Diclofenac 12,5 mg supozitoare este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Diclofenacul sodic este utilizat pentru calmarea tuturor gradelor de durere şi inflamaţie într-o gamă largă de condiţii.

Diclofenacul sodic se utilizează în tratamentul:

• formelor inflamatorii şi degenerative de reumatism: artrita reumatoidă, artrita

  reumatoidă juvenilă, spondilită anchilozantă, osteoartrită şi spondiloartrită, artropatie psoriazică, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism non- articular;

• atacurilor acute de gută;

• durerii post- traumatice şi post -operatorii , inflamaţiilor apărute ca urmare a intervenţiilor chirurgicale dentare sau ortopedice;

• afecţiunilor dureroase şi / sau inflamatorii în ginecologie, de exemplu, dismenoree primară sau anexite, menoragii asociate;

• durerilor acute musculo -scheletice , cum ar fi periartrite, tendinite, tenosinovite, bursite;

• atacurilor de migrenă;

Se utilizează și ca adjuvant în infecţii dureroase inflamatorii severe ale urechii , nasului sau gâtului , de exemplu: amigdalite, otite. În conformitate cu principiile terapeutice generale, boala ar trebui să fie tratată cu terapia de bază, după caz. Febra ca singur simptom nu este o indicaţie.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă posibil perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare ) .

Doze:

Adulţi :

Doza zilnică iniţială recomandată este de 100 până la 150 mg . În cazurile mai uşoare, precum şi pentru terapia de lungă durată, este de obicei suficientă administrarea a 75 până la 100 mg pe zi.

Doza zilnică totală trebuie să fie, în general, împărţită în 2 până la 3 doze.

Pentru a suprima durerea nocturnă şi rigiditatea dimineaţa, tratamentul cu comprimate din în timpul zilei poate fi suplimentat prin administrarea unui supozitor seara, la culcare (până la o doză zilnică maximă totală de 150 mg).

În dismenoreea primară, doza zilnică trebuie ajustată individual şi este în general de 50 până la 150 mg. Iniţial se administrează o doză de 50 până la 100 mg şi, dacă este necesar, se ajustează doza pe parcursul a mai multor cicluri menstruale până la un maxim de 200 mg/zi . Tratamentul trebuie început la apariţia primelor simptome şi în funcţie de simptomatologie, continuat pentru câteva zile.

Tratamentul atacurilor de migrenă cu supozitoare Diclofenac 12,5 mg trebuie început cu o doză de 100 mg, de la primele semne ale unui atac iminent. Dacă este necesar, se pot administra supozitoare suplimentar, în aceeaşi zi, până la o doză de maxim 100 mg. În cazul în care pacientul necesită tratament suplimentar în următoarele zile, doza maximă zilnică trebuie să fie limitată la 150 mg, în doze divizate.

Copii şi adolescenţi:

La copii cu vârsta de 1 an sau peste şi adolescenţi, diclofenacul trebuie administrat în doze de

0,5 până la 2 mg/kg greutate corporală pe zi, în 2 până la 3 doze divizate, în funcţie de severitatea afecţiunii.

Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile, doza zilnică poate fi mărită până la un maxim de 3 mg/kg greutate corporală pe zi, administrată în doze divizate .

Doza maximă zilnică de 150 mg nu trebuie depăşită .

Pentru tratamentul durerilor post operatorii la copiii în vârstă de 6-12 ani

Dozele variază cu vârsta, dar sunt în mod obişnuit între 1 şi 2 mg/kg greutate corporală pe zi, în 2 până la 3 doze divizate, nu mai mult de 4 zile.

Diclofenac 12,5 mg supozitoare este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenţi cu vârsta sub 14 ani .

Vârstnici:

Deși din studiile de farmacocinetică ale diclofenacului reiese ca pacienţii în vârstă nu sunt afectaţi clinic într-o măsură relevantă, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu deosebită atenţie la astfel de pacienţi, aceştia fiind în general mult mai predispuși la reacţii adverse.

La pacienţii vârstnici sau cei cu greutate redusă se recomandă în special, administrarea celei mai mici doze eficace de diclofenac (a se vedea , de asemenea, " Precauţii ") .

Mod de administrare Rectal.

Supozitoarele trebuie introduse bine în rect; se recomandă administrarea acestora după evacuarea scaunului.

Supozitoarele nu trebuie luate pe cale orală, singura utilizare fiind cea rectală.

• Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Ulcer gastric sau intestinal activ, hemoragii sau perforaţii.

• Antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinală legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene. Ulcer activ sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie ( două sau mai multe episoade distincte de ulcerare sau sângerare).

• Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6 Sarcina și alăptarea).

• Afecţiune hepatică severă, insuficienţă renală sau cardiacă (vezi pct. 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare).

  Ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS ), Diclofenac 12,5 mg supozitoare este contraindicat la pacienţii la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declanșate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente AINS cu activitate de inhibare a prostaglandinelor de sinteză.

• Inflamaţia rectului.

  Este contraindicat copiilor cu vârsta mai mică de 1 an.

Generale

Reacţiile adverse precum şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos, pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare ).

Utilizarea concomitentă a Diclofenac 12,5 mg supozitoare cu AINS sistemice, inclusiv a inhibitorilor selectivi ai – 2-ciclooxigenazei, ar trebui să fie evitată deoarece nu s-a demonstrat că asocierea aduce un efect benefic dar şi datorită potenţialelor efecte neplăcute cauzate de această asociere.

Se recomandă precauţie la vârstnici din motive medicale de bază. În special, la pacienţii în vârstă fragili sau cei cu o greutate corporală redusă, se recomandă a fi utilizată doza minimă eficace.

Ca şi în cazul altor AINS, administrarea de diclofenac poate determina în cazuri rare reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide .

Datorită proprietăţilor sale farmacodinamice, ca şi alte AINS, Diclofenac 12,5 mg supozitoare poate masca semne şi simptome de infecţie.

Efecte gastro-intestinale

Sângerare gastro-intestinală, ulcerare şi perforare, care pot fi fatale, au fost raportate la toate AINS , inclusiv diclofenac și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Există, în general,

consecinţe mult mai grave la persoanele în vârstă . Tratamentul trebuie oprit dacă la pacienţii trataţi cu Diclofenac 12,5 mg supozitoare apare sângerarea gastro-intestinală sau ulceraţia.

Ca şi în cazul tuturor AINS, sunt absolut necesare o supraveghere medicală atentă şi precauţie atunci când se prescrie Diclofenac 12,5 mg supozitoare la pacienţii cu simptome sugestive de tulburări gastro- intestinale (GI) sau cu un istoric sugestiv de ulceraţii gastrice sau intestinale, hemoragii sau perforaţii la pacienţii cu colită ulcerativă sau boala Crohn și la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse ).

Riscul de sângerare, ulcerare și perforare este mai mare cu creșterea dozelor de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii).

Persoanele vârstnice au o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro- intestinale și perforaţie care pot fi fatale .

Pentru a reduce riscul de toxicitate gastro-intestinală la pacienţii cu antecedente de ulcer , în special dacă acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie și la persoanele în vârstă , tratamentul cu Diclofenac 12,5 mg supozitoare trebuie iniţiat și menţinut la cea mai mică doză eficace .

La aceşti pacienţi precum şi pentru pacienţii care necesită utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin acid acetilsalicilic în doze mici (ASA) / aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune ) ar trebui să fie luată în considerare terapia combinată cu agenţi de protecţie (de exemplu inhibitori de pompă de protoni sau misoprostol).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerare gastrointestinală) mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ar putea mări riscul de ulcerare sau sângerare precum corticosteroizi sistemici, anticoagulante cum ar fi warfarina, antiagregante plachetare cum ar fi aspirina, inhibitori selectivi ai receptorilor de serotonină (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune) .

La pacienţii cu colită ulceroasă sau boala Crohn este necesară o supraveghere medicală atentă şi precauţie deoarece boala lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Efecte hepatice

La pacienţii cu insuficienţă hepatică este necesară o supraveghere medicală atentă , deoarece starea lor se poate agrava .

Ca și în cazul altor AINS, diclofenacul poate determina creşterea valorii uneia sau a mai multor enzime hepatice. În timpul tratamentului prelungit cu Diclofenac 12,5 mg supozitoare, este indicată monitorizarea periodică a funcţiei hepatice, ca o măsură de precauţie.

În cazul în care rezultatele testelor funcţionale hepatice sunt anormale, persistă sau dacă semnele clinice ori simptomele arată o agravare a bolii hepatice sau apar alte manifestări (de exemplu eozinofilie, erupţii cutanate, etc), tratamentul cu Diclofenac 12,5 mg supozitoare trebuie întrerupt.

La utilizarea de diclofenac poate apărea hepatita, fără simptome prodromale preliminare.

Se recomandă precauţie atunci când se utilizează Diclofenac 12,5 mg supozitoare la pacienţii cu porfirie hepatică, deoarece poate declanşa un atac.

Efecte renale

Au fost raportate edeme precum și retenţie de fluide în asociere cu tratamentul cu AINS, inclusiv diclofenac şi este necesară precauţie la pacienţii cu funcţia cardiacă sau renală afectată, cu hipertensiune arterială în antecedente, la persoanele în vârstă, la pacienţii care primesc tratament concomitent cu

diuretice sau medicamente care pot avea impact semnificativ asupra funcţiei renale și la pacienţii cu deshidratare celulară din orice cauză, de exemplu, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră (vezi pct. 4.3 ).

Atunci când se utilizează Diclofenac 12,5 mg supozitoare în astfel de cazuri, se recomandă ca măsură de precauţie monitorizarea funcţiei renale. Întreruperea tratamentului este de obicei urmată de revenirea la starea iniţială.

Efecte dermatologice

Foarte rar, în asociere cu utilizarea AINS inclusiv Diclofenac 12,5 mg supozitoare, au fost raportate reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens - Johnson și necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).

Riscul major de a face astfel de reacţii este în prima lună de tratament.

Diclofenac 12,5 mg supozitoare trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiei cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate retenţie de fluide și edem şi este necesară monitorizarea corespunzătoare şi consilierea pacienţilor cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficienţă cardiacă congestivă ușoară până la moderată.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea de diclofenac, în special la doze mari (150 mg zilnic) și în tratament de lungă durată, poate fi asociată cu o ușoară creştere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral).

Pacienţii cu hipertensiune necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară, trebuie trataţi cu diclofenac numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) .

Efecte hematologice

În timpul tratamentului prelungit cu Diclofenac 12,5 mg supozitoare, ca și cu alte AINS, se recomandă monitorizarea hemogramei.

Ca şi alte AINS, Diclofenac 12,5 mg supozitoare poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienţii cu defecte ale hemostazei trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Astm preexistent

Reacţiile la AINS, cum ar fi exacerbări ale astmului bronşic (aşa numita intoleranţă la analgezice / astm analgezic), edem sau urticarie Quincke, sunt mai frecvente la pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică sezonieră, inflamaţia mucoasei nazale (de exemplu polipi nazali), boli pulmonare obstructive cronice sau infecţii cronice ale tractului respirator (mai ales dacă sunt legate de simptome alergice cum ar fi rinita ) decât la alţi pacienţi. Prin urmare, se recomandă măsuri de precauţie speciale la aceşti pacienţi (pregătire pentru situaţii de urgenţă). Acest lucru este valabil şi pentru pacienţii care sunt alergici la alte substanţe care au consecinţă apariţia reacţiilor cutanate, pruritului sau urticariei.

Interacţiunile de mai jos includ pe cele observate cu supozitoare Diclofenac 12,5 mg supozitoare şi/sau alte forme farmaceutice de diclofenac.

Litiu: În cazul în care utilizează concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice de litiu. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului.

Digoxină: Dacă este utilizat concomitent diclofenacul poate mări concentraţiile plasmatice de digoxină . Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei.

Diuretice şi agenţi antihipertensivi: Ca și alte AINS , utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau antihipertensive (de exemplu beta -blocantele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) ) poate determina o scădere a efectului antihipertensiv. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu precauţie, iar pacienţii, în special persoanele în vârstă, ar trebui să aibă tensiunea arterială monitorizată periodic. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului şi apoi periodic, în special în cazul administrării concomitente a diclofenacului cu diuretice şi inhibitori ACE, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate.

Administrarea diclofenacului concomitent cu medicamente diuretice care elimină potasiul trebuie să fie monitorizată frecvent ( vezi pct. 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare ).

Alte AINS şi corticosteroizi : Administrarea concomitentă a diclofenacului cu alte AINS sistemice sau corticosteroizi poate creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii. ( vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Anticoagulante şi antiagregante plachetare : se recomandă prudenţă , deoarece administrarea concomitentă poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).

Există raportate cazuri izolate de risc crescut de hemoragie la pacienţii care au fost trataţi cu diclofenac şi anticoagulante concomitent . Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi .

Inhibitori selectivi ai receptorilor serotoninei ( ISRS ): Administrarea concomitentă de AINS sistemice inclusiv diclofenac şi ISRS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală ( vezi pct. 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare ).

Antidiabetice : Studiile clinice au demonstrat că diclofenacul poate fi administrat împreună cu antidiabetice orale fără a influenţa efectul lor clinic. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac au existat raportări izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie care necesită modificări ale dozei de antidiabetice. Din acest motiv , monitorizarea nivelului de glucoză din sânge este recomandat ca o măsură de precauţie în timpul tratamentului concomitent.

Metotrexat : Au fost raportate cazuri de toxicitate gravă când metotrexatul şi AINS au fost luate la mai puţin de 24 ore unul faţă de altul. În prezenţa AINS scade eliminarea renală a metotrexatului cu acumularea acestuia în exces şi apariţia efectelor toxice.

Ciclosporină : Diclofenac, ca și alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei, datorită efectului asupra prostaglandinelor renale. Prin urmare, ar trebui să fie administrat în doze mai mici decât cele care ar putea fi utilizate la pacienţii care nu au primit ciclosporină .

Quinolone antibacteriene : Au fost raportate cazuri izolate de convulsii care ar fi fost datorate utilizării concomitente de chinolone şi AINS.

Colestipol și colestiramină : Aceste medicamente pot induce o întârziere sau o reducere a absorbţiei de diclofenac. De aceea se recomandă administrarea diclofenacului cu cel puţin o oră înainte sau la 4 până la 6 ore după administrarea colestipol / colestiramină.

Inhibitori puternici ai CYP2C9 : se recomandă prudenţă în cazul prescrierii diclofenacului cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazonă și voriconazol) care ar putea duce la o creștere semnificativă a concentraţiilor plasmatice şi la expunerea la diclofenac datorită inhibării metabolismului diclofenacului.

Fenitoină: Când se utilizează fenitoină concomitent cu diclofenac, este recomandată monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină din cauza unei creşteri aşteptate a expunerii la fenitoină.

Sarcină

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformaţii cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii . Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1 % până la aproximativ 1,5 % .

Se presupune că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului . La animale, studiile efectuate ca urmare a administrarii unui inhibitor al sintezei de prostaglandine au arătat tulburări de nidare şi morbiditate embrio-fetală.

În plus , creșterea incidenţei diverselor malformaţii inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animalele carora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.

În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină , diclofenac nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de către o femeie care încearcă să conceapă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină , toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

• Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară)

• Disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligo - hydroamniosis Mama la sfârșitul sarcinii și nou-născutul la:

• Eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici

• Inhibarea contracţiilor uterine care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare, diclofenac este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină .

Alăptare

Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene , diclofenacul trece în laptele matern, dar în cantităţi mici. De aceea, pentru a evita reacțiile adverse la sugari, Diclofenac 12,5 mg supozitoare nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Fertilitate

Ca și în cazul altor AINS , utilizarea de Diclofenac 12,5 mg supozitoare poate afecta fertilitatea și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de Diclofenac 12,5 mg supozitoare.

Pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă prezintă ameţeli, vertij, somnolenţă sau alte tulburări ale sistemului nervos central, inclusiv tulburări de vedere, în timpul tratamentului cu AINS inclusiv Diclofenac 12,5 mg supozitoare.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-reacţii adverse foarte frecvente (≥ 1/10);

-reacţii adverse frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);

-reacţii adverse mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);

-reacţii adverse rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);

-reacţii adverse foarte rare (<1/10000);

-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastrointestinală . Pot să apară ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici ( vezi pct. 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare ).

După administrarea diclofenacului au fost raportate: greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitelor şi a bolii Crohn ( vezi pct. 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare ).

Gastrita a fost raportată mai puţin frecvent.

Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse raportate la utilizarea pe termen scurt sau pe termen lung a diclofenacului, atât sub formă de supozitoare cât şi sub alte forme farmaceutice.

Tulburări hematologice și limfatice

Foarte rare :

Trombocitopenie, leucopenie, anemie ( inclusiv anemie hemolitică și aplastică ), agranulocitoză

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare :

Reacţii de hipersensibilitate cum ar fi: astmul , reacţii anafilactice sistemice şi anafilactoide (inclusiv hipotensiune arterială şi şoc) .

Foarte rare :

Edem angioneurotic (inclusiv edem facial)

Tulburări psihice

Foarte rare :

Dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, iritabilitate, reacţii psihotice

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente:

Dureri de cap, ameţeli Rare :

Somnolenţă Foarte rare :

Parestezii, tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremor, meningită aseptică, tulburări ale gustului, accident vascular cerebral .

Tulburări oculare

Foarte rare :

Tulburări de vedere (vedere înceţoşată , diplopie) .

Tulburări acustice şi vestibulare

Frecvente:

Vertij . Foarte rare :

Tinitus, tulburări de auz .

Tulburări cardiace

Foarte rare:

Palpitaţii, dureri în piept, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic .

Tulburări vasculare

Foarte rare

Hipertensiune arterială, vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare :

Astm/bronhospasm (inclusiv dispnee) Foarte rare:

Pneumonie.

Tulburări ale tractului gastro-intestinal

Frecvente:

Greaţă, vărsături , diaree , dispepsie , dureri abdominale , flatulenţă , anorexie . Rare :

Gastrită , hemoragie gastro-intestinală , hematemeză , melenă , diaree hemoragică , ulcer gastro-intestinal ( cu sau fără hemoragii sau perforaţii ) proctitis .

Foarte rare :

Colită ( inclusiv colită hemoragică şi exacerbarea colitei ulceroase sau a bolii Crohn ) , constipaţie , stomatită ( inclusiv stomatită ulceroasă , glosită , tulburări esofagiene , apariţia stricturilor intestinale , agravarea hemoroizilor) .

Tulburări hepatobiliare

Frecvente:

Valori crescute ale transaminazelor Rare :

Hepatită cu sau fără icter , tulburări hepatice Foarte rare

Hepatită fulminantă , necroză hepatică , insuficienţă hepatică .

Afecţiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat

Frecvente:

Erupţiile cutanate Rare :

Urticarie . Foarte rare :

Erupţii buloase , eczeme , eritem , eritem polimorf, sindrom Stevens - Johnson , necroliză epidermică toxică ( sindrom Lyell ) , dermatită exfoliativă , pierderea părului , reacţii de fotosensibilitate, purpură alergică, prurit

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare :

Insuficienţă renală acută , hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, necroză papilară renală.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Frecvente:

Iritaţie la locul de aplicare Rare:

Edem

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edeme , hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea de diclofenac, în special la doze mari (150 mg zilnic ) şi în tratamentul de lungă durată poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale ( de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptome

Nu există nici un tablou clinic tipic care să rezulte din supradozajul cu diclofenac. Supradozajul poate determina simptome cum ar fi vărsături , hemoragie gastro-intestinală , diaree , ameţeli , tinitus sau convulsii . În cazul intoxicaţiilor acute, sunt posibile apariţia insuficienţei renale acute şi afectarea funcţiilor ficatului.

Măsurile terapeutice

Managementul intoxicaţiilor acute cu AINS, inclusiv diclofenac, constă în principal în aplicarea de măsuri de susţinere a funcţiilor vitale şi tratament simptomatic. Acestea ar trebui acordate pentru complicaţii cum ar fi hipotensiunea arterială , insuficienţă renală, convulsii , tulburări gastro-intestinale, şi depresie respiratorie.

Măsuri speciale, cum ar fi diureza forţată, dializa, sau hemoperfuzia nu ajută prea mult la accelerarea eliminării AINS, inclusiv a diclofenacului, din cauza ratelor ridicate de legare a proteinelor şi metabolizare.