Adulţi

Cutivate unguent este un medicament glucocorticoid topic cu potenţă ridicată indicat în tratamentul adulţilor, copiilor şi sugarilor cu vârsta peste trei luni, pentru ameliorarea manifestărilor pruriginoase şi inflamatorii ale dermatozelor sensibile la glucocorticoizi, cum sunt: dermatita atopică (inclusiv dermatita atopică la copii), dermatita numulară (eczema discoidă), prurigo-nodular, psoriazis (cu excepţia psoriazisului în placarde), lichen simplex cronic (neurodermită) şi lichen plan, dermatita seboreică, dermatita alergică sau iritantă de contact, lupus eritematos discoid, adjuvant în tratamentul eritrodermiei generalizate, în asociere cu un glucocorticoid sistemic, reacţii la înţepăturile de insecte, miliaria (miliaria eritematoasă).

Copii

Pentru copiii cu vârsta mai mare de trei luni care nu răspund la tratamentul cu glucocorticoizi de potenţă joasă, este indicat Cutivate unguent pentru ameliorarea manifestărilor pruriginoase ale dermatitelor atopice, sub supravegherea unui specialist. În cazul altor dermatoze care răspund la tratamentul cu glucocorticoizi, trebuie cerut sfatul specialistului înainte de a se folosi Cutivate unguent.

Reducerea riscului de recidivă

Cutivate unguent este indicat în reducerea riscului recidivelor în dermatita atopică recurentă cronică o dată ce un episod acut a fost tratat complet.

Adulţi, vârstnici, copii şi sugari cu vârsta de 3 luni şi peste

Cutivate unguent este adecvat în special pentru tratamentul leziunilor uscate, lichenificate sau cu crustă.

Dermatită inflamatorie

Se aplică masând uşor un strat subţire de Cutivate unguent pe zona cutanată afectată utilizând doar cantitatea necesară pentru a acoperi întreaga zonă afectată, o dată sau de două ori pe zi, în tratament de până la 4 săptămâni până la ameliorarea simptomelor, apoi se reduce frecvenţa aplicaţiilor sau se trece la utilizarea unui medicament cu potenţă mai mică. Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se ameliorează în 2-3 săptămâni, tratamentul trebuie reeveluat.

Dermatite atopice

Tratamentul cu corticosteroizi topici trebuie întrerupt treptat de îndată ce se obţine controlul simptomelor, continuându-se cu un preparat emolient, ca tratament de întreţinere.

În cazul întreruperii bruşte a tratamentului cu corticosteroizi topici, poate apărea recidiva dermatozelor preexistente, mai ales în cazul utilizării corticosteroizilor cu potenţă ridicată.

Reducerea riscului de recidivă

Odată ce un episod acut a fost efectiv tratat, frecvenţa aplicaţiilor trebuie redusă la o aplicare pe zi, de două ori pe săptămână, fără pansament ocluziv. Aplicarea de Cutivate unguent trebuie continuată pentru toate zonele cutanate anterior afectate sau pe zonele cunoscute cu risc potenţial de recidivă. Acest regim de administrare trebuie combinat cu utilizarea zilnică a unui preparat emolient. Starea de sănătate trebuie reevaluată periodic.

Copii cu vârsta de peste 3 luni

Copiii sunt mai predispuşi la a dezvolta reacţii adverse locale sau sistemice la glucocorticoizi de uz topic, necesitând în general tratamente de scurtă durată şi utilizarea unor corticosteroizi mai puţin potenţi decât cei utilizaţi în cazul adulţilor.

Cutivate unguent trebuie administrat cu atenţie, astfel încât cantitatea aplicată să conţină doza minimă eficace.

Vârstnici

Studiile clinice nu au evidenţiat diferenţe între pacienţii vârstnici şi cei tineri privind răspunsul clinic. Frecvenţa crescută a deficienţelor funcţiilor hepatice sau renale la vârstnici poate întârzia eliminarea în cazul unei absorbţii sistemice. Ca urmare, trebuie utilizată doza minimă eficace într-un tratament de scurtă durată pentru a obţine efectul clinic dorit.

Insuficienţă renală şi hepatică

În cazul absorbţiei sistemice (în cazul aplicării pe suprafeţe mari pentru o perioadă lungă de timp), metabolizarea şi eliminarea pot fi întârziate, crescând astfel riscul toxicităţii sistemice. Ca urmare, trebuie utilizată doza minimă eficace într-un tratament de scurtă durată pentru a obţine efectul clinic dorit.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Infecţii cutanate netratate, acnee rozacee, acnee vulgară, dermatită periorală, prurit perianal şi genital, prurit fără inflamaţie, dermatoze la copii cu vârsta sub 3 luni (incluzând dermatita şi urticariile datorate scutecelor).

Propionatul de fluticazonă trebuie utilizat cu atenţie la pacienţi cu istoric de hipersensibilitate locală la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţi. Simptomele reacţiilor alergice locale (vezi pct. 4.8) pot fi similare celor ale afecţiunii tratate.

Manifestări de hipercorticism (sindrom Cushing) şi supresia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian, conducând la insuficienţă glucocorticoidă pot apărea la unii pacienţi ca urmare a unei absorbţii sistemice crescute a glucocorticoizilor topici. Dacă au fost observate oricare dintre manifestările de mai sus, întrerupeţi tratamentul gradat prin reducerea frecvenţei aplicaţiilor sau prin trecerea la un glucocorticoid mai puţin potent. Întreruperea bruscă a tratamentului poate conduce la o insuficienţă glucocorticoidă (vezi pct. 4.8).

Factorii de risc în creşterea efectelor sistemice sunt:

• potenţa şi formularea glucocorticoidului topic

• durata tratamentului

• aplicarea pe suprafeţe extinse

• utilizarea pe zone cutanate acoperite, de exemplu zone intertriginoase sau sub pansament ocluziv (scutecul la sugari poate acţiona ca un pansament ocluziv)

• hidratarea crescută a stratului cornos al pielii

• utilizarea pe zone cu piele subţire, cum ar fi faţa

• utilizarea pe piele crăpată sau în alte afecţiuni în care bariera de protecţie a pielii este deteriorată

• în comparaţie cu pacienţii adulţi, copii şi sugarii absorb cantităţi proporţional mai mari de glucocorticoizi topici şi de aceea sunt mai susceptibili la toxicitatea sistemică a acestora.

  Acest lucru este din cauză că bariera de protecţie a pielii copiilor este insuficient dezvoltată şi aceştia au o suprafaţă mai mare în raport cu greutatea corpului, comparativ cu adulţii.

  Copii

  La sugari şi copii cu vârsta sub 12 ani, tratamentul continuu pe termen lung cu glucocorticoizi topici trebuie evitat când este posibil, deoarece la aceştia este mult mai probabilă apariţia supresiei suprarenalei.

  Utilizarea în psoriazis

  Utilizarea glucocorticoizilor topici trebuie făcută cu precauţie în psoriazis, având în vedere că în unele cazuri au fost raportate recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, creşterea riscului de apariţie a psoriazisului pustular generalizat şi efecte toxice locale sau sistemice determinate de alterarea funcţiei de barieră a tegumentului. În cazul utilizării Cutivate unguent în psoriazis este necesară supravegherea cu atenţie a pacienţilor şi consultarea unui medic dermatolog.

  Utilizarea la nivelul feţei

  Nu este recomandată aplicarea pe termen lung la nivelul feţei deoarece această zonă este mai susceptibilă a suferi modificări atrofice.

  Utilizarea la nivelul pleoapelor

  În cazul aplicării pe pleoape, trebuie evitat contactul produsului cu ochii, datorită riscului de apariţie a cataractei sau glaucomului în urma utilizării repetate.

  Tulburări de vedere

  Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice şi topice la corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.

  Utilizarea în infecţii concomitente

  Pentru tratamentul leziunilor inflamatorii infectate apărute în timpul administrării Cutivate unguent, trebuie utilizată o terapie antimicrobiană corespunzătoare. În cazul extinderii infecţiei este necesară întreruperea tratamentului cu corticosteroizi topici şi administrarea de chimioterapice antimicrobiene adecvate.

  Creşterea riscului de apariţie a infecţiilor prin folosirea unor pansamente ocluzive

  Infecţiile bacteriene sunt favorizate de căldura şi umiditatea existente în pliurile cutanate sau indusă de folosirea unor pansamente ocluzive. La utilizarea de pansamente ocluzive, tegumentul trebuie curăţat înaintea aplicării unui nou pansament.

  Ulcere cronice ale piciorului

  Glucocorticoizii topici sunt utilizaţi uneori pentru a trata dermatitele cronice asociate ulcerului cronic al piciorului. Totuşi, această utilizare poate fi asociată cu o creştere a frecvenţei apariţiei reacţiilor alergice locale şi risc crescut de apariţie a infecţiilor locale.

  La doze terapeutice de fluticazonă propionat unguent este puţin probabil să apară supresia evidentă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (valoarea cortizolului seric dimineaţa mai mică de 5 mcg/dl) atâta vreme cât nu se aplică pe o suprafaţă mai mare de 50% din suprafaţa totală a corpului şi atâta vreme cât nu se depăşeşte o doză de 20 g pe zi.

  Cutivate unguent conţine parafină. Pacienţii trebuie instruiţi să nu fumeze sau să se situeze în aproprierea flăcărilor datorită riscului de arsuri grave. Materialele (îmbrăcăminte, aşternuturi, pansamente etc) care au intrat în contact cu acest medicament ard cu mai multă uşurinţă şi reprezintă un pericol grav de incendiu. Spălarea hainelor şi a aşternuturilor poate reduce acumularea de medicament, însă nu îl elimină în totalitate.

  Cutivate unguent conţine 50 mg propilenglicol per gram produs. Acesta poate provoca iritaţie cutanată.

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot inhiba izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu, ritonavir, itraconazol), a demonstrat o inhibare a metabolizării corticosteroizilor, conducând la o expunere sistemică crescută. Riscul ca această interacţiune medicamentoasă să devină relevantă clinic, depinde de doza şi modul de administrare a corticosteroizilor şi de potenţa inhibitorului CYP3A4.

Fertilitatea

Nu există date care să evalueze efectul corticosteroizilor topici asupra fertilităţii umane.

Sarcina

Există puţine date privind utilizarea propionatului de fluticazonă la femei gravide.

Administrarea corticoizilor topici la animalele gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, dar nu există dovezi convingătoare că administrarea corticoizilor sistemici poate cauza creşterea incidenţei deformaţiilor congenitale la om. Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă este mai mare decât orice risc potenţial pentru făt. Trebuie utilizată doza minimă eficace într-un tratament de scurtă durată.

Alăptarea

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării corticosteroizilor topici în timpul alăptării.

Nu se cunoaşte dacă utilizarea topică a corticosteroizilor poate conduce la o absorbţie sistemică suficientă care să determine cantităţi detectabile ale acestora în laptele matern.

Atunci când s-au obţinut concentraţii plasmatice măsurabile la femele de șobolan aflate în perioada de lactaţie, ca urmare a injectării subcutanate, s-a observat prezenţa propionatului de fluticazonă în lapte.

Administrarea propionatului de fluticazonă la mamele care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă este mai mare decât orice risc potenţial pentru sugar.

Dacă este utilizat pe perioada alăptării, Cutivate unguent nu trebuie aplicat la nivelul sânilor pentru a se evita ingerarea accidentală de către sugar.

Nu au fost efectuate studii pentru a investiga efectul propionatului de fluticazonă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Un efect negativ asupra acestor activități nu poate fi anticipat din profilul de reacții adverse al propionatului de fluticazonă.

Evenimentele adverse au fost enumerate mai jos în funcţie de sistem, organ, clasă şi frecvenţă.

În funcţie de frecvenţă, este utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100,

<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă Infecţii şi infestări

Foarte rare: infecţii oportuniste.

Ca urmare a utilizării corticosteroizilor au fost raportate infecţii secundare, mai ales când sunt utilizate pansamente ocluzive sau când sunt interesate pliurile cutanate.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: hipersensibilitate.

Tulburări endocrine

Foarte rare: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian:

• creşterea în greutate/obezitate

• întârziere în creşterea în greutate/înălţime la copii

• simptome de sindrom Cushing (de exemplu, faţă în formă de lună, obezitate centrală)

• scăderea nivelului cortizolului endogen

• hiperglicemie/glucozurie

• osteoporoză

• cataractă

• glaucom

Tulburări vasculare

Foarte rare: hipertensiune arterială

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: prurit.

Mai puţin frecvente: senzaţie locală de arsură.

Foarte rare: subţiere a pielii, atrofie, vergeturi, telangiectazie, modificări de culoare a pielii, hipertricoză, dermatite alergice de contact, exacerbarea simptomelor existente, psoriazis pustulos, eritem, erupţie cutanată, urticarie.

Tulburări oculare

Cu frecvenţă necunoscută: vedere înceţoşată (vezi, de asemenea, pct 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptome

Propionatul de fluticazonă aplicat topic poate fi absorbit într-o cantitate suficientă pentru a produce efecte sistemice. Apariţia supradozajului acut este puţin probabilă, cu toate acestea pot să apară manifestări de hipercorticism în cazul tratamentului prelungit cu doze mai mari decât cele recomandate sau în cazul utilizării greșite (vezi pct. 4.8).

Tratament

În cazul apariţiei supradozajului, aplicarea propionatului de fluticazonă trebuie întreruptă gradual prin reducerea frecvenţei aplicaţiilor sau trecerea la utilizarea unui medicament cu potenţă mai mică, din cauza riscului apariţiei manifestărilor de hipercorticism.

Gestionarea tratamentului trebuie făcută sub control medical.