CLONIDINA ARENA 0,15 mg COMPR.

Clonidina Arena este indicată în tratamentul tuturor gradelor de hipertensiune arterială esenţială şi secundară.

Comprimatele de clonidină sunt destinate numai pentru administrare orală, la adulţi. Adulţi:

Tratamentul oral trebuie să fie inițiat cu 0,05 – 0,10 mg de trei ori pe zi. Această doză trebuie crescută

treptat la fiecare a doua sau a treia zi până când efectul terapeutic este atins. Majoritatea pacienţilor vor fi trataţi cu doze zilnice între 0,30 – 1,20 mg. Cu toate acestea, unii pacienţi pot necesita doze mai mari, de exemplu, 1,80 mg sau mai mult.

Clonidina Arena poate fi asociată unui tratament antihipertensiv existent, în cazul în care controlul tensiunii arteriale nu a fost îndeplinit în mod satisfăcător. Dacă reacţiile adverse ale terapiei existente

sunt supărătoare utilizarea concomitentă a clonidinei poate permite o doză mai mică din medicamentul folosit. La pacienţii cărora li se schimbă tratamentul antihipersensiv, trebuie luat în considerare

reducerea treptată a medicaţiei existente până la stabilirea dozei de clonidină din schema de tratament prescrisă.

Pacienţii supuşi anesteziei trebuie să continue tratamentul lor Clonidină Arena înainte, în timpul şi după utilizarea anesteziei pe cale orală sau i.v. în funcţie de circumstanţele individuale.

Nu există informaţii disponibile cu privire la utilizarea acestui medicament la vârstnici. În studiile clinice care au inclus pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, nu au fost raportate reacţii adverse specifice pentru această grupă de vârstă.

Copii: Acest medicament nu este recomandat la copii. Vezi pct. 4.4

Hipersensibilitate la clorhidratul de clonidină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Pacienţi cu bradiaritmie severă ca rezultat fie al sindromului de nod sinusal sau blocului atrioventricular de gradul II sau III.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu boala Raynaud sau alte boli vasculare periferice. Similar tuturor medicamentelor antihipertensive, clonidina trebuie să fie administrată cu precauţie la pacienţii cu sensibilitate cerebrovasculară sau insuficienţă coronariană.

Clonidina trebuie să fie, de asemenea, utilizată cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmie uşoară până la moderată, cum ar fi scăzut ritm sinusal, şi cu polineuropatie sau constipație.

Pacienţii cu antecedente cunoscute de depresie trebuie supravegheaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului pe termen lung cu clonidină, deoarece au fost raportate ocazional mai multe episoade depresive în timpul tratamentului pe cale orală la aceşti pacienţi.

Similar altor medicamente antihipertensive, în timpul tratamentului cu clonidină trebuie monitorizaţi cu atenţie în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

În hipertensiunea arterială de etiologie secundară- feocromocitom, clonidina nu are nici un efect terapeutic.

Clonidina, substanţa activă a acestui medicament, şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renală. Dozajul trebuie să fie ajustat în funcţie răspunsul antihipertensiv individual, care poate demonstra o mare variabilitate la pacienţii cu insuficienţă renală; este necesară monitorizarea atentă. Deoarece numai o cantitate minima de clonidina este eliminat în timpul hemodializei nu este nevoie de o doză suplimentară de clonidină la următoarele dializă.

Întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină, în special la pacienţii trataţi cu doze mari, poate fi urmată de creşterea rapidă a tensiunii arteriale (fenomen de rebound). De asemenea, în aceste situaţii au fost raportate cazuri de agitaţie, nelinişte, palpitaţii, nervozitate, tremor, cefalee şi simptome

abdominale. Pacienţii ar trebui să fie instruiţi să nu întrerupă tratamentul fără recomandarea medicului. Atunci când este necesară întreruperea tratamentului, medicul trebuie să reducă treptat doza. Cu toate acestea, în cazul în care reacţiile adverse ale întreruperii tratamentului cu clonidină apar, acestea pot fi de obicei tratate cu reluarea administrării clonidinei sau cu introducerea alfa şi beta blocantelor.

În cazul asocierii clonidinei cu beta-blocante, dacă este necesară întreruperea tratamentului, se întrerupe întâi beta-blocantul, apoi, după câteva zile, clonidina.

Pacienţii care poartă lentile de contact ar trebui să fie avertizaţi că tratamentul cu clonidină poate determina scăderea secreţiei lacrimale.

Studii clinice randomizate controlate privind eficacitate şi siguranţă tratamentului cu clonidină la copii şi adolescenţi sunt susţinute de puţine dovezi şi, prin urmare, nu poate fi recomandat tratamentul cu

clonidină la această categorie de populaţie.

Reacţiile adverse grave, inclusiv moartea subită, au fost raportate în cazul utilizării concomitente cu metilfenidat. Siguranţa utilizării metilfenidatului combinat cu clonidină nu a fost evaluată în mod sistematic.

Deoarece acest medicament conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Scădere tensiunii arteriale indusă de tratamentului cu clonidină poate fi şi mai mult potenţată de administrarea concomitentă de alte medicamente hipotensive. Acest lucru este întâlnit în cazul utilizării altor antihipertensive, cum ar fi diureticele, vasodilatatoare, beta-blocante, blocante ale

canalelor de calciu şi inhibitori ai enzimei de conversie (ECA), dar efectul de alfa1-blocantelor este imprevizibil.

Efectul antihipertensiv al clonidinei poate fi redus sau eliminat, iar riscul hipotensiunii arteriale ortostatice poate fi crescut de administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice sau neuroleptice prin blocarea proprietăţilor receptorilor alfa.

Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) pot scădea efectul antihipersensiv al clonidina, prin favorizarea retenţiei hidrosaline.

Substanțele cu proprietăți alfa2 blocante, cum ar fi mirtazapina, antagonizează efectul antihipersensiv al clonidinei în funcţie de doză.

Administrarea concomitentă de substanţe cu efect cronotrop sau dromotrop negativ, cum ar fi beta- blocantele sau glicozide digitalice, poate provoca tulburări de ritm cardiac (bradicardie marcată).

Nu poate fi exclus faptul că administrarea concomitentă a beta-blocantelor poate determina potenţiale tulburări vasculare periferice.

Pe baza observaţiilor pacienţilor în condiții de halucinații din alcoolismul acut, a fost sugerat faptul că administrarea intravenoasă a unor doze mari de clonidină poate creşte potenţialul aritmogen (prelungirea intervalului QT, fibrilaţie ventriculară) a dozelor mari de haloperidol administrate

intravenos. Legătura cauzală şi relevanţă pentru tratamentul antihipertensiv nu au fost stabilite.

În timpul tratamentului cu clonidină, se recomandă evitarea consumului băuturilor alcoolice şi ^{prudenţă la administrarea deprimantelor sistemului nervos central (antidepresive, anhistaminice H}1 sedative, neuroleptice, barbiturice) datorită riscului deprimării marcate a SNC.

Sarcina

Studiile efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Clonidina traversează bariera feto-placentară şi poate reduce ritmul cardiac al fătului. După naştere se poate observa o

creştere trecătoare a tensiunii arteriale la nou-născut. Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Este

recomandată monitorizarea atentă a mamei şi copilului.

Nu există suficiente date în ceea ce priveşte efectele pe termen lung a expunerii prenatale.

Utilizarea de clonidină în timpul alăptării nu este recomandată, datorită lipsei de informaţii de sprijin.

Alăptarea

Datorită lipsei datelor clinice, administrarea clonidinei în timpul alăptării nu este recomandată.

Acest medicament poate provoca somnolenţă. Pacienţii aflaţi sub tratament cu clonidină nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Sedarea datorată clonidinei poate fi accentuată prin

utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi tind să se diminueze pe parcursul tratamentului.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări endocrine:

Rare: ginecomastie

Tulburări psihice:

Frecvente: depresie, insomie

Mai puţin frecvente: delir, halucinaţii, coşmaruri

Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, diminuarea libidoului

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente: sedare, ameţeli

Frecvente: cefalee

Mai puţin frecvente: parestezii

Tulburări oculare:

Rare: secreţie lacrimală scăzută

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de acomodare

Tulburări cardiace:

Mai puţin frecvente: bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, insuficienţă cardiacă congestivă Rare: bloc atrio-ventricular

Cu frecvenţă necunoscută: bradiaritmie

Tulburări vasculare:

Foarte frecvente: hipotensiune arterială ortostatică

Mai puţin frecvente: sindromul Raynaud

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Rare: uscăciune nazală

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente: xerostomie

Frecvente: greaţa, constipaţie, vărsături, dureri la nivelul glandelor salivare Rare: pseudo-obstrucţia colonică

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: prurit, erupții cutanate tranzitorii, urticarie Rare: alopecie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

Frecvente: disfuncţie erectilă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Frecvente: oboseală

Mai puţin frecvente: indispoziţie

Investigaţii diagnostice

Rare: creşterea glicemiei

Există raportări ocazionale de retenţie hidrică la începutul tratamentului oral. Aceasta este, de obicei tranzitorie şi poate fi corectată prin adăugarea unui diuretic.

Ocazional au fost raportate valori anormale ale testelor funcţiei hepatice şi două cazuri de hepatitaă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptome:

Manifestările supradozajului sunt datorate unei depresii generalizate şi includ constricția pupilei, letargie, bradicardie, hipotensiune arterială, hipotermie, somnolenţă inclusiv comă şi deprimare respiratorie, apnee. La administrarea blocantelor alfa-adrenergice poate apare hipertensiune arterială paroxistică. Hipertensiune arterială tranzitorie poate fi observată dacă doza totală este mai mare de 10 mg.

Tratament:

Nu există un antidot specific pentru supradozajul clonidina. Administrarea de cărbune activat ar trebui să fie efectuată, dacă este cazul.

Tratamentul de susţinere include sulfat de atropină pentru bradicardie simptomatică, şi lichide

administrate intravenos şi/sau medicamente inotrope simpatomimetice pentru hipotensiune arterială. Hipertensiune arterială severă persistentă poate necesita corectare cu administrarea blocantelor alfa- adrenergice.

Naloxona poate fi utilă pentru tratamentul depresiei induse de clonidină.