Anticorpi monoclonali și conjugați de medicamente cu anticorpi

Inhibitori ai EGFR (receptorul factorului de creștere epidermic)

ERBITUX 2mg/ml: RCP, Compoziţie, Preț

ERBITUX 2mg/ml SOL. PERF.

 - ERBITUX 2mg/ml

Alimente

Plante

Suplimente

Obiceiuri

Medicamente eliberate cu prescriptie medicala restrictiva.

<!DOCTYPE html>
<html>
<head>
<meta name="generator" content="HTML Tidy for HTML5 for Linux version 5.6.0">
<title></title>
</head>
<body><p>CONTINUARE PRESCRIERE MEDIC FAMILIE: DA, MEDICII DE FAMILIE DESEMNATI</p>
<h1>”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 414, cod (L01EC03-FE01): DCI ENCORAFENIBUM+DCI CETUXIMABUM</h1>
<ol>
<li>
<h1>Indicaţia terapeutică: (face obiectul unui contract cost volum)</h1>
<h1>Encorafenibum este indicat în combinație cu Cetuximabum, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer colorectal (CRC) metastazat, cu mutația BRAF V600E, care s-au aflat anterior sub terapie sistemică.</h1>
<p>Aceasta indicație se codifică la prescriere prin codul 98 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală.</p>
</li>
<li>
<h1>Criterii de includere:</h1>
<ul id="l2">
<li>
<p>Cancer colorectal metastatic tratat cu 1-2 linii de terapie sistemicǎ, cu mutație BRAF V600E.</p>
</li>
<li>
<p>ECOG 0-2.</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Criterii de excludere:</h1>
<ul id="l3">
<li>
<p>Absenţa mutației BRAF V600E.</p>
</li>
<li>
<p>Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Doze si mod de administrare:</h1>
<p>Doza recomandată de Encorafenibum este de 300 mg (patru capsule de 75 mg) o dată pe zi, în combinație cu Cetuximabum. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă. Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.</p>
<p>Administrarea concomitentă de Encorafenibum și suc de grepfrut trebuie evitată.</p>
<p>În caz de omitere a unei doze de Encorafenibum, aceasta nu trebuie administrată dacă timpul rămas până la următoarea doză programată este mai mic de 12 ore.</p>
<p>În caz de vărsături după administrarea unei doze de Encorafenibum, pacientul nu trebuie să repete administrarea dozei, ci trebuie să ia următoarea doză programată.</p>
<p>Pentru informații privind dozele recomandate de Cetuximabum consultați RCP Cetuximabum.</p>
</li>
<li>
<h1>Modificǎrile dozei:</h1>
<p>Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului cu Encorafenibum.</p>
<p>Pentru informații privind modificările recomandate ale dozei de Cetuximabum, consultaţi RCP pentru Cetuximabum.</p>
<p>Recomandările privind reducerea dozei de Encorafenibum sunt prezentate în Tabelul 1.</p>
<h1>Tabelul 1. Modificările dozei recomandate de Encorafenibum utilizat în combinație cu Cetuximabum în tratamentul CRC:</h1>
<table style="border-collapse:collapse;margin-left:5.43398pt" cellspacing="0">
<tr>
<td>
<p>Nivelul dozei</p>
</td>
<td>
<p>Doza de Encorafenibum</p>
<p>utilizat în combinație cu Cetuximabum</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Doza inițială</p>
</td>
<td>
<p>Patru capsule de 75 mg (300 mg) o dată pe zi</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Prima reducere a dozei</p>
</td>
<td>
<p>Trei capsule de 75 mg (225 mg) o dată pe zi</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>A doua reducere a dozei</p>
</td>
<td>
<p>Două capsule de 75 mg (150 mg) o dată pe zi</p>
</td>
</tr>
</table>
<p>Dacă tratamentul cu Encorafenibum este oprit definitiv, atunci tratamentul cu Cetuximabum trebuie oprit. Dacă tratamentul cu Cetuximabum este oprit definitiv, atunci tratamentul cu Encorafenibum trebuie oprit.</p>
<p>Atenționări și precauții speciale</p>
<p>Hemoragie</p>
<p>Hemoragiile, inclusiv evenimentele hemoragice majore, pot apărea în timpul utilizării Encorafenibum. Riscul de apariție a hemoragiei poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de medicamente anticoagulante și antiagregante plachetare.</p>
<p>Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea sau oprirea tratamentului.</p>
<p>Toxicități oculare</p>
<p>Toxicitățile oculare cum sunt uveita, irita şi iridociclita pot apărea la administrarea de Encorafenibum.</p>
<p>Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări de vedere nou apărute sau agravate.</p>
<p>Dacă sunt identificate simptome de tulburări de vedere nou apărute sau agravate, cum sunt diminuarea vederii centrale, vederea neclară sau pierderea vederii, se recomandă o examinare oftalmologică promptă.</p>
<p>Prelungirea intervalului QT</p>
<p>Prelungirea intervalului QT a fost observată la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF. Nu a fost efectuat niciun studiu complet cu privire la intervalul QT, care să evalueze potențialul de prelungire a intervalului QT de către Encorafenibum. În general, rezultatele sugerează faptul că Encorafenibum administrat ca medicament unic are potențialul de a cauza creșteri ușoare ale frecvenței cardiace.</p>
<p>Având în vedere riscul potențial de prelungire a intervalului QT, se recomandă corectarea anormaliilor electroliților serici, inclusiv ale magneziului și potasiului, și controlarea factorilor de risc pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu, insuficiența cardiacă congestivă, bradiaritmiile) înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia.</p>
<p>Se recomandă evaluarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de începerea tratamentului cu Encorafenibum, la o lună după începerea tratamentului și apoi la intervale de aproximativ 3 luni sau mai frecvent, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului.</p>
<p>Apariția prelungirii intervalului QTc poate fi abordată terapeutic prin reducerea dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului, în condiții de corectare a dezechilibrelor electrolitice și de control al factorilor de risc.</p>
<p>Neoplasme maligne primare nou diagnosticate</p>
<p>Au fost observate neoplasme maligne primare nou apărute, cutanate și non-cutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de</p>
<p>Encorafenibum.</p>
<p>Neoplasme maligne cutanate</p>
<p>Au fost observate neoplasme maligne cutanate, cum sunt carcinomul cu celule scuamoase cutanat (CCSC), inclusiv keratoacantomul, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF, inclusiv Encorafenibum. A fost observat melanom primar nou apărut la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF, inclusiv Encorafenibum.</p>
<p>Trebuie efectuate evaluări dermatologice înainte de începerea tratamentului cu Encorafenibum, la interval de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului. Leziunile cutanate suspecte trebuie abordate terapeutic prin excizii dermatologice și evaluare dermatopatologică. Pacienții trebuie instruiți să își informeze imediat medicul în caz de apariție a unor leziuni cutanate noi.</p>
<p>Tratamentul cu Encorafenibum trebuie continuat fără nicio modificare a dozei.</p>
<p>Neoplasme maligne non-cutanate</p>
<p>Pe baza mecanismul său de acțiune, Encorafenibum poate favoriza apariția neoplasmelor maligne asociate activării RAS prin mutație sau alte mecanisme.</p>
<p>La pacienții tratați cu Encorafenibum trebuie să se efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.</p>
<p>Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu Encorafenibum la pacienții care dezvoltă neoplasme maligne non-cutanate, pozitive pentru mutație RAS.</p>
<p>Beneficiile și riscurile trebuie analizate cu atenție înainte de a se administra Encorafenibum pacienților cu neoplasm anterior sau concomitent asociat mutației RAS.</p>
<p>Interacțiuni cu alte medicamente</p>
<p>Trebuie evitată administrarea concomitentă a Encorafenibum și a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 (din cauza expunerii crescute la Encorafenibum și a creșterii potențiale a toxicității). Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderați ai CYP3A4 trebuie efectuată cu precauție.</p>
<p>Administrarea concomitentă a Encorafenibum și a unui inductor al CYP3A4 nu a fost evaluată într-un studiu clinic; este, însă, probabilă o reducere a expunerii la Encorafenibum, ceea ce poate compromite eficacitatea acestuia.</p>
<p>Grupe speciale de pacienți:</p>
<p>Vârstnici</p>
<p>Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.</p>
<p>Insuficiență renală</p>
<p>Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală uşoară sau moderată; acest fapt a fost determinat pe baza unei analize farmacocinetice (FC) la nivel de populație.</p>
<p>Nu există date clinice pentru Encorafenibum la pacienții cu insuficiență renală severă. Prin urmare, necesitatea unei potențiale ajustări a dozei nu poate fi stabilită. Encorafenibum trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.</p>
<p>Insuficiență hepatică</p>
<p>Pacienții cu insuficiență hepatică uşoară până la severă pot prezenta o expunere sporită la Encorafenibum. Administrarea de Encorafenibum trebuie efectuată cu precauție, la o doză de 300 mg o dată pe zi, la pacienții cu insuficiență hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A).</p>
<p>Nu se poate face nicio recomandare de dozare pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B) sau severă (Child-Pugh clasa C).</p>
</li>
<li>
<h1>Criterii de întrerupere a tratamentului:</h1>
<ul id="l4">
<li>
<p>Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)</p>
</li>
<li>
<p>Toxicitate inacceptabilă</p>
</li>
<li>
<p>Decizia medicului sau a pacientului</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Prescriptori:</h1>
</li>
</ol>
<p>Medici cu specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se poate face pe baza scrisorii medicale și de către medicii de familie desemnaţi.”</p>
</body>
</html>


ENCORAFENIBUM+ CETUXIMABUM

<!DOCTYPE html>
<html>
<head>
<meta name="generator" content="HTML Tidy for HTML5 for Linux version 5.6.0">
<title></title>
</head>
<body><p>CONTINUARE PRESCRIERE MEDIC FAMILIE: NU</p>
<h1>DCI CETUXIMABUM</h1>
<p>Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 201, cod (L037C): DCI CETUXIMABUM</p>
<ol>
<li>
<h1>CANCER COLORECTAL</h1>
<ol>
<li>
<h1>Indicaţii</h1>
<ul id="l3">
<li>
<p>cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type),</p>
<ul id="l4">
<li>
<p>în asociere cu chimioterapie pe bază irinotecan, indiferent de linia de tratament</p>
</li>
<li>
<p>în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament</p>
</li>
<li>
<p>ca monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin şi irinotecan a eşuat</p>
<p>NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie şi la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan</p>
</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Criterii de includere</h1>
<ul id="l5">
<li>
<p>cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type)</p>
<ul id="l6">
<li>
<p>în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan, indiferent de linia de tratament</p>
</li>
<li>
<p>în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament</p>
</li>
<li>
<p>ca monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin şi irinotecan a eşuat</p>
<p>NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie şi la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<p>vârsta &gt; 18 ani</p>
</li>
<li>
<p>funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic şi a inhibitorului de EGFR</p>
</li>
<li>
<p>ECOG PS 0-2</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Criterii de excludere</h1>
<ul id="l7">
<li>
<p>hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă</p>
</li>
<li>
<p>radioterapie externă terminată cu mai puţin de 14 zile în urmă sau persistenţa toxicităţilor determinate de radioterapie</p>
</li>
<li>
<p>boală pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară</p>
</li>
<li>
<p>sarcină/alăptare</p>
</li>
<li>
<p>mutaţii RAS prezente</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Posologie</h1>
<ul id="l8">
<li>
<p>doză de încărcare: 400 mg/m<span class="s2">2</span>, ulterior 250 mg/m<span class="s2">2</span> săptămânal</p>
</li>
<li>
<p>Alternativ: 500 mg/m<span class="s2">2</span> la 2 săptămâni, fără doză de încărcare</p>
</li>
<li>
<p>Pentru cancerul colorectal metastatic, indiferent de linia de tratament, atunci când cetuximab se asociază cu regimuri de chimioterapie pe bază de irinotecan, administrarea 5-FU poate fi înlocuită cu cea de capecitabină.</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Monitorizare</h1>
<ul id="l9">
<li>
<p>monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului</p>
</li>
<li>
<p>răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii, la 3 - 6 luni.</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Criterii de întrerupere</h1>
<ol>
<li>
<h1>definitivă</h1>
<ul id="l11">
<li>
<p>sarcina/alăptarea</p>
</li>
<li>
<p>reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific</p>
</li>
<li>
<p>decesul pacientului</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>temporară</h1>
<ul id="l12">
<li>
<p>în cazul apariţiei unor reacţii adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad <u>&lt;</u> 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei)</p>
</li>
</ul>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>Prescriptori: <span class="p">medici din specialitatea oncologie medicală</span></h1>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>CANCER CU CELULE SCUAMOASE AL CAPULUI ŞI GÂTULUI</h1>
</li>
</ol>
<ol>
<li>
<h1>Indicaţii</h1>
<ul id="l14">
<li>
<p>Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia</p>
</li>
<li>
<p>Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menţinere (monoterapie)</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Criterii de includere</h1>
<ul id="l15">
<li>
<p>Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia</p>
</li>
<li>
<p>Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menţinere (monoterapie)</p>
</li>
<li>
<p>Vârstă &gt; 18 ani</p>
</li>
<li>
<p>Funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic şi a inhibitorului de EGFR</p>
</li>
<li>
<p>ECOG PS 0-2</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Criterii de excludere:</h1>
<ol>
<li>
<p>Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă</p>
</li>
<li>
<p>Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară</p>
</li>
<li>
<p>Sarcină/alăptare</p>
</li>
<li>
<p>Reacţii adverse severe de tip şoc anafilactic legate de cetuximab</p>
</li>
<li>
<p>Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific.</p>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>Posologie</h1>
<p>Doza de încărcare: 400 mg/m<span class="s2">2</span>, ulterior 250 mg/m<span class="s2">2</span> săptămânal, până la 6 cicluri, urmate de 500mg/m<span class="s2">2</span> la 2 saptamani in mentenanta.</p>
<p>Nota 1: Pentru cancerul cu celule scuamoase ale capului și gâtului recurent și/sau metastatic care nu au primit anterior chimioterapie pentru aceasta afecțiune, se recomandă Cetuximab asociat cu Cisplatin/Carboplatin și 5 Fluorouracil sau doar cu Cisplatin/Carboplatin timp de 6 cicluri sau cu Cisplatin/Carboplatin și Paclitaxel/Docetaxel timp de 4 cicluri urmat de cetuximab în mententanță la 2 săptămâni</p>
<p>Nota 2: Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea radioterapiei şi continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârşitul perioadei de radioterapie.</p>
<p>Înaintea primei perfuzii, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic şi un corticosteroid cu cel puţin o oră înainte de administrarea cetuximabului. Această premedicaţie este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.</p>
<p>Dacă în timpul tratamentului cu cetuximab apar reacţii cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie întreruptă sau reduse dozele (vezi RCP secţiunea 4.4 reacţii cutanate).</p>
<p>Pentru cancerul cu celule scuamoase ale capului şi gâtului recurent şi/sau metastatic care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, se recomandă Cetuximab asociat cu Cisplatin/Carboplatin şi 5 Fluorouracil timp de 6 cicluri urmat de tratament de întreţinere cu Cetuximab până la progresia bolii.</p>
</li>
<li>
<h1>Monitorizare</h1>
<ul id="l17">
<li>
<p>Monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului</p>
</li>
<li>
<p>Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii la 3 - 6 luni</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Criterii de întrerupere</h1>
<ol>
<li>
<h1>definitivă</h1>
<ul id="l19">
<li>
<p>progresia bolii</p>
</li>
<li>
<p>sarcina/alăptarea</p>
</li>
<li>
<p>reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific</p>
</li>
<li>
<p>decesul pacientului</p>
</li>
<li>
<p>terminarea iradierii (în cazul asocierii cu radioterapia)</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>temporară</h1>
<ul id="l20">
<li>
<p>în cazul apariţiei unor reacţii adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad <u>&lt;</u> 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei)</p>
</li>
</ul>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>Prescriptori: <span class="p">medici specialişti oncologie medicală.</span></h1>
</li>
</ol>
</body>
</html>


ERBITUX 2mg/ml SOL. PERF.

CETUXIMABUM

Informații referitoare la prescripția medicală

Lista de compensare

Emitere de informaţii

Restricţii pe bază de rețetă

Continuare prescriere medic familie

Interacțiuni cu

Restricții de utilizare

Protocoale terapeutice

L01EC03-FE01
ENCORAFENIBUM+ CETUXIMABUM

L037C
CETUXIMABUM

Alte informații

Numele medicamentului

Forma farmaceutică

Deținătorul de licență

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

RCP - ERBITUX 2mg/ml

Surse

Similare

Linkuri rapide

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

Depășește informațiile despre medicamente cu PRO

ERBITUX 2mg/ml SOL. PERF.

CETUXIMABUM

Informații referitoare la prescripția medicală

Lista de compensare

Emitere de informaţii

Restricţii pe bază de rețetă

Continuare prescriere medic familie

Interacțiuni cu

Restricții de utilizare

Protocoale terapeutice

L01EC03-FE01ENCORAFENIBUM+ CETUXIMABUM

L037CCETUXIMABUM

Alte informații

Numele medicamentului

Forma farmaceutică

Deținătorul de licență

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

RCP - ERBITUX 2mg/ml

Surse

Similare

Linkuri rapide

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

Depășește informațiile despre medicamente cu PRO

L01EC03-FE01
ENCORAFENIBUM+ CETUXIMABUM

L037C
CETUXIMABUM