CANESTEN 10 mg/g CREMA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - CANESTEN 10mg/g
Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum.
Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).
De asemenea, Canesten este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita candidozică.
Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat conform indicaţiilor specificate mai jos.
Durata tratamentului:
-
dermatomicoze: 3-4 săptămâni;
-
eritrasma: 2-4 săptămâni;
-
pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni;
-
vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.
Pacienții trebuie să se adreseze medicului dacă simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratatment .
Canesten cremă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi se masează uşor până când crema pătrunde în piele. Aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.
Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi.
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei.
Pacienții trebuie să înștiințeze medicul în cazul în care simptomele nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament .
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Crema Canesten nu trebuie utilizată pentru tratamentul infecţiilor scalpului sau ale unghiilor. Nu lăsați medicamentul la îndemâna copiilor.
Trebuie să evitaţi contactul cu ochii. A nu se înghiţi .
Canesten conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Excipienţii cremei Canesten (îndeosebi stearaţii) pot afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme) şi pot diminua siguranţa acestor produse în caz de utilizare concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
La om, nu există studii privind efectele clotrimazolului asupra fertilității; cu toate acestea, la animal, studiile efectuate nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilității.
Sarcina
Există date limitate cu privire la utilizarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de clotrimazol în timpul primului trimestru de sarcină.
Alăptarea
Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au demonstrat excreția de clotrimazol/metaboliților săi în lapte (vezi pct. 5.3). Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu clotrimazol.
Canesten nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tulburări ale sistemului imunitar
-reacții alergice (sincope, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
-vezicule, jenă/durere, edem, iritație, descuamare, prurit (mâncărime), înroșire, înțepături, arsură Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Proprietăți farmacologice - CANESTEN 10mg/g
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC: D01AC01.
Mecanism de acțiune
Clotrimazol are acţiune fungicidă prin inhibarea sintezei ergosterolului, determinând afectarea structurii și funcției membranei citoplasmatice.
Clotrimazol este un antimicotic cu spectru larg, activ in vitro şi in vivo, faţă de dermatofiţi, candida şi alţi fungi, Malassezia furfur. Acţiunea Canesten este fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţia de clotrimazol la locul infecţiei.
Clotrimazol acţionează şi asupra microorganismelor Gram-negativ (Bacteroides), microorganismelor Gram-pozitiv (Streptococi/Staphylococi, Gardnerella vaginalis). In vitro, clotrimazolul inhibă multiplicarea Corynebacteria și cocilor Gram pozitiv - cu excepția enterococilor - în concentrații de 0.5-10 µ g / ml substrat.
În cazul speciilor de fungi sensibile, rezistenţa primară este foarte rară. Dezvoltarea rezistenţei secundare s-a observat doar în cazuri izolate.
Investigaţiile farmacocinetice după aplicarea clotrimazolului pe tegument arată că acesta se absoarbe minimal la nivelul ţesutului intact sau inflamat, în circulaţia sangvină. În cazul administrării cutanate, concentraţia plasmatică maximă a fost sub limita de 0,001 µg/ml, ceea ce sugerează faptul că aplicarea cremei pe tegument este puțin probabil să determine efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse sistemice.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Proprietăți farmaceutice - CANESTEN 10mg/g
Octododecanol Alcool cetostearilic Cetilpalmitat Stearat de sorbitan
Polisorbat 60 Alcool benzilic Apă purificată.
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă