SPERSALLERG 0,5 mg/0,4 mg/ml SOL. OFT.

Spersallerg este o soluţie oftalmică cu acţiune decongestionantă, folosită ca tratament simptomatic al edemului şi hiperemiei conjunctivale din cadrul conjunctivitelor alergice, nespecifice sau catarale şi a iritaţiilor oculare minore. Spersallerg ameliorează senzaţia de arsură, iritaţie, pruritul, inflamaţia şi lăcrimarea abundentă.

Spersallerg este indicat pentru tratament simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere.

Adulţi şi copii peste 2 ani: doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival de 2-3 ori pe zi. Deşi nu există studii care să evidenţieze eficacitatea şi siguranţa administrării produsului la copii sub 12 ani, experienţa clinică a dovedit că produsul poate fi administrat la copii cu vârsta peste 2 ani.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

Hipersensibilitate la nafazolină, clorfeniramină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Rinită atrofică;

Glaucom cu unghi închis;

Boli cardiovasculare organice severe; Copii sub 2 ani.

Dacă se suspectează o reacţie alergică tratamentul trebuie întrerupt. Conține clorură de benzalconiu.

Nu se vor folosi lentilele de contact moi în timpul tratamentului datorită conţinutului în clorură de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.

În cazul persistenţei simptomatologiei medicul va reevalua conduita terapeutică.

Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic); de asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei conjunctivale.

Datorită efectelor simpatomimetice sistemice se impune prudentă în caz de hipertensiune arterială, feocromocitom, boală coronariană, aritmii, anevrism, ateroscleroză evolutivă, diabet zaharat, hipertiroidie, de asemenea la vârstnici.

Asocierea cu bromocriptina, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi antidepresive triciclice trebuie evitată deoarece creste acţiunea vasoconstrictoare şi poate provoca pusee hipertensive.

În cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii oftalmice, se recomandă administrarea acestora la intervale de minim 5 minute.

Asocierea antihistaminicelor H1 cu băuturi alcoolice potenţează efectul deprimant al sistemului nervos central. Deşi după administrare topică este puţin probabil să apară acest efect se impune prudenţă în cazul asocierii acestora.

Deoarece nu se ştie dacă tetrizolina traversează bariera placentară şi dacă se excretă în lapele matern, administrarea Spersallerg în perioada sarcinii şi alăptării se face numai după evaluarea raportului risc/ beneficiu şi sub supraveghere medicală.

Preparatele oftalmice pot produce tulburări temporare ale vederii influenţând negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pacientul trebuie avertizat să aştepte până când tulburările de vedere dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Spersallerg este în general bine tolerat.

Rareori pot să apară vedere înceţoşată, senzaţii de arsuri oculare sau de corp străin, chemozis şihiperemie conjunctivală, hemoragie subconjunctivală, eroziuni corneene, fotofobie.

Excepţional au fost raporate reacţii de hipersensibilitate după administrare de Spersallerg (eritem, eczemă, urticarie), uscăciunea mucoasei bucale, cefalee, somnolenţă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Până în prezent nu au fost descrise cazuri de supradozaj. În caz de suspiciune de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi supraveghere medicală.

Absorbţia sistemică în doze mari a alfa-simpatomimeticelor poate duce la deprimarea sistemului nervos central, în special la copii.