone cutanate cu

leziuni, sub pansament ocluziv, pot să apară manifestările unui supradozaj: stimulare sau deprimare la nivelul sistemului nervos central. Pot să apară simptome de tip atropinic cum sunt: xerostomie, midriază fixă, fatigabilitate, tulburări de micţiune, eritem tranzitor al feţei şi gâtului sau tulburări gastro-intestinale.

Tratament

În general, se recomandă lavaj gastric. În cazul intoxicaţiei acute poate fi utilă adminstrarea de cărbune

activat.