BETAXOLOL GEMAX PHARMA 20 mg COMPR.

Betaxolol Gemax Pharma este indicat la adulți pentru:

• tratamentul hipertensiunii arteriale

• tratamentul profilactic al anginei pectorale stabile de efort.

Doze

Hipertensiune arterială

Doza uzuală este de 20 mg, o dată pe zi.

Angina pectorală stabilă de efort

Doza trebuie ajustată individual. Doza inițială este de 10 mg pe zi, doză care poate fi crescută la o doză uzuală de 20 mg, o dată pe zi. În anumite cazuri, poate fi necesară creșterea dozei zilnice la 40 mg.

Categorii speciale de pacienți

Insuficiență renală sau hepatică

• La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei de până la 20 ml/minut) nu este necesară ajustarea dozei zilnice, cu toate acestea, este recomandată monitorizarea clinică la începutul tratamentului până la atingerea concentrațiilor plasmatice stabile ale medicamentului (în medie, după 4 zile).

• La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 20 ml/minut) și la pacienții care efectuează ședințe de hemodializă sau dializă peritoneală, nu trebuie depășită doza de 10 mg/zi. La

  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14739/2022/01-11

  Anexa 2

  Rezumatul caracteristicilor produsului

  pacienții care efectuează ședințe de dializă, doza zilnică poate fi administrată independent de momentul la care se efectuează dializa.

• La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Este recomandată monitorizare clinică atentă la începutul tratamentului.

Vârstnici

Tratamentul pacienților vârstnici trebuie inițiat cu prudență, cu doze mici și sub monitorizare atentă (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea betaxololului nu au fost încă stabilite, prin urmare, betaxololul nu este recomandat la

copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Mod de administrare

Administrare orală.

Aportul alimentar și compoziția alimentelor nu afectează biodisponibilitatea betaxololului. Betaxolol Gemax Pharma trebuie administrat în același moment al zilei, de preferință dimineața.

• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

• forme severe de astm bronșic și boală bronhopulmonară obstructivă cronică,

• insuficiență cardiacă decompensată,

• șoc cardiogen,

• bloc atrioventricular de gradul II şi III, cu excepția cazurilor în care este implantat un stimulator cardiac,

• angină pectorală variantă Prinzmetal (în forme tipice și în monoterapie),

• disfuncție sinoatrială, inclusiv bloc sinoatrial,

• bradicardie majoră (mai puțin de 45-50 bătăi/minut),

• forme severe de sindrom Raynaud şi afecțiuni arteriale periferice,

• feocromocitom netratat,

• hipotensiune arterială,

• reacții anafilactice în antecedente,

• acidoză metabolică,

• administrare concomitentă cu floctafenină sau sultopridă (vezi pct. 4.5).

Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc la pacienții cu angină pectorală stabilă: întreruperea bruscă poate determina tulburări grave de ritm cardiac, infarct miocardic sau moarte subită.

Întreruperea tratamentului

Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienţii cu boală cardiacă ischemică. Dozele trebuie reduse treptat, pe parcursul unei perioade de una până la două săptămâni. Dacă este necesar, simultan cu reducerea dozei de Betaxolol Gemax Pharma trebuie inițiat tratamentul de substituţie cu alte medicamente antianginoase pentru a evita agravarea anginei pectorale.

Astm bronșic și boală bronhopulmonară obstructivă cronică

Beta-blocantele pot fi administrate numai în formele uşoare ale bolii, este preferabil să se utilizeze beta-blocantele cardioselective la cele mai mici doze posibile și se recomandă efectuarea testelor funcției pulmonare înainte și după începerea tratamentului cu beta-blocant.

În timpul unei crize de astm bronşic pot fi utilizate bronhodilatatoare beta2-agoniste.

Insuficienţă cardiacă

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă compensată, dacă este necesar, betaxololul poate fi administrat în doze crescute treptat. La începutul tratamentului trebuie administrate doze foarte mici. Este necesară

monitorizarea atentă a stării pacientului.

Bradicardie

Doza trebuie scăzută dacă frecvența cardiacă de repaus a pacientului scade sub 50-55 de bătăi/minut şi apar simptome de bradicardie.

Bloc atrioventricular de gradul I

Din cauza efectului dromotrop negativ al beta-blocantelor, betaxololul trebuie administrat cu prudență la

pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul I.

Angină pectorală variantă Prinzmetal

Beta-blocantele pot crește numărul şi durata crizelor de angină la pacienții care suferă de angină pectorală variantă Prinzmetal. În formele minore şi mixte pot fi utilizate beta-blocante cardioselective, cu condiţia administrării concomitente a unui vasodilatator.

Afecțiuni arteriale periferice

La pacienţii cu afecţiuni arteriale periferice (sindrom Raynaud, boală Raynaud, vasculită sau ischemie cronică a membrelor inferioare), beta-blocantele pot determina agravarea afecțiunii.

Feocromocitom

Utilizarea beta-blocantelor în tratamentul hipertensiunii arteriale secundare cauzate de feocromocitomul tratat necesită monitorizarea atentă a tensiunii arteriale a pacientului.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea betaxololului nu au fost încă stabilite, prin urmare, utilizarea betaxololului nu este

recomandată la copii şi adolescenţi.

La copii, efectul hipoglicemiant al beta-blocantelor poate apărea mai rapid, ceea ce duce la un risc crescut de apariție a convulsiilor la această grupă de vârstă.

Vârstnici

La pacienții vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici și starea clinică a pacientului trebuie

monitorizată îndeaproape.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcție de nivelurile creatininei serice sau de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).

Diabet zaharat

Beta-blocantele pot masca anumite semne ale hipoglicemiei, în special tahicardia, palpitaţiile şi transpirația. Pacientul trebuie informat despre necesitatea monitorizării glicemiei la intervale mai scurte, în special la începutul tratamentului (vezi pct. 4.5).

Psoriazis

Beneficiile beta-blocantelor la pacienţii cu psoriazis trebuie cântărite cu atenție întrucât s-a raportat că

psoriazisul s-a agravat la pacienții tratați cu beta-blocante.

Reacții alergice

La pacienţii predispuşi la reacţii anafilactice severe, indiferent de cauză, în special după administrarea de substanţe de contrast care conţin iod sau floctafenină sau în timpul terapiei de desensibilizare, tratamentul cu beta-blocante poate determina reacţii alergice grave şi rezistență la tratamentul cu doze uzuale de adrenalină.

Anestezie generală

Beta-blocantele reduc tahicardia reflexă şi cresc riscul de hipotensiune arterială. Continuarea tratamentului

cu beta-blocante reduce incidența aritmiilor, ischemiei miocardice şi a crizei hipertensive. Medicul anestezist trebuie informat că pacientul este tratat cu un beta-blocant.

Dacă întreruperea tratamentului este necesară, o perioadă de 48 ore este considerată suficientă pentru restabilirea sensibilităţii normale la acțiunea catecolaminelor.

În anumite cazuri, terapia cu beta-blocante nu trebuie întreruptă:

• la pacienții cu cardiopatie ischemică este recomandat ca tratamentul să continue până la intervenția chirurgicală din cauza riscului asociat cu întreruperea bruscă a beta-blocantelor,

• în cazuri de urgență sau atunci când întreruperea tratamentului nu este posibilă, pacientul trebuie protejat de efectele predominanţei vagale printr-o premedicaţie adecvată cu atropină, repetată la nevoie,

• trebuie avut în vedere riscul de apariție a unei reacții anafilactice.

Oftalmologie

Blocarea beta-adrenergică reduce presiunea intraoculară şi poate împiedica depistarea glaucomului. Medicul

oftalmolog trebuie informat că pacientul este tratat cu Betaxolol Gemax Pharma. Pacienţii cărora li se

administreză beta-blocante pe cale sistemică şi oculară trebuie monitorizaţi din cauza posibilităţii apariției

efectului aditiv.

Tireotoxicoză

Beta-blocantele pot masca simptomele cardiovasculare ale tireotoxicozei.

Sportivi

Este necesar să se reamintească sportivilor că Betaxolol Gemax Pharma conţine o substanță activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține

sodiu”.

Asocieri contraindicate:

Floctafenină

În caz de şoc sau hipotensiune arterială cauzate de floctafenină, beta-blocantele reduc reacţia de compensare.

Sultropidă

Tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie excesivă) din cauza efectului bradicardic comun. Asocieri nerecomandate:

Amiodaronă

Tulburări ale automatismului cardiac, de contractilitate şi de conducere (suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii).

Glicozide cardiace

Utilizarea concomitentă a betaxololului cu aceste medicamente poate prelungi timpul de conducere atrioventriculară şi poate cauza bradicardie.

Verapamil

Betaxolol Gemax Pharma nu trebuie utilizat concomitent cu verapamil sau cu câteva zile înainte sau după

tratamentul cu verapamil (sau invers).

Fingolimod

Din cauza efectului bradicardic crescut la pacienții cărora li se administrează beta-blocante, tratamentul cu fingolimod nu trebuie inițiat. Dacă tratamentul cu fingolimod este necesar, se recomandă monitorizare atentă la începutul tratamentului care să dureze cel puțin pe parcursul nopții.

Asocieri care necesită precauții:

Anestezice inhalatorii halogenate

Administrarea concomitentă a betaxololului și a anestezicelor poate determina o scădere accentuată a tensiunii arteriale. Efectele inotrope negative ale anestezicelor și ale betaxololului pot fi aditive (beta-blocada din timpul intervenției poate să fie compensată de un beta-mimetic). În general, tratamentul cu betaxolol nu trebuie întrerupt sub anestezie generală. Întreruperea bruscă a administrării trebuie evitată în toate cazurile.

Medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu beta-blocant.

Blocante ale canalelor de calciu (bepridil, diltiazem, mibefradil)

Tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie excesivă, oprire sinusală), tulburări de conducere sinoatrială şi atrioventriculară şi insuficienţă cardiacă (efecte sinergice). Acestea trebuie utilizate concomitent numai sub monitorizare atentă clinică şi electrocardiografică, mai ales la începutul tratamentului.

Diltiazem: A fost raportat un risc crescut de depresie atunci când beta-blocantele sunt administrate concomitent cu diltiazem (vezi pct. 4.8).

Antiaritmice (propafenonă și medicamente din clasa Ia: chinidină, hidrochinidină și disopiramidă) Tulburări de contractilitate cardiacă, ale automatismului şi conducerii cardiace (suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii).

Baclofen

Risc crescut de hipotensiune arterială.

Tensiunea arterială trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie ajustată doza de antihipertensiv.

Insulină și sulfonamide hipoglicemiante (vezi pct. 4.4)

Toate beta-blocantele maschează anumite simptome ale hipoglicemiei, cum sunt palpitaţiile şi tahicardia. Pacientul trebuie informat despre aceasta, precum şi despre necesitatea monitorizării glicemiei la intervale mai scurte, în special la începutul tratamentului.

Lidocaină

Au fost descrise interacţiuni cu propranolol, metoprolol şi nadolol.

Creşterea concentraţiei plasmatice a lidocainei, cu o posibilă creștere a reacţiilor adverse neurologice şi

cardiace (scăderea metabolizării lidocainei la nivel hepatic).

Doza de lidocaină trebuie ajustată. Este recomandată monitorizare clinică, electrocardiografică şi monitorizarea concentraţiei plasmatice a lidocainei în timpul tratamentului cu beta-blocant şi după întreruperea acestuia.

Substanțe de contrast care conțin iod

În caz de şoc sau hipotensiune arterială cauzate de substanțele de contrast care conţin iod, beta-blocantele reduc reacţiile cardiovasculare compensatorii.

Când este posibil, tratamentul cu beta-blocant trebuie întrerupt înaintea examenului radiologic cu substanță de contrast. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu beta-blocant, examinarea trebuie efectuată

numai dacă este posibilă internarea într-o unitate de terapie intensivă.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Scăderea efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS şi retenţie hidrică și sodică de către AINS derivați de pirazolone).

Blocante ale canalelor de calciu: dihidropiridine, cum este nifedipina

Hipotensiune arterială și insuficienţă cardiacă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată

(efectul inotrop negativ al dihidropiridinelor in vitro variază în funcţie de medicamentul utilizat şi este

posibil să fie aditiv efectului inotrop negativ al beta-blocantelor). Tratamentul cu beta-blocante poate reduce

reacţia simpatică reflexă după un stres hemodinamic excesiv.

Antidepresive triciclice tip imipramină și neuroleptice

Creşterea efectului antihipertensiv şi risc de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).

Corticosteroizi și tetracosactide

Scăderea efectului antihipertensiv (retenţie de apă și sodiu).

Meflochină

Risc de bradicardie (efect bradicardic aditiv).

Medicamente simpatomimetice

Risc de scădere a efectului beta-blocantelor.

Clonidină

Pacienții care au întrerupt tratamentul cu clonidină și cărora li se administrează în continuare beta-blocante trebuie monitorizați îndeaproape din cauza posibilei apariții a hipertensiunii arteriale. Beta-blocantele trebuie întrerupte cu câteva zile înainte de reducerea treptată a dozei de clonidină.

Oprire sinusală

Oprirea sinusală poate apărea atunci când beta-blocantele, inclusiv Betaxolol Gemax Pharma, sunt utilizate în asociere cu alte medicamente cunoscute că induc oprire sinusală.

Sarcina

Efecte teratogene: Studiile la animale nu au evidențiat niciun efect teratogen. Până în prezent nu au fost raportate efecte teratogene la om.

Beta-blocantele reduc perfuzia placentară, ceea ce poate duce la moarte fetală intrauterină, avorturi spontane

şi nașteri premature. În plus, pot să apară reacții adverse la făt (în special, hipoglicemie şi bradicardie).

Nou-născuți: La mamele tratate cu beta-blocante, acţiunea acestora se menţine la nou-născuți timp de câteva zile după naştere. În perioada postnatală există un risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare. Dacă apare insuficienţă cardiacă, este necesară spitalizarea nou-născutului într-o unitate de terapie intensivă (vezi pct. 4.9), trebuie evitată utilizarea produselor medicale care determină creșterea volumului plasmei (risc de edem pulmonar acut). De asemenea, au fost raportate bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie.

Este recomandată monitorizarea îndeaproape a nou-născuților (frecvenţa cardiacă, glicemia) în primele trei

până la cinci zile după naștere într-o secție de terapie intensivă neonatală.

Nu este recomandată utilizarea betaxololului în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depăşeşc riscurile.

Alăptarea

Betaxololul este excretat în laptele uman (vezi pct. 5.2). Nu a fost evaluat riscul de apariţie a bradicardiei şi

hipoglicemiei la copiii alăptați, prin urmare, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.

Nu s-au efectuate studii de evaluare a efectului betaxololului asupra capacităţii de a conduce vehicule. În cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor trebuie luată în considerare apariția ocazională a

ameţelilor și oboselii.

Pentru caracterizarea frecvenței reacțiilor adverse, va fi utilizată următoarea terminologie: Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 și <1/10)

Mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100) Rare (≥1/10 000 și <1/1 000)

Foarte rare (<1/10 000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și în ordinea

descrescătoare a frecvenței.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptome ale supradozajului:

În funcție de gradul de intoxicație, tabloul clinic se caracterizează în principal prin simptome cardiovasculare și neurologice centrale. Supradozajul poate duce la hipotensiune arterială severă, bradicardie și chiar stop

cardiac, insuficiență cardiacă și șoc cardiogen. În cazuri de supradozaj, a fost raportată și oprire sinusală. De asemenea, pot apărea dificultăți respiratorii, bronhospasm, vărsături, tulburări ale stării de conștiență și, ocazional, convulsii generalizate.

În caz de bradicardie care pune viața în pericol sau de scădere marcată a tensiunii arteriale, pot fi

administrate următoarele medicamente:

• atropină: 1-2 mg intravenos,

• glucagon: 1 mg intravenos, repetat la nevoie,

• dacă este necesar, 25 µg izoprenalină administrată prin injectare lentă sau dobutamină 2,5 - 10 µg/kg/minut.

  În caz de decompensare cardiacă la nou-născuţii ai căror mame sunt tratate cu beta-blocante:

• glucagon în doză de 0,3 mg/kg,

• spitalizare într-o secție de terapie intensivă neonatală,

• izoprenalină şi dobutamină: în general, tratamentul prelungit şi cu doze mari necesită monitorizare de specialitate.