SALIFORM FORTE 150 mg/100 mg/g CREMA

-Artritele minore pentru ameliorarea dureii şi redorii articulare.

-Dureri de origine musculo-tendo-ligamentare determinate de suprasolicitarea în urma eforturilor fizice.

-Înaintea eforturilor fizice susţinute, pentru relaxarea musculaturii ce urmează a fi solicitată.

Doze

Doza recomandată este de 3 - 4 aplicaţii pe zi. Mod de administrare

Saliform Forte se aplică pe piele, masând uşor zona afectată până la absorbţia completă. Saliform Forte este destinat exclusiv uzului extern.

Durerea se va ameliora timp de câteva ore. Dacă durerea persistă mai mult de 10 zile fără ameliorare, trebuie consultat medicul.

Copii

Nu trebuie utilizat la copii sub 15 ani, din motive legate de probleme referitoare la siguranță și eficacitate.

• Hipersensibilitate la salicilat de metil, levomentol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

• Plăgi deschise, iritaţii cutanate.

Saliform Forte se utilizează numai pentru uz extern. Se evită contactul cu ochii şi mucoasele. Nu se utilizează sub pansament ocluziv, pe suprafeţe mari şi nici cu pernă electrică.

În cazul apariţiei înroșirii și iritaţiilor cutanate se recomandă întreruperea administrării.

Nu se cunosc interacţiuni ale Saliform Forte cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune.

Studiile preclinice efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene şi efecte toxice. Până în prezent nu au fost efectuate studii controlate la om.

Deoarece salicilatul de metil se absoarbe prin piele putând determina fenomene de excitaţie nervoasă centrală, mai ales după aplicarea pe suprafeţe mari, administrarea Saliform Forte în timpul sarcinii şi alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern - risc potenţial fetal.

Saliform Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de

frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar:

-Rar: reacţii alergice: urticarie, eritem, dermatită de contact, eritem facial

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

-Rar: iritaţii locale severe.

Tulburări ale sistemului nervos:

-cu frecvenţă necunoscută: Datorită absorbţiei sistemice după aplicarea pe suprafeţe cutanate întinse, sunt de aşteptat aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul ingestiei unor cantităţi mari de produse mentolate: cefalee, ameţeală, mers ebrios, somnolenţă şi comă.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

-cu frecvenţă necunoscută: tahipnee, bradipnee (salicilatul de metil poate avea efecte toxice în condiţiile în care se aplică pe tegumente lezate, pe suprafeţe mari şi/sau sub pansament ocluziv).

Tulburări gastro-intestinale:

-cu frecvenţă necunoscută: vărsături (în condiţiile în care se aplică pe tegumentele lezate, pe suprafeţe mari şi/sau sub pansament ocluziv). Datorită absorbţiei sistemice după aplicarea pe suprafeţe cutanate întinse, sunt de aşteptat aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul ingestiei unor cantităţi mari de produse mentolate: greaţă, dureri abdominale.

Totuşi, numărul reacţiilor adverse legate de administrarea externă a levomentolului este scăzut. Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Dacă Saliform Forte se aplică pe pielea lezată şi/sau sub pansament ocluziv, pot apărea fenomene de supradozaj manifestat prin: tinitus, vărsături, tahipnee şi alterări ale echilibrului acido-bazic, ceea ce sugerează diagnosticul de toxicitate a salicilatului. În aceste condiţii se va curăţa tegumentul şi se va anunţa medicul, care va institui tratament de susţinere.

Salicilatul de metil este rapid absorbit la nivelul tractului gastro-intestinal, după ingestie, iar simptomele supradozajului pot apare la aproximativ 2 ore.