OCTENISEPT 1 mg/ml+20 mg/ml SOL. CUT.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - OCTENISEPT 1mg/ml+20mg/ml
Este indicat pentru tratamentul antiseptic repetat, pe termen scurt al mucoaselor şi al tegumentelor
adiacente înainte de proceduri diagnostice şi intervenţii chirurgicale. Se utilizează pentru antisepsie:
-
înainte de proceduri diagnostice, terapeutice sau chirurgicale, vaginale şi transvaginale, urologice şi
proctologice, chiar și la femeile însărcinate;
-
înainte de introducerea unui sterilet;
-
înainte de proceduri de inseminare artificială (fertilizare in vitro);
-
pentru antisepsia tegumentelor în obstetrică (operaţii cezariene) și pe pielea săracă în glande sebacee;
-
pentru spălături antiseptice pre-, peri- şi postnatal;
-
ca tratament adjuvant pe termen scurt în intertrigo;
-
ca tratament antiseptic adjuvant al leziunilor cutanate, pentru escoriaţii, tăieturi şi muşcături, escare, fistule, ulcer varicos, gangrenă diabetică;
-
în cavitatea bucală, pentru tratamentul antiseptic preoperator, pentru igiena orală generală şi profilaxia antiinfecţioasă;
Doze
Se şterge cu atenţie zona pe care se administrează, de cel puţin două ori, cu un tampon umezit în soluţia cutanată Octenisept, utilizând de fiecare dată un nou tampon şi asigurând o acoperire uniformă.
În cazul zonelor uşor accesibile, medicamentul poate fi administrat prin pulverizare.
Pentru indicaţiile terapeutice, Octenisept se poate administra nediluat. Timpul de contact trebuie să fie de cel puţin 1-2 minute de la administrare. Pentru dezinfecţia tegumentelor (de exemplu, înainte de operaţii cezariene), timpul de contact al Octenisept nediluat trebuie să fie de cel puţin 2 minute.
De asemenea, sunt posibile clătiri ale cavităţii bucale, dar acestea trebuie utilizate doar în cazurile în care este necesară antisepsia întregii cavităţi bucale. Pentru administrare topică, doza recomandată este de 20 ml soluţie cutanată, cu un timp de contact de 20 secunde.
Pentru tratamentul adjuvant al intertrigo, se administrează prin pulverizare pe zona afectată, dimineaţa şi seara. Pentru obţinerea unui răspuns clinic, administrarea trebuie repetată.
| Indicaţii | Timp de contact |
| Antisepsie pentru regiunea ano-genitală | 1 min |
| Înainte de cateterism ale vezicii urinare | 1 min |
| Antisepsie tegumentară înainte de operaţii cezariene și pe pielea săracă în glande sebacee | cel puţin 2 min. |
| Cavitate bucală: | 2 min20 ml timp de 20 secunde |
| Antisepsie pentru leziuni cutanate | cel puţin 1 min. |
| Intertrigo | se pulverizează şi se lasă să se usuce(aproximativ 5 min.) |
-
metoda cu tampon
-
spălări
Luând în considerare faptul că nu sunt disponibile date clinice privind administrarea Octenisept mai mult de 14 zile, medicamentul nu trebuie utilizat pentru intervale mai lungi de timp.
Hipersensibilitate la diclorhidrat de octenidină, fenoxietanol sau la oricare dintre excipienții produsului. Administrarea medicamentului la nivelul leziunilor cerebrale, pe meninge sau ochi este contraindicată. De asemenea, nu trebuie folosit pentru lavaj peritoneal, instilații vezicale sau la nivelul membranei timpanice / urechii medii.
Octenisept nu trebuie ingerat sau injectat.
În urma lavajului plăgilor profunde cu o seringă, au fost raportate cazuri de edem persistent, eritem și necroză tisulară, unele dintre acestea necesitând abordare chirurgicală.
Pentru a preveni posibila lezare a țesuturilor, produsul nu trebuie injectat profund la nivelul țesuturilor folosind o seringă. Produsul este destinat doar pentru utilizare superficială (aplicare prin tamponare sau pulverizare).
Utilizarea octenidinei soluție apoasă (0,1% cu sau fără fenoxietanol) pentru antisepsia tegumentelor înaintea unor proceduri invazive a fost asociată cu reacții cutanate grave la nou-născuții prematuri cu greutate corporală scăzută.
A se îndepărta orice materiale îmbibate, câmpuri chirurgicale sau halate înainte de continuarea intervenției. A nu se utiliza cantități excesive și a se evita ca soluția să se acumuleze în pliurile cutanate, sub pacient, sau să picure pe lenjeria de pat sau pe alte materiale aflate în contact direct cu pacientul. În cazul în care este necesară aplicarea unor pansamente ocluzive pe zone expuse anterior la
Octenisept, trebuie să se verifice cu atenție că nu sunt prezente cantități excesive de produs înainte de a
aplica pansamentul.
Utilizarea Octenisept la nivelul ochiului trebuie evitată. În caz de contact cu ochii, clătiți imediat cu apă din abundență.
Nu se recomandă utilizarea Octenisept concomitent cu antiseptice care conţin iod, deoarece pot să apară colorări cutanate brune sau violet intens.
Utilizarea Octenisept concomitent cu surfactanți anionici (de ex. săpunuri) poate duce la reducerea efectului antiseptic.
În cazul utilizării Octenisept în timpul sarcinii, nu există dovezi asupra apariţiei de efecte embriotoxice
sau teratogene.
Sarcina:
Este disponibilă o cantitate substanțială de date la femeile gravide (între 300 - 1000 de rezultate ale sarcinii, vârsta gestațională ≥ 12 săptămâni) care nu indică nicio toxicitate malformativă sau feto/neonatală pentru asocierile de diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare aplicarea Octenisept în timpul sarcinii.
Studiile efectuate la animale nu indică niciun efect teratogen sau alte efecte embriotoxice ale
diclorhidratului de octenidină și fenoxietanolului.
Deoarece nu există date clinice pentru primele 3 luni de sarcină, Octenisept soluție cutanată nu trebuie
utilizat în primele 3 luni de sarcină ca o precauție generală.
Alăptarea:
Deoarece diclorhidratul de octenidină se absoarbe doar în cantități foarte mici sau deloc, se poate presupune că nu trece în laptele matern.
Fenoxietanolul este absorbit rapid și aproape complet. Nu există date referitoare la excreția
fenoxietanolului în laptele matern.
Ca măsură de precauție, pentru a preveni ingestia orală de către sugar, Octenisept nu trebuie aplicat în zona mamară pe perioada alăptării.
În cazul clătirii cavităţii bucale cu Octenisept, poate să apară un gust amar care durează aproximativ 1 oră şi care se datorează diclorhidratului de octenidină.
Frecvența de raportare a reacțiilor adverse este definită după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare (≥1/10000 și <1/1000): la locul de administrare
-arsură,
-eritem,
-mâncărime,
-senzație de căldură
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare (< 1/10000): dermatită de contact alergică
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvenţă necunoscută: după lavajul rănilor profunde cu o seringă, au fost raportate edem persistent, eritem și, de asemenea, necroză tisulară; în unele cazuri, acestea au necesitat reintervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: clătirea cavității bucale cu octenisept® poate produce un gust amar
tranzitoriu (disgeuzie).
Copii și adolescenți:
Frecvența, tipul și gravitatea racțiilor adverse raportate la copii sunt similare celor raportate la pacienții adulți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel.: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel.: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
În cazul ingestiei orale a unor cantități mai mari de Octenisept, nu poate fi exclusă iritația locală
a mucoasei tractului gastro-intestinal.
Luând în considerare concentrațiile scăzute ale substanțelor active, este foarte puțin probabilă apariția unei intoxicații. Totuși, Octenisept nu trebuie lăsat să treacă în circulație, de ex. în urma injectării accidentale.
Proprietăți farmacologice - OCTENISEPT 1mg/ml+20mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: Antiseptice și dezinfectanți/Compuși cuaternari de amoniu Codul ATC: D08AJ57
Mecanism de acţiune
Diclorhidratul de octenidină este un derivat cuaternar de amoniu cu structură bipiridinică care are activitate antiseptică şi este un antimicrobian cu spectru larg, cu efect de lungă durată.
Diclorhidratul de octenidină este un compus cationic activ. Diclorhidratul de octenidină are activitate
fungicidă asupra Candida albicans. Diclorhidratul de octenidină este activ la concentraţii mici.
Ca toţi derivaţii cuaternari de amoniu, diclorhidratul de octenidină este inactivat de compuşi anionici.
Fenoxietanolul este un antimicrobian cu spectru larg.
Studiile clinice şi testele de laborator au confirmat activitatea antimicrobiană cu spectru larg a
Octenisept.
După un timp de contact de 1-2 minute, Octenisept are efect bactericid şi de inactivare a virusurilor.
-
bacterii, inclusiv Chlamydia şi Mycoplasma;
-
fungi;
-
protozoare (Tricomonas vaginalis);
-
Herpes simplex, HIV.
| Microorganism | Timp de contact |
| Bacterii, inclusiv Chlamydia şiMycoplasma | 1 min. |
| Fungi | 1 min. |
| Protozoare (Tricomonas vaginalis) | 1 min. |
| Virusuri | 2 min.1 min. |
-
Herpes simplex
-
HIV
Studiile clinice au arătat eficacitatea superioară imediată şi pe termen lung a Octenisept faţă de produse
similare.
În cadrul studiilor clinice, Octenisept a fost utilizat în administrare unică şi repetată.
Într-un studiu, s-a comparat efectul bacteriostatic al Octenisept cu cel al 2-propanol 70%.
2-propanol este substanţa de referinţă pentru testarea antisepticelor cutanate în conformitate cu ghidurile
Societăţii Germane pentru Igienă şi Microbiologie (SGIM).
În acest studiu, pentru timpi de contact de 2 şi 5 minute, produsul s-a dovedit a fi la fel de activ ca şi substanţa de referinţă.
Eficacitatea pentru un timp de contact de 5 minute nu a fost semnificativ diferită faţă de cea obţinută
pentru timp de contact de 2 minute. Nu s-a observat un efect de lungă durată al 2-propanol 70%.
Cu toate acestea, chiar la 3 ore după administrarea cutanată a antisepticului se mai putea constata o scădere a numărului de germeni cu 1,2 log, comparativ cu valoarea iniţială. În timpul studiului nu au apărut reacţii adverse legate de medicament. De aceea, Octenisept este indicat preoperator ca antiseptic cutanat pentru zonele de tegument cu puţine glande sebacee. Medicamentul trebuie administrat nediluat, iar timpul de contact trebuie să fie de minimum 2 minute.
Într-un studiu efectuat la aproximativ 1000 pacienţi trataţi ambulator în departamentul de chirurgie pentru tegumente lezate prin escoriaţii, tăieturi şi muşcături nu s-a observat nici o reacţie adversă, în special durere.
S-a efectuat un studiu cu scopul de a documenta reacţiile adverse care apar după administrarea
Octenisept.
Studiul s-a desfăşurat între ianuarie şi noiembrie 1994, la 48 pacienţi cu vârste cuprinse între 3 şi 86 ani. Pacienţii aveau leziuni tegumentare datorate tăieturilor, ulceraţiilor, contuziilor şi muşcăturilor, precum şi ulcer varicos. Nu s-au raportat reacţii adverse.
Octenisept a fost utilizat timp de 3 ani în departamentul de chirurgie plastică şi reparatorie pentru antisepsia chirurgicală profilactică şi terapeutică a feţei şi gâtului. Octenisept a fost administrat cu tampoane umede şi timpul de contact a fost de 2-3 minute. Pentru antisepsia cutanată, au fost utilizate în medie 6,5 tampoane. În timpul tratamentului, la majoritatea pacienţilor nu au apărut reacţii adverse. La 2 pacienţi au apărut iritaţii, de scurtă durată, ale conjunctivei.
La aceşti pacienţi intervenţiile chirurgicale au avut loc în periocular.
Concluzia acestui raport este că Octenisept este indicat pentru antisepsia profilactică operatorie şi preoperatorie pentru extremitatea cefalică, în special în zona de tranziţie dintre tegumente şi mucoase. Produsul are o bună toleranţă pentru tegumente şi mucoase şi nu determină apariţia de reacţii adverse.
Într-un studiu clinic, eficacitatea Octenisept a fost studiată pentru 3 zone diferite (gingia maxilarului superior, respectiv inferior, mucoasă bucală).
S-au administrat 0,5 ml Octenisept cu un tampon rulat peste suprafaţa studiată timp de 10 secunde. Timpul de contact a fost de 10 minute şi eficacitatea a fost evaluată după 2 minute şi 20 secunde.
După 2 minute, s-a observat o scădere a numărului de germeni cu 2,03 log (aceeaşi pentru toate zonele) şi, respectiv, după 20 minute, cu 2,08 log.
Diclorhidratul de octenidină practic nu se absoarbe prin tegumentele intacte.
La şobolan, diclorhidratul de octenidină nu se absoarbe prin mucoasa vaginală, iar la om şi şobolan nu
se absoarbe prin tegumentele lezate.
Fenoxietanolul se absoarbe aproape complet şi se excretă renal.
Date preclinice de siguranță
Toleranţă şi toxicitate
S-au efectuat studii clinice şi non-clinice de toleranţă cu Octenisept în conformitate cu metodele standardizate.
La şobolan, după administrarea orală, doza letală 50 (DL50) a fost de > 45 mg/kg.
La şobolan, după administrarea intraperitoneală, studiile de toxicitate acută au evidenţiat DL50 de 11,9
ml/kg la masculi şi de 9,9 ml/kg la femele.
Pentru diclorhidratul de octenidină s-au efectuat studii de toxicitate cronică, studii asupra potenţialului teratogen, carcinogen, şi studii privind toxicitatea locală, precum şi de farmacocinetică. Nu s-au evidenţiat reacţii adverse.
La şoarecele de 18 luni, după administrarea cutanată şi sistemică nu s-a evidenţiat potenţial carcinogen.
Se poate presupune ca 2-fenoxietanol este absorbit mai mult sau mai puţin complet si este excretat
cantitativ prin rinichi.
Proprietăți farmaceutice - OCTENISEPT 1mg/ml+20mg/ml
Cocamidopropilbetaină soluţie (compusă din cocamidopropilbetaină, clorură de sodiu, apă purificată),
D-gluconat de sodiu, glicerol 85%,
hidroxid de sodiu (ca soluţie 10%), apă purificată.
3 ani
Flacon din polietilenă prevăzut cu pompă de pulverizare, a 50 ml soluţie cutanată.
5 ani
Flacon din polietilenă a 250 ml soluţie cutanată. Flacon din polietilenă a 1000 ml soluţie cutanată.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra sau transporta la temperaturi sub 0ºC.
A nu se congela.
Cutie de carton cu un flacon din PEÎD de culoare albă, închis cu capac cu filet din PP, prevăzut cu pompă de pulverizare din PE și PP cu capac de protecție din PP și sistem de sigilare, conținând 50 ml soluție cutanată
Flacon din PEÎD de culoare albă, de formă rotundă, închis cu capac cu filet prevăzut cu clapă de închidere din PP de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare, conținând 250 ml soluție cutanată
Flacon din PEÎD transparentă, de formă rectangulară, închis cu capac cu filet prevăzut cu clapă de închidere din PP de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare, conținând 1000 ml soluție cutanată
Cutie de carton cu un flacon din PEÎD de culoare albă, închis cu capac cu filet din PP, prevăzut cu pompă de pulverizare neîndepărtabilă din PE și PP cu capac de protecție din PP, conținând 50 ml soluție cutanată