Priorix este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta de 9 luni sau peste, precum şi a adolescenţilor şi a adulţilor împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei.

Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.

Doze

Utilizarea Priorix se va face pe baza recomandărilor oficiale. Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste

Doza este de 0,5 ml. O a doua doză trebuie administrată conform recomandărilor oficiale.

Priorix poate fi utilizat de către persoanele care au fost vaccinate anterior cu alt vaccin rujeolic, urlian, rubeolic monovalent sau combinat.

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni

Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător la componentele vaccinului. În cazul unei situaţii epidemiologice care necesită vaccinarea copiilor în primul an de viaţă (ca de exemplu, epidemie sau călătorie într-o regiune endemică), trebuie administrată o a doua doză de Priorix în cel de-al doilea an de viaţă, preferabil în intervalul de 3 luni după administrarea primei doze. În nicio

circumstanţă intervalul dintre administrarea dozelor nu va fi mai mic de patru săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Copii cu vârsta sub 9 luni

Siguranţa şi eficacitatea Priorix nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 9 luni. Mod de administrare

Priorix se administrează subcutanat, dar poate fi administrat şi intramuscular, în regiunea deltoidiană sau în regiunea anterolaterală a coapsei (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

La pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare este preferabilă administrarea subcutanată a vaccinului (vezi pct.4.4).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la substanţele active, la neomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.

6.1. Antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu reprezintă o contraindicaţie. Pentru reacţii de hipersensibilitate la proteinele din ouă, vezi pct. 4.4.

Deficienţă imună umorală sau celulară gravă (primară sau dobândită), ca de exemplu imunodeficienţă combinată severă, agamaglobulinemia şi SIDA sau infecţia cu HIV simptomatică sau la copii cu procentul de limfocite T CD⁴⁺ sub valoarea conformă cu vârsta: copii cu vârsta sub 12 luni CD⁴⁺ < 25%; copii cu vârsta cuprinsă între 12-35 luni CD⁴⁺ < 20%; copii cu vârsta cuprinsă între 36-59 luni CD⁴⁺ < 15% (vezi pct. 4.4).

Sarcină. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).

Similar altor vaccinuri, administrarea Priorix va fi amânată la pacienţii care prezintă boală acută febrilă severă. Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu reprezintă un motiv de amânare a vaccinării.

Trasabilitate

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.

Similar oricărui vaccin injectabil, trebuie să existe la îndemână tratament medical adecvat şi posibilitatea de monitorizare, în eventualitatea unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.

Înainte de injectare, trebuie ca alcoolul sau alţi dezinfectanţi locali folosiţi să fie lăsaţi să se evapore de pe piele, cunoscându-se faptul că aceştia pot inactiva virusurile atenuate din compoziţia vaccinului.

Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător la componentele vaccinului, din cauza unei posibile interferenţe cu anticorpii materni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

Priorix trebuie administrat cu grijă la persoanele cu tulburări ale Sistemului Nervos Central (SNC), predispoziţie la convulsii febrile sau antecedente familiale de convulsii. Persoanele vaccinate, cu antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizate îndeaproape.

Componentele rujeolice şi urliene ale acestui vaccin sunt produse pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină şi pot astfel conţine urme de proteine de ou. Persoanele cu istoric de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu, urticarie generalizată, edeme ale cavităţii bucale şi ale gâtului, dificultate în respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) survenite în urma ingestiei de ouă pot prezenta un pericol crescut de a manifesta imediat după vaccinare reacţii de hipersensibilitate de tip imediat, deşi aceste reacţii au fost observate foarte rar. Persoanele care, după ingestie de ouă, au prezentat anafilaxie trebuie vaccinate cu extremă precauţie, având la îndemână tratament adecvat pentru anafilaxie, în cazul când aceasta ar apărea.

În cazul expunerii naturale la rujeolă, prin vaccinare în primele 72 ore poate fi obţinută o protecţie limitată împotriva îmbolnăvirii.

Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă. Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul

recuperării. Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.

Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector.

ÎN NICIO CIRCUMSTANŢĂ, PRIORIX NU VA FI ADMINISTRAT INTRAVASCULAR.

Trombocitopenie

În urma imunizării cu vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat, au fost raportate cazuri de agravări ale trombocitopeniei şi episoade de recurenţă la pacienţii care au prezentat trombocitopenie după prima doză de vaccin. Trombocitopenia asociată cu administrarea vaccinului împotriva rujeolei,

oreionului şi rubeolei este rară şi, în general, autolimitantă. La pacienţii cu trombocitopenie sau cu antecendente de trombocitopenie după vaccinarea cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi

rubeolei, raportul risc-beneficiu al imunizării cu Priorix trebuie atent evaluat. Aceşti pacienţi trebuie vaccinaţi cu prudenţă şi, preferabil, folosind calea de administrare subcutanată.

Pacienţi imunocompromişi

Vaccinarea poate fi avută în vedere la pacienţi cu anumite deficienţe imunitare unde beneficiile depăşesc riscurile (ca de exemplu, subiecţi asimptomatici cu HIV, deficienţe de subclasă IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli de deficit a complementului).

Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienţii imunocompetenţi. De aceea, anumiţi pacienţi pot contacta rujeolă, oreion sau rubeolă în caz de expunere, în pofida vaccinării corespunzătoare. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent, pentru a detecta semne de rujeolă, oreion sau rubeolă.

Transmitere

Transmiterea virusurilor rujeoloase şi urliene de la persoanele vaccinate la contacţii susceptibili nu a fost niciodată demonstrată. Excreţia faringiană a virusurilor rubeolic şi rujeolic apare la 7-28 zile după vaccinare, cu excreţie maximă în jurul zilei a 11-a. Totuşi, nu există dovada transmiterii acestor

virusuri excretate provenind din vaccinul administrat, la contacţii susceptibili. A fost demonstrată transmiterea virusului rubeolic provenind din vaccinul administrat mamei, prin intermediul laptelui matern la sugari, precum şi transplacentar, fără a se evidenţia clinic boala.

Excipienți cu efect cunoscut

Priorix conține acid para-aminobenzoic. Poate provoca reacții alergice (posibil întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.

Vaccinul conține fenilalanină 334 micrograme per doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie (FCN).

Vaccinul conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Vaccinul conține mai puțin de 1 mmol potasiu (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

Studiile clinice au demonstrat că Priorix poate fi administrat simultan cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular cu conţinut redus de antigen (dTpa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul hepatitic A (VHA), vaccinul meningococic pentru serogrup B (MenB) vaccinul conjugat meningococic pentru serogrup C (MenC), vaccinul conjugat meningococic pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y (MebACWY), vaccinul varicelo-zosterian (VVZ), vaccinul

polio oral (VPO) şi vaccinul pneumococic conjugat, conform recomandărilor locale.

Din cauza unui risc crescut de apariţie a febrei, sensibilităţii la locul de administrare, modificării obiceiurilor alimentare şi iritabilităţii ca urmare a administrării Bexsero concomitent cu un vaccin combinat împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei, se poate avea în vedere vaccinarea separată cu Priorix, când acest lucru este posibil.

Nu există date care să susţină utilizarea Priorix simultan cu alte vaccinuri. Dacă se intenţionează administrarea Priorix concomitent cu un alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie întotdeauna injectate în zone diferite.

Dacă Priorix nu se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri cu virus viu atenuat, este recomandat un interval de cel puţin o lună între vaccinări.

Dacă trebuie efectuată testarea la tuberculină, aceasta trebuie realizată înainte sau simultan cu vaccinarea, deoarece a fost raportat că vaccinurile vii rujeolice, urliene şi rubeolice pot determina o scădere temporară a sensibilităţii cutanate la tuberculină. Deoarece această anergie poate dura timp de 4-6 săptămâni, testarea la tuberculină nu va fi realizată în această perioadă după vaccinare, pentru a evita rezultatele fals negative.

La subiecţii trataţi cu gamaglobuline umane sau prin transfuzii sanguine, vaccinarea trebuie amânată cu cel puţin trei luni sau mai mult (până la 11 luni) în funcţie de doza de globuline umane administrată, datorită posibilităţii ca vaccinarea să eşueze, ca urmare a prezenţei anticorpilor faţă de virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic transmişi pasiv.

Fertilitatea

Priorix nu a fost evaluat în cadrul studiilor de fertilitate.

Sarcina

Femeile gravide nu ar trebui vaccinate cu Priorix.

Cu toate acestea, nu au fost raportate leziuni fetale în cazul administrării vaccinurilor împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei la femei gravide.

Chiar dacă nu poate fi exclus, încă, un risc teoretic, nu au fost raportate cazuri de sindrom rubeolic

congenital la mai mult de 3500 femei susceptibile, care erau, fără să ştie, gravide în primele stadii ale

sarcinii la momentul vaccinării cu vaccinuri cu componentă rubeolică. De aceea, vaccinarea

neintenţionată, a femeilor care nu cunosc încă faptul că sunt gravide, cu vaccinuri cu componente rujeolice, urliene şi rubeolice nu ar trebui să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.

Sarcina trebuie evitată timp de 1 lună de la vaccinare. Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne momentul sarcinii.

Alăptarea

Experienţa privind administrarea Priorix în timpul alăptării este limitată. Studiile efectuate postpartum la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alăptează, au demonstrat posibilitatea

secreţiei virusului în laptele matern şi transmisia sa la sugarii alăptaţi la sân, fără evidenţierea vreunei boli simptomatice. Doar în cazul în care copilul este diagnosticat cu imunodeficienţă sau este

suspectată imunodeficienţa se vor evalua riscurile şi beneficiile vaccinării mamei (vezi pct. 4.3).

Priorix nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rezumat al profilului de siguranţă

Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe un total de aproximativ 12000 subiecţi vaccinaţi cu Priorix în studii clinice.

Reacţiile adverse care pot apărea ca urmare a utilizării vaccinului combinat împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei corespund celor observate după administrarea vaccinurilor monovalente administrate singure sau în combinaţie.

În studii clinice controlate, semnele şi simptomele au fost monitorizate activ pe durata unei perioade de urmărire de 42 zile. Persoanelor vaccinate li s-a cerut să raporteze orice evenimente clinice pe durata perioadei de studiu.

Cele mai frecvente reacţii adverse apărute ca urmare a administrării Priorix au fost eritem la locul injectării şi febră ≥38°C (măsurată rectal) sau ≥37,5°C (măsurată axilar/oral).

Lista tabelară reacţiilor adverse

Reacţiile adverse raportate sunt clasificate în funcţie de următoarea frecvenţă: Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)

Rare: (≥1/10000 şi <1/1000)

Date raportate din studiile clinice

În general, categoriile de frecvenţă pentru reacţiile adverse au fost similare pentru prima şi a doua doză de vaccin. Excepţia a constituit-o durerea la nivelul locului de administrare care a fost “Frecventă” după prima doză şi “Foarte frecventă” după a doua doză de vaccin.

Date raportate după punerea pe piaţă

În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, în rare ocazii, următoarele reacţii adverse au fost identificate. Deoarece acestea sunt raportate voluntar, din cadrul unei populaţii de mărime necunoscută, nu este posibilă estimarea realistă a frecvenţei acestora.

*Encefalitele au fost raportate cu o frecvenţă sub 1 la 10 milioane doze. Riscul de encefalite în urma administrării vaccinului este cu mult mai mic decât riscul encefalitelor cauzate de boli obişnuite (rujeolă: 1 la 1000 până la 2000 cazuri; oreion: 2-4 la 1000 cazuri; rubeolă: aproximativ 1 la 6000 cazuri).

Administrarea intravasculară accidentală poate conduce la reacţii severe, inclusiv şoc. Măsurile imediate ce trebuie luate depind de severitatea reacţiei (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

S-au raportat cazuri de supradozaj (de până la două ori doza recomandată) în timpul supravegherii după punerea pe piaţă. Niciun eveniment advers nu a fost asociat cu supradozajul.