FARINGOCALM LAMAIE 3 mg PASTILE

Acest medicament este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Doze

Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi. Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.

În cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau în caz de febră mare, situația clinică trebuie evaluată de către un medic.

Copii și adolescenți:

Din cauza formei farmaceutice, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui adult. Mod de administrare

Administrare orofaringiană.

Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală și nu înghițită sau mestecată.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.2).

Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.

La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau antecedente de astm bronșic poate apărea bronhospasm. Se recomandă precauție la acești pacienți.

Un număr mic de pacienți poate prezenta ulcerație bucală/faringiană cauzată de o patologie gravă. Dacă simptomele se agravează, nu se ameliorează sau persistă peste 3 zile, apare febra sau alte simptome, starea clinică a pacientului trebuie evaluată de către un medic.

Acest medicament conține aspartam. Aspartamul este hidrolizat în tractul gastrointestinal în administrare orală. Unul dintre principalii produși ai hidrolizei este fenilalanina. Prin urmare, poate fi dăunător la pacienți cu fenilcetonurie (FCU).

Acest medicament conține izomalt. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile și nu s-au raportat interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente.

Nu există date sau acestea sunt limitate privind utilizarea benzidaminei la femeile gravide și la cele care alăptează. Nu se cunoaște dacă benzidamina/metaboliții săi sunt excretați în laptele matern. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor asupra sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Clorhidratul de benzidamină nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în administrare locală, la doza recomandată.

Pe parcursul utilizării au fost raportate mai frecvent reacții adverse la nivelul sistemului imunitar și tulburări gastro-intestinale pentru substanța activă din acest medicament. Frecvențele estimate pentru apariția reacțiilor adverse sunt structurate după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme și organe

Frecvență Reacție adversă

Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Reacții anafilactice, reacții de

hipersensibilitate

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Tulburări gastro-intestinale

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Foarte rare Laringospasm sau bronhospasm

Rare Senzație de arsură bucală, xerostomie Frecvență necunoscută Hipoestezie orală

Mai puțin frecvente Fotosensibilitate Foarte rare Angioedem

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj pentru forma farmaceutică de pastile. Cu toate acestea, la copii au fost raportate cazuri foarte rare de excitaţie, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături după administrare orală a unor doze de benzidamină de aproximativ 100 ori mai mari decât doza prezentă într-o pastilă. În cazul supradozajului acut este posibil numai tratament simptomatic; stomacul trebuie evacuat prin inducerea vărsăturilor sau lavaj gastric, iar pacientului trebuie să i se administreze tratament de susținere și monitorizare atentă. Trebuie menținută hidratarea adecvată.