DICLAC 10 mg/ml GEL

Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor. Edeme postoperatorii şi posttraumatice.

Medicamentul se administrează numai la adulţi.

Diclac 10 mg/g gel se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare utilizare, se spală mâinile.

Diclac 10 mg/g gel poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac 10 mg/g gel se aplică la polul negativ (catod).

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienții la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declanșate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Trimestrului III de sarcină (vezi pct. 4.6).

Nu poate fi exclusă posibilitatea apariției de reacții adverse sistemice ca urmare a aplicării topice a

diclofenacului, dacă medicamentul este aplicat pe suprafețe mari ale pielii și pe o perioadă prelungită (vezi informațiile privind medicamentul pentru formele farmaceutice sistemice cu diclofenac).

Formele topice cu diclofenac trebuie aplícate numai pe pielea intactă, sănătoasă, fără răni sau leziuni deschise. Acestea un trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerate.

Formele topice cu diclofenac pot fi folosite cu badaje non-ocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului în urma aplicării topice, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Sarcina

Utilizarea diclofenacului la femeile gravide nu a fost studiată; prin urmare, formele topice cu diclofenac nu trebuie utilizate în timpul sarcinii. Diclofenac este contraindicat în timpul trimestrului III de sarcină, datorită posibilității de inerție uterină și/sau închidere prematură a canalului arterial.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, a nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă diclofenacul aplicat topic este excretat în laptele matern; prin urmare, diclofenac nu este recomandat în timpul alăptării. În cazul în care există motive întemeiate pentru utilizarea

diclofenacului, acesta nu trebuie aplicat la nivelul sânilor, sau pe suprafețe mari de piele și nici nu trebuie

utilizat pentru o perioadă îndelungată de timp.

Fertilitatea

Nu există date disponibile privind utilizarea de diclofenac gel și informații despre reacțiile adverse asupra fertilității la om.

Aplicarea cutanată a diclofenacului nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.

Frecvențele sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 to < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000)

În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.

Infecții și infestări

Foarte rare: erupţie cutanată pustulară.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: hipersensibilitate (inclusiv urticarie), angioedem.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: astm bronşic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecevente: dermatită (inclusiv dermatită de contact), erupții cutanate tranzitorii, eritem, eczeme, prurit. Rare: dermatită buloasă.

Foarte rare: reacții de fotosensibilitate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Absorbția sistemică scăzută a diclofenacului aplicat cutanat face ca supradozajul să fie puțin probabil. Totuși, sunt de așteptat reacții adverse similare celor observate în urma unui supradozaj cu diclofenac

comprimate, dacă diclofenacul topic este ingerat accidental (un tub a 100 g Diclofenac gel conține

echivalentul a 1 g de diclofenac sodic).

În cazul ingestiei accidentale, care are ca rezultat reacții adverse sistemice semnificative, trebuie folosite măsurile terapeutice generale adoptate, în mod normal, pentru tratamentul intoxicației cu medicamente antiinflmatoare nesteroidiene. Trebuie luate în considerare lavajul gastric și utilizarea cărbunelui activat, în special la scurt timp de la ingerare.