UNIFLOX 3 mg/ml PIC. OFT./AURIC., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - UNIFLOX 3mg/ml
Oftalmologie
Picăturile UNIFLOX sunt folosite în tratamentul infecţiilor bacteriene ale segmentului anterior al ochiului provocate de germeni patogeni sensibili la ofloxacină, cum ar fi: conjunctivitele infecţioase, keratite, kerato-conjunctivite, blefarite, blefaroconjunctivite, dacriocistite, orgelet, șalazion şi ulcer corneean.
Pentru a preveni infecţiile oculare, produsul UNIFLOX este indicat în pregătirea pre-operatorie, după operaţii oftalmice interne şi intra-oculare, după înlăturarea corpilor străini şi după răni oculare. Ca adjuvant la tratamentul general, se foloseşte şi în cazul endoflamitelor bacteriene.
Otorinolaringologie
UNIFLOX este indicat în tratamentul otitei externe a adulţilor şi copiilor de la 12 ani, a otitei medii acute și a otitei medii cronice supurative (cu perforarea timpanului) și profilactic în operațiile urechii. La copii cu vârsta între 1 şi 11 ani, se folosește în tratamentul otitei externe și al otitei medii acute cu timpanostomie.
Doze
UNIFLOX 0,3% poate fi utilizat de adulţi şi copii cu vârsta peste 1 an.
Oftalmologie Adulţi
Dozele şi durata tratamentului trebuie stabilite de un medic. De obicei, în primele două zile se aplică 1-2 picături la fiecare 2-4 ore, iar în următoarele 2-3 zile, 1-2 picături regulat, de 4 ori pe zi. Durata tratamentului trebuie sa fie de minim 7 zile (3 zile după regresia secreţiei supurative), dar nu mai mult de 10 zile.
Copii peste 1 an
Medicul trebuie să prescrie în mod special modul de utilizare şi dozele, întreg tratamentul trebuind realizat sub directa sa supraveghere. De obicei, se aplică o picătură de 4 ori pe zi timp de 7 zile.
Otorinolaringologie
Înaintea aplicării, se recomandă a se incălzi soluția înaintea aplicării ținând flaconul 1-2 minute in palmă, pentru a preveni apariția reacției calorice (vertigo), care poate interveni după aplicarea soluţiei reci.
Soluţia de uz otic trebuie aplicată în meatul acustic extern, în poziţie sezândă, pe lateral, cu urechea afectata în sus. Pacientul trebuie să stea în această poziţie cel puţin 5 minute după aplicare.
Pentru o mai bună penetrare a soluţiei în urechea medie, pacientului i se recomandă să apese în afara tuberculului urechii cu degetul.
Adulţi și copii cu vârsta peste 12 ani
Dozele şi durata tratamentului trebuiesc stabilite de un medic. De obicei, în cazul otitei externe, se aplică 10 picături de două ori pe zi timp de 10 zile. În otita medie cronică supurativă cu perforarea timpanului, doza recomandată este de 10 picături de 2 ori pe zi timp de 14 zile.
Copii cu vârsta între 1 și 11 ani:
În cazul copiilor, produsul trebuie prescris de către un medic . În cazul otitelor externe şi al otitelor medii acute cu timpanostomie, doza recomandată este de 5 picături de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.
Mod de adinistrare:
Administrare oftalmică şi auriculară.
Hipersensibilitate la ofloxacină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Conjunctivite cronice, abacteriene.
Procese inflamatorii ale porţiunii anterioare ale ochiului și ale segmentului posterior sau ale anexelor oculare, ca şi ale meatului acustic extern sau ale urechii interne, produse de tulpini bacteriene rezistente la ofloxacină.
Înainte de prima folosire, se recomandă investigarea microbiologică a secreţiilor din sacul conjunctival sau din meatul acustic extern, pentru a afla sensibilitatea tulpinilor bacteriene.
Pacienţii nu trebuie să poarte lentile de contact pe durata folosirii produsului. În timpul tratamentului nu trebuie purtate nici lentile de contact tari, dacă este posibil sau cel puţin, înaintea aplicării, trebuie scoase şi repuse la cel puţin 20 de minute după aplicare.
Pe parcursul tratamentului cu picături care conţin ofloxacină este indicat a se evita expunerea exagerată la iradiere solară sau ultravioletă, pentru a evita riscul fotosensibilizării.
Pe parcursul aplicării locale, oculare a ofloxacinei au fost raportate cazuri de precipitate corneene a căror cauză nu a fost stabilită.
În cazul apariţiei reacţiei alergice, tratamentul trebuie încetat imediat. Pacienţilor cu antecedente de sensibilitate la produse care conţin chinolone antibacteriale ar trebui să utilizeze UNIFLOX cu precauţie.
Au fost înregistrate cazuri grave sau chiar fatale de reacţii de hipersensibilitate (anafilactică), în unele cazuri chiar după prima doză la pacienţi cărora le-au fost administrate chinolone, inclusiv ofloxacină. Unele reacţii au fost însoţite de colaps cardiovascular, pierderea conştiinţei, angioedem (inclusiv edem laringian, esofagian sau al feţei), blocarea căilor respiratorii, urticarie şi prurit.
UNIFLOX, similar altor fluorochinolone, trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu factori de risc, care determină prelungirea intervalului QT, ca de exemplu disproporţia mineralelor sanguine (hipocalcemia, hipomagnezia), sindromul QT prelungit, ereditar, insuficienţă cardiacă, după infarct miocardic, utilizarea medicamentelor care influenţează activitatea cardiacă (antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice, antiaritmice de clasă IA şi III).
La folosirea picăturilor UNIFLOX este necesar a se evalua riscul trecerii rinofaringiene a produsului, ce poate potenţa riscul apariţiei şi răspândirii rezistenţei bacteriene.
UNIFLOX conţine clorură de benzalconiu, ca şi conservant, care poate determina iritaţie oculară, xeroftalmie și poate afecta filmul lacrimal, precum și suprafața corneei. La pacienții cu xeroftalmie și la pacienții cu afectări corneene trebuie administrat cu precauție.
Pacientul nu trebuie să folosescă concomitent lentile de contact moi, deoarece clorura de benzalconiu le pote colora. Lentilele de contact tari trebuie scoase înaintea aplicării și reinserate la 15 minute după aplicarea UNIFLOX.
În cazul utilizării de lungă durată pacienții trebuie monitorizați.
Copii şi adolescenţi
Eficienţa şi siguranţa ofloxacinei la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani nu a fost stabilită.
Nu este indicată folosirea picăturilor oftalmice cu ofloxacină la nou născuţi cu ophtalmia neonatorum provocată de tulpinile Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia trachomati, deoarece acest tratament nu a fost relevant evaluat.
Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu alte medicamente.
Interacţiuni mutuale ale produsului UNIFLOX cu celelalte produse oftalmice sau otice nu au fost raportate. În timpul aplicării, trebuie ţinut cont de faptul ca magneziul, aluminiul, fierul şi zincul scad absorbţia ofloxacinei. Nu se recomandă administrarea concomitentă a picăturilor oftalmice sau otice de UNIFLOX cu cea a altor produse topice.
Sarcina
Siguranţa administrării de ofloxacină la femeile gravide nu a fost încă dovedită, nefiind cunoscute studii controlabile sau evaluabile obiectiv.
Alăptarea
Nu se ştie dacă ofloxacina aplicată local trece în laptele matern. De aceea, în timpul sarcinii şi alăptării, produsul UNIFLOX poate fi utilizat numai dacă efectul terapeutic preconizat asupra mamei depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi copil.
Utilizarea medicamentului nu diminuează atenţia în cazul conducerii autoturismelor sau al folosirii diverselor maşini și utilaje. Totuşi, imediat după aplicarea produsului în sacul conjunctival, poate apărea, trecător, vedere ușor neclară și o senzatie de arsură, care ar putea face mai dificilă realizarea acestui gen de activități.
De aceea, condusul unei maşini și activităţile care cer o acuitate vizuală deosebită (maşini unelte, lucru la înalțime), se recomandă a fi făcute cel mai devreme la 15 minute după administrarea medicamentului.
Generale
Reacţii adverse grave la utilizarea sistemică a ofloxacinei sunt rare şi majoritatea simptomelor sunt reversibile. Având în vedere că, după administrarea topică, o mică parte se absoarbe sistemic, pot apărea reacţii adverse sistemice.
Frecvenţa reacţiilor adverse conform convenţiei MedDRA:
foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) ;necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacție de hipersensibilitate (inclusiv angioedem, dispnee, şoc anafilactic, edem orofaringian şi al limbii)
Tulburări ale sistemului nervos
Necunoscute: ameţeală
Tulburări oculare:
Frecvente: iritaţie, discomfort ocular
Mai puţin frecvente: mâncărime la locul aplicării, sensibilitate crescută la locul aplicării Foarte rare: cazurile de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de ochi care conțin fosfat la unii pacienți cu afectarea grava a corneei.
Necunoscute: cheratită, conjunctivită, vedere înceţoşată, fotofobie, senzaţie de corp străin în ochi, lăcrimare excesivă, ochi uscaţi, durere oculară, mâncărimea pleoapei superioare, hiperemie oculară, hipersensibilitate (inclusiv mâncărimea ochilor şi pleoapelor), tumefiere în jurul ochilor (inclusiv tumefiere a pleoapelor), edem periorbital (inclusiv edem palpebral).
Tulburări ORL
Mai puţin frecvente: mâncărime la locul aplicării, sensibilitate crescută la locul aplicării
Tulburări cardiace:
Necunoscute: aritmie, prelungirea intervalului QT, aritmie ventriculară
Tulburări gastrointestinale:
Necunoscute: greață
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Necunoscute: edem facial, Sindrom Stevens-Johnson, Necroliză epidermică toxică
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - UNIFLOX 3mg/ml
Clasificare farmacoterapeutica: Oftalmice și otice, codul ATC: S03AA
Produsul UNIFLOX conţine un chimioterapeutic bactericid de sinteza, ofloxacina, care aparţine grupului fluorochinolonelor. Ofloxacina are un spectru antibacterial larg. În celulele bacteiene, inhibă ADN-giraza - enzima necesară duplicării și transcripţiei ADN -ului bacterian. Are efect asupra următoarelor bacterii: Staphylococcus aureus (inclusiv tulpinile care produc penicilinaza și unele tulpini methicilin-rezistente), și epidermidis, Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella etc), Pseudomonas aeruginosa și Pseudomonas sp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. Este actv si asupra: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae si asupra altor mycoplasme.
Clostridium sp., Bacteroides sp. si Peptococcus sp. sunt rezistente. Rezistenta Pseudomonas aeruginosa variază intre 15-20 % iar rezistenta Staphylococcus aureus intre 5-10 %.
Marele avantaj al folosirii produsului UNIFLOX față de celelalte antibiotice cu aplicare locala este excelenta sa pătrundere prin cornee și camera anterioara a ochiului. Din toate fluorochinolonele, ofloxacina are cea mai bună penetrare prin cornee și camera anterioară. Chiar și la 4 ore (240 de minute) de la aplicare, concentraţia sa eficace este determinabilă în filmul lacrimal.
Concentraţia medie a ofloxacinei în lacrimi, determinată la 4 ore de la aplicare a fost de 9,2 ug/g. După aplicare locală, absorbţia sistemică în sacul conjunctival este neglijabilă și nesemnificativă clinic.
După aplicarea a 2 picături din produs la un interval de 30 de minute, după 4 ore, concentraţia de ofloxacina din cornee atinge nivelul de 4,4 ug/g. După aplicarea unei doze unice de picaturi de ofloxacină 0,3% în ureche, concentraţia serica a fost de 1000 de ori mai mică decât după administrarea orală. Concentratia de ofloxacina în otoree a fost mare, apropiată de concentraţia aplicată (3 g/l) Aplicarea picăturilor de ofloxacină 0,3% în urechea medie a avut succes dacă, în timpul aplicării, tragus- ul a fost împins în afară, spre față.
Date preclinice de siguranță
Ofloxacina este o substanţă cu utilizare clinică îndelungată, nu sunt disponibile date experimentale noi.
Proprietăți farmaceutice - UNIFLOX 3mg/ml
Clorură de benzalconiu, Fosfat disodic dodecahidrat,
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, Apă pentru preparate injectabile
2 ani - după ambalarea pentru comercializare 28 zile - după prima deschidere a flaconului
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau sau congela.
Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet din polipropilenă și inel de siguranță din polietilenă, conţinând 5 ml picături oftalmice/ auriculare, soluţie
Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet din polipropilenă și inel de siguranță din polietilenă, conţinând 10 ml picături oftalmice/ auriculare, soluţie
Oftalmologie
Pacientul îndepărtează dopul, îsi lasă încet capul pe spate, întoarce flaconul cu baza în sus și, apăsând flaconul din plastic, îsi administrează 1-2 picături în sacul conjuctival inferior. În timpul administrării, nu trebuie atins ochiul, nici pleoapele. La sfârşit, flaconul trebuie închis prin înșurubarea strânsă a dopului, pentru a preveni o eventuală contaminare a produsului. Flaconul se va depozita în poziţie verticală.
Otorinolaringologie
Pacientul îndepărtează dopul. În poziţie culcat, cu urechea afectată în sus, întoarce flaconul cu baza în sus și, apăsând flaconul din plastic, își administrează 1-2 picături în meatul acustic extern. La sfârşit, flaconul trebuie închis prin înşurubarea strânsă a dopului, pentru a preveni o eventuală contaminare a produsului. Flaconul se va depozita în poziţie verticală.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.