TOBROM 3 mg/ml PIC. OFT., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - TOBROM 3mg/ml
Tratamentul infecţiilor externe ale ochiului şi anexelor sale, cauzate de microorganisme sensibile la tobramicină la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste.
Doze
Adulţi
În afecţiuni uşoare şi moderate doza uzuală este de o picătură în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de 7-8 zile.
Dacă afecţiunea este severă: în prima zi patru instilaţii. Ulterior, doza este de o picătură în fiecare ochi de două ori pe zi până la terminarea perioadei de 7-8 zile de tratament.
Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Tobrom picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste, la aceeaşi doză ca la adulţi. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1. Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârstă sub 1an nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
Insuficienţă hepatică şi renală
Administrarea oftalmică determină expunere sistemică foarte mică. În cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide sistemice, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice totale pentru a asigura că este menţinut un nivel terapeutic adecvat.
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.
Pentru prevenirea contaminării vârfului picurător şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea pleoapelor, suprafeţelor învecinate sau alte suprafeţe cu vârful de picurare al flaconului. Între utilizări, flaconul trebuie păstrat bine închis.
În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu aplicare topică, trebuie păstrat un interval de 10 minute între administrări.
Absorbţia sistemică a medicamentului poate fi redusă prin închiderea pleoapei şi ocluzia canalului nazo-lacrimal timp de 1 minut.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Se utilizează numai pentru administrare topică. Medicamentul nu trebuie administrat prin injectare la nivelul ochiului.
La unii pacienţi pot apărea reacţii de hipersensibilitate după aplicarea topică de aminoglicozide. Dacă apar semne ale reacţiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) trebuie întreruptă administrarea acestui medicament.
Similar oricărui antibiotic, utilizarea prelungită poate determina infecţii cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi. În caz de suprainfecţie trebuie administrat tratament adecvat.
Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în condiţiile existenţei unei infecţii oculare.
Tobrom conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară. Aceasta se poate acumula în lentilele de contact moi şi poate provoca decolorarea lor. De aceea medicamentul nu trebuie utilizat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de administrarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Potenţialul ototoxic şi/sau nefrotoxic al tobramicinei poate să apară în cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide administrate pe cale sistemică, polimixine, cefalotină, diuretice de ansă, amfotericină B şi compuşi organici pe bază de platină.
Tetraciclinele utilizate pe cale oculară nu trebuie administrate concomitent cu Tobrom, deoarece tyloxapol, unul dintre excipienţii acestui medicament nu este compatibil chimic cu tetraciclinele.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice a Tobrom asupra fertilității la om.
Sarcina
Nu există sau există date limitate privind administrarea topică oftalmică a tobramicinei la femei în perioada de sarcină. Studiile la animale au demonstrat toxicitate reproductivă.
Un studiu privind administrarea orală şi parenterală a aminoglicozidelor (inclusiv tobramicină) la gravide a demonstrat că nu există risc de afectare a fătului. Totuşi, aminoglicozidele traversează bariera placentară, iar efectele asupra fătului şi nou-născutului trebuie luate în considerare dacă o aminoglicozidă se administrează în timpul sarcinii. Deşi nu există dovezi concludente că aminoglicozidele prezintă risc teratogen, ototoxicitate sau nefrotoxicitate asupra fătului, trebuie presupus faptul că aceste efecte sunt posibile (vezi pct. 5.3).
Tobrom poate fi utilizat pe perioada sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial de acţiune asupra fătului.
Alăptarea
În cazul tratamentului sistemic, tobramicina se excretă în laptele matern în cantităţi care prezintă risc de afectare a sugarului. Nu se cunoaşte dacă tobramicina administrată topic oftalmic se excretă în laptele matern. Existența unui risc de afectare a sugarului nu poate fi exclusă. După administrarea topică a Tobrom, expunerea sistemică este scăzută, riscul este considerat scăzut, dar acestea trebuie avute în vedere la prescrierea produsului la femei care alăptează.
Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman, se va considera întreruperea alăptatului pe perioada administrării Tobrom.
Similar oricăror picături oftalmice, vederea înceţoşată temporar sau alte tulburări vizuale pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă vederea devine tulbure după administrare, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
În studiile clinice cele mai frecvente reacţii adverse raportate legate de tratament au fost reacţii alergice oculare, incluzând prurit ocular, hiperemie oculară, lăcrimare, fiecare dintre ele fiind raportate cu o incidenţă de 1,5%.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu tobramicină picături oftalmice, acestea fiind clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) și foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei categorii de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Tulburări oculare
Frecvente:
Prurit ocular Hiperemie oculară Lăcrimare
Mai puţin frecvente:
Reacţie alergică oculară Disconfort ocular Edem conjunctival Edem palpebral
Eritem palpebral Afecţiuni palpebrale
Efecte sistemice
În studiile clinice nu au fost observate reacţii adverse sistemice la utilizarea tobramicinei, picături oftalmice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozajul este puţin probabil, datorită capacităţii limitate a sacului conjunctival al ochiului. Absorbţia orală a tobramicinei este aproape nulă, de aceea toxicitatea după ingestie accidentală orală, se poate exclude, de asemenea.
Semnele şi simptomele supradozajului (keratită punctiformă, eritem, creşterea lăcrimării, edem şi prurit palpebral) pot fi similare reacţiilor adverse observate la unii pacienţi.
Proprietăți farmacologice - TOBROM 3mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiinfecţioase, antibiotice, codul ATC: S01AA12
Mecanism de acţiune
Tobramicina este o aminoglicozidă produsă de Streptomyces tenebrarius, cu proprietăţi asemănătoare gentamicinei.
Tobramicina este un antibiotic care exercită un efect bactericid, inhibând sinteza proteinelor de la nivelul celulelor bacteriene prin fixare la nivelul subunităţilor ribozomale 30 S.
Tobramicina aparţine unui grup de antibiotice cu efect post-antibiotic de menţinere a supresiei creşterii bacteriilor după întreruperea tratamentului şi absenţa concentraţiei sanguine a antibioticului. Este posibilă rezistenţă încrucişată cu alte aminoglicozide (neomicină, gentamicină).
Valori critice
Pentru diferenţierea microorganismelor sensibile de cele moderat sensibile, şi a celor moderat sensibile de cele rezistente, sunt propuse următoarele valori critice ale CMI (concentraţie minimă inhibitorie): S ≤ 4 mg/l şi R ≥8 mg/l.
Pentru unele specii prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de zona geografică şi în funcţie de timp. Ca urmare, este util să fie disponibile informaţii privind prevalenţa rezistenţei locale, mai ales în cazul tratamentului infecţiilor severe.
Aceste date nu pot furniza decât o orientare asupra probabilităţii sensibilităţii unei suşe bacteriene la acest antibiotic.
Spectrul de activitate antibacteriană:
Microorganismele patogene obţinute din infecţii superficiale ale ochiului ca acelea observate în conjunctivite sunt prezentate mai jos. Frecvenţa rezistenţei dobândită în Europa, atunci când se cunoaşte, este indicată între paranteze.
Specii sensibile:
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:
Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium spp., Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (12%), Staphylococcus haemolyticus sensibil la meticilină (20%).
Microorganisme aerobe Gram-negativ:
Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonie, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Moraxella oslonensis, Neisseria perflava, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens.
Specii la care rezistenţa dobândită poate reprezenta o problemă:
Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus rezistent la meticilină (>50%), alte specii de stafilococi coagulazo-negativi, Serratia marcescens.
Specii rezistente:
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:
Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus meticilino-rezistent, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis.
Microorganisme aerobe Gram-negativ:
Chryseobacterium indologenes,Stenotrophomonas maltophilia, Haemophilus influenzae.
Microorganisme anaerobe
Propionibacterium acnes.
Copii şi adolescenţi
Peste 600 de copii şi adolescenţi au fost înrolaţi în 10 studii clinice cu tobramicină picături oftalmice, soluţie sau unguent pentru tratamentul conjunctivitei bacteriene, blefaritei sau blefaroconjunctivitei. Aceşti pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani. În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi a fost comparabil cu cel al pacienţilor adulţi. Datorită lipsei de date pentru copiii cu vârstă mai mică de 1 an, nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
După administrare topică, tobramicina se absoarbe puţin prin cornee şi conjunctivă. Cantităţi foarte mici ajung la nivelul umorii apoase, în circulaţia sistemică atingând concentraţii extrem de mici.
Date preclinice de siguranţă
Tobramicina este puţin absorbită la nivelul tractului gastro-intestinal. Doze mari de tobramicină administrate parenteral au determinat toxicitate renală la şobolan şi câine şi otoxicitate la pisici.
La administrarea sistemică de doze mari de tobramicină la rozătoare (30-100 mg/kg şi zi) pe perioada organogenezei s-au raportat toxicitate renală şi ototoxicitate la fetuşi. Alte studii efectuate la şobolan şi iepure cu doze de tobramicină de până la 100 mg/kg şi zi parenteral (> 400 doza clinică maximă) nu indică afectarea fertilităţii sau a fetuşilor.
Proprietăți farmaceutice - TOBROM 3mg/ml
Tyloxapol Acid boric
Sulfat de sodiu anhidru Clorură de sodiu Clorură de benzalconiu
Soluţie acid sulfuric sau soluţie hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Cutie cu un flacon alb din PEJD, prevăzut cu picurător alb din PEJD și închis cu capac cu inel de siguranță din PEÎD, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie.