Tratamentul carenţei latente de fer .

Tratamentul anemiei feriprive (carenţa de fer manifestă). Profilaxia carenţei de fer în timpul sarcinii.

Diagnosticul şi severitatea carenţei de fer trebuie confirmate prin examene hematologice adecvate.

Doze

Dozele administrate precum şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de fer. Tratamentul îşi propune să aducă la valori normale concentraţia de hemoglobină şi să refacă depozitele de fer.

Doza zilnică recomandată de fer este în medie de 100 mg, dar în formele severe se pot administra 150- 200 mg fer elemental.

Cantitatea totală de fer pe care ar trebui să o primească un bolnav cu anemie feriprivă se calculează ţinând cont că pentru fiecare gram de hemoglobină lipsă sunt necesare 150 mg de fer, la care se mai adaugă 400 mg – 1 g pentru refacerea depozitelor.

1 mililitru Ferglurom 50 mg/ml corespunde la 20 picături orale, soluţie.’ 1 picătură conţine 2,5 mg Fe (III).

La administrarea de doze terapeutice de fer, simptomele clinice ale deficitului (astenia şi dispneea) se ameliorează în câteva zile. Criza reticulocitară apare în 5-10 zile de la începerea tratamentului. Concentraţia hemoglobinei creşte după aproximativ 2-4 săptămâni, normalizându-se în aproximativ 2 luni.

Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de 4 până la 6 luni, în scopul refacerii depozitelor de fer, sub controlul feritinei serice.

Mod de administrare

Se administrează oral.

Doza zilnică poate fi divizată în mai multe prize sau poate fi administrată o singură dată.

Pentru o absorbţie maximă, preparatele orale de fer trebuie administrate între mese (cu 2 ore înainte sau cu 1 oră după masă). Administrarea se poate face însă și în timpul mesei sau imediat după masă pentru a reduce la minimum reacţiile adverse gastro-intestinale, când acestea sunt supărătoare. În acelaşi scop, se poate începe tratamentul fie cu doze mai mici și mai frecvente, fie cu doze care se cresc treptat.

Picăturile orale, soluţie se pot dizolva într-un pahar cu apă sau cu suc şi administra prin intermediul unui pai, pentru a evita colorarea dinţilor.

-Hipersensibilitate cunoscută la complexul de hidroxid de fer sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.

-Supraîncărcarea cu fer (de exemplu hemocromatoză, hemosideroză).

-Tulburări în utilizarea ferului (anemia sideroacrestică, talasemia, anemia saturnină, porfiria cutanată).

-Anemia care nu este determinată de carenţa de fer (de exemplu anemia hemolitică, anemia megaloblastică, tulburări de eritropoieză, hipoplazie medulară).

Anemia feriprivă se tratează întotdeauna sub control medical.

În cazul în care nu se observă o creştere a hemoglobinei de aproximativ 2-3 g/dl în 3 săptămâni se recomandă revizuirea tratamentului.

În cazul anemiei datorată unei infecţii sau unei afecţiuni maligne, ferul substituit este stocat în sistemul reticulo-endotelial, din care este mobilizat şi utilizat numai după tratarea afecţiunii primare.

Nu se recomandă utilizarea preparatelor de fer la pacienţii care primesc transfuzii repetate de sânge. Se recomandă precauţie la pacienţii care au primit transfuzii repetate de sânge, deoarece un aport de fer concomitent cu un aport de eritrocite poate determina supraîncărcarea cu fer.

Înainte de începerea tratamentului cu fer este important să se excludă orice altă cauză de anemie (precum eroziuni gastrice, carcinom colonic, etc.).

Este necesară precauţie la pacienţii cu tulburări ale absorbţiei sau stocării ferului, precum afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu, boli inflamatoare intestinale, stricturi intestinale, diverticuli).

Deoarece anemia determinată de un deficit combinat de fer şi vitamină B12 sau acid folic poate fi o anemie microcitară, la pacienţii cu anemie microcitară care este rezistentă la tratamentul cu fer se va investiga un deficit de vitamină B12 sau acid folic.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Para-hidroxibenzoaţii din compoziţia medicamentului, pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Copii și adolescenți

Pacienţii trebuie avertizaţi că ingestia accidentală a preparatelor care conţin fer poate conduce la intoxicaţie care poate fi fatală la copiii sub 6 ani, de aceea medicamentul nu se va lăsa la îndemâna copiilor.

Deoarece ferul este legat sub forma unui complex, este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin, alginat de sodiu, colină, vitamina A, vitamina D3, vitamina E).

Administrarea se poate face în timpul sau imediat după masă.

Administrarea concomitentă a tetraciclinelor şi a ferului determină scăderea biodisponibilităţii acestora.

Antiacidele care conţin aluminiu pot scădea de asemenea absorbţia ferului.

Absorbţia ferului mai poate fi scăzută de medicamente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalaţi, fosfaţi, săruri de zinc.

Administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin fer cu chinolone (ciprofloxacină, norfloxacină sau ofloxacină), va scădea absorbţia acestora, prin urmare şi concentraţia plasmatică şi urinară a chinolonelor. De asemenea administrarea de fer reduce absorbţia bisfosfonaţilor, levodopei, metildopei, micofenolatului mofetil şi scade eficacitatea levotiroxinei.

Vitamina C creşte absorbţia ferului la nivelul tractului gastro-intestinal.

Administrarea concomitentă a ferului cu cloramfenicol poate determina scăderea absorbţiei ferului. Administrarea orală a medicamentelor care conţin fer concomitent cu penicilamina poate creşte toxicitatea renală a penicilaminei.

Preparatele de fer nu se administrează concomitent cu dimercaprol deoarece se pot forma complexe toxice.

Testul haemocult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influenţat, de aceea tratamentul cu fer nu trebuie întrerupt în cazul în care este necesară efectuarea acestui test.

Ferul polimaltozat cu administrare injectabilă nu poate fi administrat concomitent cu preparatele orale de fer deoarece absorbţia orală a ferului este redusă. Din acest motiv, un tratament oral cu fer poate fi început numai după cel puţin o săptămână de la ultima injecţie.

Sarcina

Studiile controlate efectuate la gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au arătat niciun efect

nociv la mamă sau la nou-născut.

Alăptarea

Laptele matern conţine fer legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate de fer trece din complexul de hidroxid de fer (III)- polimaltoză în laptele matern, dar este puţin probabil să provoace efecte nocive la copilul alăptat.

Ferglurom 50 mg/ml, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie (număr de pacienţi care pot prezenta reacţia adversă), folosindu-se următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai pu.in frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii alergice, urticarie, astm bronşic.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee.

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: greaţă, constipaţie, închiderea la culoare (până la negru) a materiilor fecale (fără semnificaţie terapeutică).

Mai puţin frecvente: dureri abdominale, dispepsie, epigastralgii, vărsături, diaree, colorarea reversibilă a dinţilor.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: prurit, exantem cutanat, reacţii cutanate localizate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: colorarea urinei.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptome

Doza acută letală de fer elemental se estimează a fi 180-300 mg/kg.

Toxicitatea acută datorată ferului rezultă din combinarea efectului coroziv asupra mucoasei gastro- intestinale cu efectele metabolice şi hemodinamice determinate de prezenţa ferului elemental în cantitate excesivă.

Intoxicaţia acută cu fer evoluează în 4 faze.

Poate debuta în 10-60 minute de la ingestie sau poate întârzia până la câteva ore.

În prima fază (la 6-8 ore de la ingestie) poate apare iritaţie gastro-intestinală manifestată prin epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree, hematemeză sau melenă, asociate cu somnolenţă, paloare, cianoză, oboseală, până la comă. Eroziunea locală de la nivelul stomacului şi a intestinului subţire duce la creşterea absorbţiei ferului.

Următoarea fază, de aparentă refacere (dacă nu a survenit moartea în prima fază), poate dura până la 24 ore de la ingestie.

În cursul celei de a treia faze (între 4 şi 48 ore de la ingestie) pot apare anomalii SNC, acidoză metabolică, insuficienţă hepato-renală, diateză hemoragică, afectare cardiovasculară, comă şi exitus. Complicaţiile tardive ale intoxicaţiei cu fer (faza a patra) pot apărea la 2 până la 6 săptămâni de la ingestie şi constau în ocluzie intestinală, stenoză pilorică, ciroză hepatică, ulceraţii gastrice severe.

Tratament

Tratamentul intoxicaţiei acute: dacă ingestia depăşeşte 10 mg/kg fer elemental, în primele 4 ore stomacul trebuie evacuat imediat prin inducerea vărsăturii folosind sirop de ipeca sau prin lavaj gastric. Dacă pacientul a avut mai multe episoade de vărsătură şi mai ales dacă a prezentat vărsătură cu sânge nu se va folosi siropul de ipeca. Lavajul gastric se va face cu soluţie 1-5 % bicarbonat de sodiu sau cu apă călduţă. Desferoxamina mesilat este utilizată ca metodă complementară lavajului gastric pentru a chela excesul de fer elemental de la nivel gastro-intestinal.

Când a fost ingerată o doză potenţial letală de fer elemental (180-300 mg/kg) sau când pacienţii au simptome severe ale intoxicaţiei cu fer, cum ar fi comă sau şoc, se iniţiază terapia chelatoare cu desferoxamină mesilat, împreună cu tratamentul de susţinere: menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, corectarea acidozei, controlul simptomelor şocului şi a deshidratării prin administrare delichide i.v. sau sânge, oxigen, vasopresoare.