AZALONUM 20 mg/40 mg COMPR.

Tratamentul simptomelor de vertij de etiologii diferite. Azalonum este indicat pentru adulți.

Doze

Adulți

1 comprimat de trei ori pe zi.

Vârstnici

Aceeași doză ca și pentru adulți.

Insuficiență renală

• Azalonum trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

• Azalonum nu trebuie utilizat la pacienții cu un clearance al creatininei <25 ml/minut (insuficiență renală severă).

  Insuficiență hepatică

  Nu sunt disponibile studii la pacienții cu insuficiență hepatică. Azalonum nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

  Copii și adolescenți

  Siguranța și eficacitatea Azalonum la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

  În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească patru săptămâni. Medicul va decide dacă este necesară prelungirea tratamentului.

  Mod de administrare

  Comprimatele de Azalonum trebuie administrate fără a fi mestecate, cu lichide, după masă.

• Hipersensibilitate la substanțele active, difenhidramină sau alte antihistaminice cu structură similară sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Difenhidramina este excretată în întregime pe cale renală, așadar pacienții cu insuficiență renală severă au fost excluși din programul de dezvoltare clinică. Azalonum nu trebuie utilizat la

  pacienții cu clearance al creatininei ≤ 25 ml/minut (insuficiență renală severă).

• Deoarece ambele substanțe active ale Azalonum sunt metabolizate extensiv prin intermediul

  enzimelor citocromului hepatic P450, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor nemodificate și timpul de înjumătățire plasmatică al acestora vor crește la pacienții cu insuficiență hepatică

  severă. Acest lucru a fost demonstrat pentru difenhidramină la pacienții cu ciroză. Prin urmare, Azalonum nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

• Azalonum nu trebuie utilizat la pacienții cu glaucom cu unghi închis, convulsii, suspiciune de presiune intracraniană crescută, abuz de alcool sau retenție urinară determinată de tulburările uretro-prostatice.

• Combinația cinarizină/dimenhidrinat nu reduce în mod semnificativ tensiunea arterială, însă trebuie utilizată cu prudență la pacienții hipotensivi.

• Azalonum trebuie luat după mese pentru a reduce la minimum orice iritație gastrică.

• Azalonum trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni care pot fi agravate de terapia anticolinergică, de exemplu presiune intraoculară crescută, obstrucție piloro-duodenală,

  hipertrofie de prostată, hipertensiune arterială, hipertiroidism sau boală coronariană severă.

• Se recomandă prudență la administrarea Azalonum la pacienții cu boala Parkinson.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

• Efectele anticolinergice și sedative ale cinarizinei/dimenhidrinatului pot fi potențate de inhibitorii monoaminoxidazei. Procarbazina poate spori efectul dat de Azalonum.

• La fel ca alte antihistaminice, Azalonum poate potența efectele sedative ale substanțelor cu efect deprimant asupra SNC, inclusiv alcoolul, barbituricele, analgezicele narcotice și tranchilizantele. Pacienții trebuie sfătuiți să evite băuturile alcoolice. De asemenea, Azalonum poate creşte efectele antihipertensivelor, efedrinei și anticolinergicelor, precum atropina și antidepresivele triciclice.

• Azalonum poate masca simptomele ototoxice asociate administrării de antibiotice aminoglicozidice și poate masca răspunsul cutanat la testul alergologic cutanat.

• Trebuie evitată administrarea concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT pe ECG (cum ar fi antiaritmicele din clasa Ia și clasa III).

• Informațiile privind potențialul de interacțiuni farmacocinetice între cinarizină și difenhidramină și alte medicamente sunt limitate. Difenhidramina inhibă metabolizarea mediată de CYP2D6 și se

  recomandă prudență în cazul administrării Azalonum concomitent cu substraturi ale acestei enzime, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust.

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranța administrării Azalonum la om pe perioada sarcinii. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește efectele asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale și dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul teratogen al substanțelor active individuale dimenhidrinat/difenhidramină și

cinarizină este scăzut. Nu s-au observat efecte teratogene în cadrul studiilor la animale.

Nu există date privind utilizarea combinației cinarizină/dimenhidrinat la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Pe baza experienței la om, se suspectează că dimenhidrinatul are efect oxitocinic și poate scurta travaliul.

Azalonum nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea

Dimenhidrinatul și cinarizina se excretă în laptele matern uman.

Azalonum nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.

Fertilitatea

Nu există date disponibile.

Azalonum poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Azalonum poate provoca somnolență, în special la începutul tratamentului. Pacienții afectați în acest mod nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt somnolență (inclusiv moleșeală, oboseală, fatigabilitate, confuzie) apărută în studiile clinice la aproximativ 8% dintre pacienți și xerostomie la aproximativ 5% dintre pacienți. Aceste reacții sunt, de obicei, ușoare și dispar în câteva zile, chiar dacă tratamentul este continuat. Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu Azalonum în studiile clinice și în urma raportărilor spontane sunt incluse în tabelul următor.

Lista tabelară a reacțiilor adverse:

În plus, următoarele reacții adverse sunt asociate cu dimenhidrinatul și cinarizina (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Dimenhidrinat:

• excitabilitate paradoxală (în special la copii)

• agravare a glaucomului cu unghi închis existent

• agranulocitoză reversibilă.

  Cinarizină:

• constipație

• creștere în greutate

• senzație de constricție toracică

• icter colestatic

• simptome extrapiramidale

• reacții cutanate asemănătoare lupusului

• lichen plan.

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

  Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

  Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptome

Simptomele supradozajului cu Azalonum includ somnolență, amețeli și ataxie cu efecte

anticolinergice, precum xerostomie, hiperemie facială, midriază, tahicardie, pirexie, cefalee și

retenție urinară. Se pot produce convulsii, halucinații, excitare, deprimare respiratorie, hipertensiune arterială, tremor și comă, în special în cazurile de supradozaj masiv.

Abordarea terapeutică a supradozajului

Trebuie utilizate măsuri generale de susținere pentru a trata insuficiența respiratorie sau insuficiența circulatorie. Este recomandat lavajul gastric cu soluție izotonă de clorură de sodiu. Temperatura corporală trebuie monitorizată cu atenție, deoarece pirexia poate apărea ca o consecință a intoxicației cu antihistaminice, în special la copii.

Simptomele similare crampelor pot fi controlate prin administrarea atentă de barbiturice cu durată

scurtă de acțiune. În cazurile cu efecte anticolinergice centrale marcate, fizostigmina (după efectuarea testului la fizostigmină) trebuie administrată lent intravenos (sau, dacă este necesar, intramuscular): 0,03 mg/kg greutate corporală (adulți maxim 2 mg, copii maxim 0,5 mg).

Dimenhidrinatul este dializabil, totuși abordarea terapeutică a supradozajului prin această metodă este considerată nesatisfăcătoare. Se poate realiza o eliminare suficientă prin intermediul

hemoperfuziei utilizând cărbune activat. Nu sunt disponibile date privind efectul dializei asupra cinarizinei.