GAVISCON CU AROMA DE CAPSUNI 250mg/133,5mg/80mg COMPR. MAST.

Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia (legate de reflux) care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome asociate esofagitei de reflux.

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: două până la patru comprimate după masă şi la culcare

(maxim de patru ori pe zi).

Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.

Durata tratamentului

Dacă simptomele nu se ameliorează după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.

Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.

Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare orală, după mestecarea completă.

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Acest medicament conține 254,84 mg (11,08 mmol) sodiu per doză de patru comprimate, echivalent cu 12,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru un adult.

Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 50,9% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS.

Se consideră că acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în mod special pentru pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu în anumite cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și în afectare a funcției renale).

Fiecare doză de patru comprimate conţine 320 mg (3,2 mmol) carbonat de calciu. Se recomandă

precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.

Acest medicament conține 8,8 mg de aspartam per comprimat. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. Din cauza conţinutului de aspartam, acest medicament nu trebuie administrat la pacienţii cu fenilcetonurie.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Populație pediatrică: Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.

Datorită prezenţei carbonatului de calciu care acţionează ca un antiacid, trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special antihistaminice H2, tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi,

clorochină, estramustină şi bifosfonaţi. Vezi pct. 4.4.

Sarcina

Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa după punerea pe piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active. Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.

Alăptarea

Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale

căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Experiența clinică a demostrat că la doze terapeutice nu sunt anticipate efecte asupra fertilitătii umane.

Gaviscon nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte rare <1/10000

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro/.

Simptome:

Pacientul poate experimenta disconfort abdominal și poate observa distensie abdominală.

Abordare terapeutică:

În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic.