IPIGRIX 15 mg/ml SOL. INJ.

Ipigrix este indicat la adulți cu:

• Boli ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie, miastenia gravis și sindrom miastenic de diverse etiologii);

• Paralizie bulbară și pareză;

• Leziuni organice ale SNC, cu tulburări de mișcare, în cursul perioadei de recuperare;

• Boli demielinizante ca parte a tratamentului complex.

Doze

Ipigrix este disponibil și sub formă farmaceutică de comprimate pentru administrare orală. Dozele și durata tratamentului trebuie ajustate individual, în funcție de severitatea bolii.

• Boli ale sistemului nervos periferic, miastenia gravis și sindrom miastenic

  Doza este de 5 până la 15 mg (1 ml de Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă sau 1 ml de Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă) de 1-2 ori pe zi, administrată intramuscular sau injecţie subcutanată.

  Durata tratamentului este 1-2 luni. Dacă este necesar, o cură de tratament poate fi repetată de mai multe ori, cu intervale de 1-2 luni între administrări.

  Doza de 15-30 mg (1-2 ml Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă) pot fi administrată intramuscular sau subcutanat pentru o perioadă scurtă de timp pentru a preveni criza miastenică, cu tulburări severe ale joncțiunii neuromusculare. Tratamentul cu Ipigrix trebuie continuat cu forma farmaceutică de comprimate, iar doza poate fi crescută până la 20-40 mg (1-2 comprimate de Ipigrix 20 mg) de 5-6 ori

  pe zi.

• Paralizie bulbară și pareză; leziuni organice ale SNC cu tulburări de mișcare în perioada de recuperare

  Dozele și durata tratamentului trebuie ajustate individual, în funcție de severitatea bolii și de răspunsul pacientului. Tratamentul se începe cu 1 ml de soluție de ipidacrină 5 mg, sub formă de injecție intramusculară de două ori pe zi, timp de 10-14 zile și apoi tratamentul trebuie continuat cu forma

  farmaceutică de comprimate. Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului Ipigrix 20 mg comprimate pentru recomandări de doze.

• Boli demielinizante ca parte a terapiei complexe

Dozele și durata tratamentului trebuie ajustate individual, în funcție de severitatea bolii și de răspunsul pacientului.

Tratamentul se începe cu 1 ml soluție de ipidacrină 15 mg, sub formă de injecție intramusculară de două ori pe zi, timp de 10-15 zile și apoi tratamentul trebuie continuat cu forma farmaceutică de comprimate.

Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului Ipigrix 20 mg comprimate pentru recomandări de doze.

Populații speciale

Vârstnici

Există date limitate privind farmacocinetica ipidacrinei la pacienții vârstnici. Ipigrix trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică.

Pacienți cu insuficiență renală

Farmacocinetica ipidacrinei la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată și, prin urmare, se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală.

Copii și adolescenți

Siguranța acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Mod de administrare

Pentru utilizare intramusculară sau subcutanată.

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Epilepsie.

• Tulburări extrapiramidale cu hiperkinezie.

• Angină pectorală.

• Bradicardie semnificativă.

• Astm bronșic.

• Obstrucție intestinală sau obstrucție a tractului urinar.

• Exacerbare a ulcerului gastric sau ulcerului duodenal.

• Tulburări vestibulare.

• Sarcină.

• Alăptare.

Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal, precum și în cazurile de tireotoxicoză și boli cardiovasculare.

Trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de boli respiratorii și tulburări respiratorii acute.

Utilizarea concomitentă de Ipigrix și deprimante ale SNC poate spori efectele sedative. Acțiunea ipidacrinei și reacțiile adverse sunt accentuate în cazul utilizării concomitente cu alți inhibitori de colinesterază și M-colinomimetice.

Utilizarea concomitentă a ipidacrinei și a altor agenți colinergici poate crește riscul de criză colinergică la pacienții cu miastenia gravis.

Dacă se utilizează beta-blocante înainte de tratamentul cu Ipigrix, poate crește riscul de bradicardie. Cerebrolizina îmbunătățește efectele ipidacrinei asupra sănătății mintale.

Alcoolul potențează riscul de reacții adverse.

Sarcina

Medicamentul crește tonusul și contracțiile uterului și poate duce la travaliu prematur; prin urmare, nu trebuie administrat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Acest medicament este contraindicat femeilor care alăptează (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea

Nu există date privind efectul ipidacrinei asupra fertilităţii la om.

Ipidacrina are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament poate provoca sedare. Prin urmare, trebuie exercitată prudență la pacienții care se confruntă cu acest simptom.

Sunt posibile reacții adverse legate de stimularea M-colino-receptorilor.

Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și convenția de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută: reacție de hipersensibilitate (inclusiv dermatită alergică, șoc anafilactic, astm bronșic, necroliză epidermică toxică, eritem, urticarie, wheezing, edem laringian, erupție cutanată la locul injectării).

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: ameţeli, cefalee, somnolenţă (la utilizarea în doze mari).

Tulburări cardiace

Frecvente: palpitații, bradicardie.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente: creștere a secreției bronșice.

Tulburări gastrointestinale Frecvente: salivație, greață.

Mai puţin frecvente: vărsături (la utilizarea în doze mari).

Rare: diaree, dureri epigastrice.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat Frecvente: transpirație crescută.

Mai puțin frecvente: reacții alergice ale pielii (prurit, erupții cutanate) (la utilizarea în doze mari).

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: crampe musculare (la utilizarea în doze mari).

Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare Mai puţin frecvente: slăbiciune (la utilizarea în doze mari).

Salivația și bradicardia pot fi reduse cu ajutorul agenților anticolinergici (de exemplu, atropină).

Dacă apar reacții adverse, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt pentru o perioadă scurtă de timp (1-2 zile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Simptome

Supradozajul sever poate provoca „criză colinergică”, care se caracterizează prin bronhospasme, ochi înlăcrimați, transpirație crescută, mioză, nistagmus, defecare și urinare involuntare, vărsături, bradicardie, bloc cardiac, aritmie, hipotensiune arterială, neliniște, anxietate, agitație, senzație de frică, ataxie, tulburări de vorbire, somnolență, slăbiciune, convulsii și comă. Simptomele pot fi ușoare.

Tratament

Intoxicația sau supradozajul relativ pot fi tratate simptomatic. Se administrează M-colinoblocante: atropină, trihexifenidil, metacină etc.