ANTALCOL 500 mg COMPR.

Alcoolism cronic - ca tratament adjuvant pentru curele de dezintoxicare ale alcoolicilor

Doze

Doza recomandată este de 500 mg disulfiram (un comprimat Antalcol 500 mg) pe zi timp de 1 – 2 săptămâni. Pentru tratamentul de întreţinere doza recomandată este de 500 mg disulfiram (un comprimat Antalcol 500 mg) o dată la 2 zile.

Tratamentul cu disulfiram se începe obligatoriu în spital şi se face sub supraveghere medicală şi cu cooperarea bolnavului.

Hipersensibilitate la disulfiram sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală. Insuficienţă respiratorie severă. Diabet zaharat.

Psihoze, risc suicidar. Epilepsie.

Antecedente de accident vascular cerebral.

Afecţiuni cardiovasculare (cum sunt insuficienţă cardiacă, boli coronariene, hipertensiune arterială). Pacienţi cu galactozemie, sindrom de malabsorbţie la glucoză/galactoză sau cu deficit de lactază.

Disulfiram trebuie administrat numai la pacienţii care nu au consumat băuturi alcoolice şi nu au utilizat medicamente care conţin etanol în ultimele 24 ore.

Nu se administrează fără consimţământul celui tratat. Medicamentul trebuie administrat după un examen medical complet (clinic şi biologic).

Nu trebuie niciodată administrat în boli cu afectarea stării de conştienţă. Medicamentul se va administra cu prudenţă în afecţiuni tiroidiene.

Disulfiramul determină o reacţie severă când etanolul este absorbit, chiar şi în cantitate mică. Pacientul trebuie avertizat că soluţiile orale, unele alimente sau băuturi, produsele igienice pot conţine etanol în cantitate suficientă pentru a produce o reacţie potenţial severă, după administrarea de disulfiram. În cazuri uşoare reacţia se poate manifesta prin înroşirea feţei, greaţă, vărsături, senzaţie de rău, tahicardie, hipotensiune arterială; manifestările apar în 10 minute de la ingestia de etanol şi se menţin o jumătate de oră până la mai multe ore. Au fost raportate cazuri de reacţii severe manifestate prin colaps cardiovascular, moarte subită, tulburări de ritm, criză anginoasă, infarct miocardic, deprimare respiratorie şi chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeană).

Pacienţii nu trebuie să consume etanol în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu disulfiram.

Deoarece Antalcol conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În timpul tratamentului cu disulfiram şi 2 săptămâni după întreruperea acestuia nu trebuie consumate băuturi alcoolice şi nu trebuie utilizate medicamente care conţin etanol.

Disulfiramul produce tulburări neuro-psihice marcate în asociere cu antidepresive triciclice, în special amitriptilină.

Disulfiramul poate creşte efectele toxice ale fenitoinei, clordiazepoxidului şi diazepamului prin inhibarea metabolizării acestora.

Asocierea disulfiramului cu deprimante ale sistemului nervos central poate creşte efectele ambelor tipuri de medicamente.

Au fost raportate cazuri de agravare a stării confuzionale şi modificări de comportament în cazul administrării concomitente a disulfiramului cu metronidazol, izoniazidă sau paraldehidă.

Asocierea cu warfarină (şi, prin extrapolare, cu alte anticoagulante orale) creşte efectul anticoagulant cu risc hemoragic (prin scăderea metabolizării hepatice). Se recomandă controlul frecvent al timpului de protrombină şi supravegherea INR-ului. De asemenea, se recomandă ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu disulfiram şi timp de 8 zile după întreruperea acestuia.

Sarcina

Studiile la animale cu disulfiram au evidenţiat efecte teratogene. Riscul de apariţie al acestora este crescut în prezenţa etanolului, el însuşi teratogen şi fetotoxic dacă este consumat în mod cronic şi în cantitate mare.

Până în prezent, în clinică, nu există date concludente pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al disulfiramului administrat în timpul sarcinii.

În consecinţă, utilizarea disulfiramului este contraindicată în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă disulfiram se excretă în laptele matern. În timpul tratamentului cu disulfiram nu se recomandă alăptarea.

Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de somnolenţă asociat cu utilizarea disulfiramului, mai ales la începutul tratamentului, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Reacţii adverse datorate disulfiramului:

-somnolenţă şi oboseală la începutul tratamentului;

-senzaţie de gust metalic, halenă fetidă;

-tulburări gastro-intestinale;

-cefalee;

-miros neplăcut la pacienţii cu colostomie;

-polinevrită la nivelul membrelor inferioare, nevrită optică;

- tulburări neuropsihice - tulburări de memorie, confuzie;

-rareori, reacţii psihotice;

-rareori, hepatită (s-au raportat cazuri de hepatită fulminantă);

-impotenţă, scăderea libidoului;

-reacţii alergice cutanate.

Reacţii adverse datorate asocierii disulfiram – etanol:

-înroşirea feţei, greaţă, vărsături, senzaţie de rău, tahicardie, hipotensiune arterială;

-reacţii mai severe - colaps cardiovascular, moarte subită, tulburări de ritm, crize anginoase, infarct miocardic, deprimare respiratorie, chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeană).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj prin nerespectarea dozelor terapeutice se face tratament cu hiposulfit de sodiu sau de magneziu, injectabil intravenos 10 ml soluţie 10 % sau intramuscular 5 ml soluţie 10 %.

Supradozajul asociat disulfiram – etanol determină comă sau sindrom confuzional, colaps cardiovascular, complicaţii neurologice. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere