Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - PROSPAN 7mg/ml
Prospan sirop este un medicament pe bază de plante, care conţine extract uscat din frunze de iederă
(Hederae folium) ca substanţă activă.
Tratament simptomatic al afecţiunilor inflamatorii bronşice cronice; inflamaţii acute ale tractului respirator însoţite de tuse.
Prospan sirop este utilizat pentru tratarea tusei la adulţi, adolescenţi şi copii.
Administrare orală
Adulţi şi copii peste 10 ani: doza recomandată este de 5ml sirop de 3 ori pe zi (corespunzând la 105 mg de extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă)). Dacă este necesar, doza pentru adulți poate fi crescută la 7,5 ml sirop de 3 ori pe zi (corespunzând la157,5 mg de extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă))
Copii între 6 şi 9 ani: doza recomandată este de 5ml sirop de 3 ori pe zi (corespunzând la 105 mg de
extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă))
Copii între 1 şi 5 ani: doza recomandată este de 2,5ml sirop de 3 ori pe zi (corespunzând la 52,5 mg de
extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă))
Copii sub 1 an: doza recomandată este de 2,5ml sirop de 2 ori pe zi (corespunzând la 35 mg de extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă))
Spre deosebire de copiii mai mari, această grupă de vârstă trebuie monitorizată cu atenție atunci când se administrează Prospan sirop, pot sa apară diaree si stări de vomă. În acest caz trebuie consultat de urgență medicul.
Prospan sirop se administrează dimineaţa, la prânz şi seara. Siropul se administrează cu măsura dozatoare ataşată flaconului. Se recomandă a se agita energic flaconul înainte de utilizare.
Durata tratamentului este funcţie de felul şi gravitatea bolii; tratamentul trebuie efectuat cel puţin o săptămână, chiar şi în cazul inflamaţiilor uşoare ale tractului respirator.
Se recomandă ca tratamentul sa fie continuat 2-3 zile după dispariţia simptomelor. Se recomandă a nu se depăşi doza zilnică recomandată.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la Hederae Folium sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. (enumerați la punctul 6.1)
Prospan sirop conţine sorbitol ( E420)
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Prospan sirop conţine sorbitol ( E420)
Dacă este administrat conform instrucţiunilor de dozaj, aportul de sorbitol poate ajunge la 2,9 g pentru
fiecare administrare.
2,5 ml de sirop conţin 0,963 g substituent de zahăr (sorbitol) = 0,08 unităţi de pâine Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Înainte de a utiliza Prospan sirop pentru copii cu vârsta sub 1 an, trebuie consultat medicul sau
farmacistul. Spre deosebire de copiii mai mari, această grupă de vârstă trebuie monitorizată cu atenție atunci când se administrează Prospan sirop, pot să apară diaree si stări de vomă.
Nu au fost efectuate cercetări privind interacţiunea cu alte medicamente. Nu se cunosc până în prezent
interacţiuni cu alte medicamente.
Nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilităţii, sarcinii şi alăptării. În absenţa unor date relevante, utilizarea în perioada sarcinii şi alăptării nu este recomandată..
Medicamentul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse care pot apărea în cursul tratamentului cu Prospan sirop sunt clasificate în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:
-
Foarte frecvente (≥1/10)
- Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
-
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
- Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
- Foarte rare (<1/10000),
-
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de clasificarea pe sisteme, aparate şi organe:
| Foarte rar | |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Reacţii alergice( dispnee, edem Quinke, exantem, urticarie) |
| Mai puțin frecvente | |
| Tulburări gastro-intestinale | Greaţă Vărsături DiareeEfect laxativ - datorită conținutului de sorbitol |
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Proprietăți farmacologice - PROSPAN 7mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: Alte antitusive şi expectorante, cod ATC: R05FB01
Prospan conţine un extract uscat de frunze de iederă, al cărui efect terapeutic în cazul afecţiunilor inflamatorii ale tractului respirator superior se datorează proprietăţilor expectorante, antispastice şi antitusive (prin acţiune asupra β receptorilor la nivel bronşic) ale saponinelor pe care le conţine: hederasaponina C şi alfa-hederina. Prospan nu deprimă centrul respirator.
Într-un studiu clinic a fost remarcat efectul bronhiolitic al preparatului. Experimentele pe animale au demonstrat efect spasmolitic.
Un efect secretolitic se presupune a fi declanşat de iritaţia mucoasei gastrice de către
stimularea reflectorială a glandelor mucoasei bronşice prin fibre parasimpatolitice senzoriale.
In vitro, procedurile imunohistochimice şi biofizice ar putea arăta o inhibare a
internalizării receptorilor β2 de către α-hederină - chiar şi în condiţii de stimulare extremă – pentru celulele epiteliale alveolare de tip II.
Hederacozida C, saponina predominantă cantitativ în extractul uscat de Hedera helix este alcătuită dintr-un schelet sterolic şi două părţi glucidice. Hederacozida C se transformă în organism prin pierderea unei părţi glucidice în α-hederină , care mai posedă doar un rest glucidic. α-hederina reprezintă practic substanţa activă.
După stimularea β2 –receptorilor, o cantitate mai mare de ATP (adenosin – 5 – trifosfat) se va transforma în AMPc (3’,5’ adenozinmonofosfat ciclic). Datorită acestuia se declanşează în celula respectivă anumite reacţii. În funcţie de celula implicată – fie că este vorba despre celule pulmonare epiteliale sau celulele musculaturii bronşice, se produc anumite efecte.
În cazul celulei pulmonare epiteliale se produce o cantitate mare de surfactant. Astfel scade vâscozitatea
mucusului, ceea ce are ca rezultat secretoliza şi calmarea tusei.
Stimularea β2 –receptorilor are ca efect aupra celulelor musculaturii bronşice scăderea concentraţiei intracelulare de calciu, ceea ce duce la relaxarea musculaturii şi bronhodilataţie (spasmoliză). Ambele efecte acţionează pozitiv asupra simptomelor tusei.
Frunzele proaspete de Hedera Helix au efect iritant la nivelul tegumentelor şi mucoaselor, putând fi
alergizante.
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică.
Date preclinice de siguranţă
În studiile de toxicitate acută efectuate cu extract de iederă (Hederae helix) la diferite specii de animale, după administrarea pe cale orală de doze de până la 3g/kg şi injectarea subcutanată de doze de până la 0,5 g/kg, nu s-au observat efecte toxice.
În studiile de toxicitate subacută cu durata de 3 luni, efectuate la şobolan Wistar, s-a administrat pe cale orală extract de Hederae helix, în doze de 30 – 750 mg/kg. Nici la cea mai mare doză administrată nu s-au observat efecte toxice sau modificări patologice. Spre deosebire de lotul martor, la loturile de control nu
s-au observat decât creşterea reversibilă a hematocritului şi numai la dozele cele mai mari, scăderea secreţiei de hormon luteinizant.
Studiile de toxicitate efectuate au dovedit că extractul uscat de Hederae helix este foarte bine tolerat.
Proprietăți farmaceutice - PROSPAN 7mg/ml
Sorbat de potasiu (Ph.Eur.) (conservant), acid citric anhidru (Ph. Eur.), sorbitol soluţie 70% (cristalizabilă)( E420) (Ph.Eur.), gumă xanthan, aromă de cireşe, apă purificată.
3 ani
Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 6 luni după prima deschidere a flaconului.
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat pentru
turnare, închis cu capac cu filet din PP cu inel de siguranță și o măsură dozatoare
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat pentru
turnare, închis cu capac cu filet din PP cu inel de siguranță și o măsură dozatoare