RESIVIRTAN 100 mg/ml SIROP
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - RESIVIRTAN 100mg/ml
Ca adjuvant în tratamentul infecțiilor virale recurente ale tractului respirator superior (de exemplu rinofaringită acută, faringită acută, laringită acută, laringofaringită acută).
În tratamentul herpesului labial necomplicat, recurent, cauzat de virusul herpes simplex (Herpes simplex).
Medicamentul este indicat la pacienți imunocompetenți, cu o greutate corporală de cel puţin 9 kilograme.
Doze
Doza este determinată în funcție de greutatea corporală a pacientului și de severitatea bolii. Doza zilnică trebuie împărțită în prize individuale egale, administrate de mai multe ori pe zi. Durata tratamentului este de obicei de 5 până la14 zile. După ce simptomele dispar, tratamentul trebuie continuat timp de încă 1-2 zile.
În tratamentul infecţiei herpetice recurente este important ca tratamentul să fie început în perioada cu leziuni periorale sau imediat după apariţia primelor simptome.
Adulți, inclusiv vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Doza recomandată este de 50 mg/kg greutate corporală zilnic (respectiv 0,5 ml per kilogram greutate corporală şi zi), de obicei 3 g (30 ml de sirop pe zi), divizată în 3 sau 4 prize. Doza maximă este de 4 g pe zi.
Copii cu greutatea corporală de peste 9 kg
| Greutate corporală | Doza* |
| 9-14 kg | 3 - 4 x 2,5 ml sirop |
| 15-21 kg | 3 - 4 x 3 ml sirop |
| >21 kg | Doza recomandată pentru adulţi |
Doza recomandată este de 50 mg/kg de greutate corporală şi zi, respectiv 0,5 ml sirop pentru 1 kg greutate corporală şi zi, divizată în 3 sau 4 prize zilnic. Dozele se vor administra conform tabelului următor:
* Pentru măsurarea exactă a dozei se recomandă utilizarea măsurii dozatoare incluse în cutie. Resivirtan nu trebuie utilizat la copiii cu greutatea corporală sub 9 kilograme, deoarece nu este
posibilă administrarea dozei adecvate folosind măsura dozatoare.
Mod de administrare Administrare orală
Durata tratamentului
Afecţiuni acute:
În afecţiunile virale cu evoluţie de scurtă durată, tratamentul trebuie continuat încă 1-2 zile după
ameliorarea simptomelor sau mai mult timp, conform recomandării medicului. (Durata tratamentului
este de obicei de 5 până la 14 zile.)
Afecţiuni virale cu evoluţie de lungă durată:
Tratamentul trebuie continuat încă 1-2 săptămâni sau mai mult după ameliorarea simptomelor, în funcţie de recomandarea medicului.
Infecţii recurente
În faza iniţială, doza şi durata tratamentului sunt aceleaşi ca în afecţiunile acute.
După aceea, pentru adulţi şi vârstnici se recomandă doze de întreţinere de 5 până la 10 ml de sirop
zilnic până la apariţia primelor simptome de recidivă. Apoi se reinstituie dozele recomandate în faza
acută, administrarea acestora continuând încă 1-2 zile după ameliorarea simptomelor, şi apoi se
recomandă doza zilnică de întreţinere. Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar, în asociere cu o monitorizare regulată, pentru a evalua starea pacientului și pentru a determina dacă este necesar tratament suplimentar.
Afecţiuni cronice
50 mg/kg greutate corporală şi zi după cum urmează:
Cazuri asimptomatice: 30 de zile tratament, 60 de zile pauză. Simptome moderate: 60 de zile tratament, 30 de zile pauză. Simptome severe: 90 de zile tratament, 30 de zile pauză.
Schema terapeutică se poate repeta, atât timp cât este necesar. Pe durata tratamentului se vor monitoriza semnele de recidivă.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Gută (episod acut de gută) sau concentrație crescută de acid uric în sânge.
Resivirtan poate determina o creștere tranzitorie a concentrațiilor serice și urinare ale acidului uric, acestea rămânând de obicei în limitele valorilor normale, în special la bărbați și la populația vârstnică de ambele sexe. Creșterea concentrațiilor acidului uric este determinată de faptul că la om fragmentul de inozină din acest medicament este metabolizat până la acid uric. Nu este determinată de o
modificare fundamentală indusă de medicament asupra unor enzime sau asupra funcției de clearance
renal. Prin urmare, Resivirtan trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de gută, hiperuricemie, urolitiază sau la pacienții cu insuficiență renală. În timpul tratamentului, la acești pacienți, concentrațiile de acid uric trebuie monitorizate periodic.
Unii pacienți pot prezenta reacții de hipersensibilitate severe (urticarie, angioedem, anafilaxie). În aceste cazuri, tratamentul cu Resivirtan trebuie întrerupt.
În timpul tratamentului pe termen lung (3 luni sau mai mult) poate apărea formarea de calculi renali. Dacă Resivirtan este utilizat pe termen lung (3 luni sau mai mult), la fiecare pacient se recomandă monitorizarea regulată a concentrațiilor serice și urinare ale acidului uric, funcției hepatice,
hemoleucogramei și funcțiilor renale.
Informații importante despre unii dintre excipienții medicamentului
Acest medicament conţine sucroză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
1 ml de Resivirtan conţine 600 mg sucroză. Dacă se administrează doze care depăşesc 8 ml de sirop, acestea conţin 5 g de sucroză. Acest fapt va fi luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
Poate dăuna dinţilor.
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conţine arome cu eugenol, geraniol, linalool, citronelol şi d-limonen. Eugenolul, geraniolul, linaloolul, citronelolul şi d-limonenul pot determina reacții alergice.
Conţinutul de sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză recomandată (2,5 – 10 ml sirop), adică practic „nu conţine sodiu”. Dacă se administrează mai mult de 11 ml de sirop într-o singură doză, trebuie să se ţină cont de această cantitate în cazul persoanelor care urmează o dietă hiposodată.
Doza maximă zilnică recomandată de OMS este de 2 g sodiu pentru un adult.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Resivirtan cu medicamente imunosupresoare, deoarece aceasta poate afecta efectul terapeutic al ambelor medicamente.
Resivirtan trebuie utilizat cu prudență concomient cu inhibitori ai xantinoxidazei sau uricozurice, inclusiv diuretice.
Administrarea concomitentă cu zidovudină (azidotimidină, AZT) crește formarea nucleotidelor indusă
de AZT (activitate sporită a azidotimidinei), printr-o varietate de mecanisme, inclusiv creșterea
biodisponibilității AZT în plasmă și o creștere a fosforilării intracelulare la nivelul monocitelor din sânge. Prin urmare inozina pranobex creşte efectul zidovudinei.
Sarcina
Nu există date sau există o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinii) privind utilizarea inozinei pranobex la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Resivirtan în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se știe dacă inozina pranobex se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Resivirtan nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date la om privind efectul inozinei pranobex asupra fertilităţii. La animale,
tratamentul cu inozină pranobex nu a avut efect asupra împerecherii sau fertilității (vezi pct. 5.3).
Resivirtan are influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pot apărea efecte adverse care afectează performanța psihomotorie, de exemplu cefalee, vertij sau somnolență. (Vezi și pct. 4.8).
Cea mai frecvent raportată reacție adversă la medicament în timpul tratamentului cu inozină pranobex este creșterea concentrațiilor serice și urinare ale acidului uric. De obicei, la câteva zile după terminarea tratamentului, concentrațiilor acidului uric revin la valorile inițiale.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
| Foarte frecvente | ≥1/10 |
| Frecvente | ≥1/100 și /<1/10 |
| Mai puțin frecvente | ≥1/1000 și /<1/100 |
| Rare | ≥1/10 000 și /<1/1000 |
| Foarte rare | <1/10 000 |
| Cu frecvenţă necunoscută | Care nu poate fi estimată din datele disponibile. |
| FrecvențăClasa de aparate, sisteme și organe | Foarte frecvente | Frecvente | Mai puțin frecvente |
| Tulburari psihice | nervozitate insomnie | ||
| Tulburări ale sistemuluinervos | cefalee, vertij | somnolenţă | |
| Tulburărigastrointestinale | greață, vărsături, dureriepigastrice | diaree, constipație | |
| Afecțiuni cutanate și alețle țiuni cutanateii | prurit, erupție cutanatătranzitorie | ||
| Tulburări musculo-scheletice și ale țesutuluiconjunctiv | artralgie | ||
| Tulburări renale și alecăilor urinare | poliurie | ||
| Tulburări generale şi lanivelul locului de administrare | oboseală, stare generală derău | ||
| Investigații diagnostice | concentrațiiserice | concentrații plasmaticecrescute de fosfatază |
| crescute ale acidului uricconcentrații urinare crescute ale aciduluiuric | alcalină, valori serice crescute ale transaminazelor sau valori crescute ale azotului ureic din sânge (BUN) |
Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață, cu frecvență necunoscută (care nu
poate fi estimată din datele disponibile):
| Tulburări ale sistemului imunitar | hipersensibilitate, anafilaxie |
| Tulburări ale sistemului nervos | vertij |
| Tulburări gastrointestinale | dureri gastrice și abdominale |
| Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat | angioedem, eritem, urticarie |
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro
Nu s-a raportat nicio experiență de supradozaj cu inozină pranobex. Cu toate acestea, reacțiile adverse grave, în afară de concentrațiile crescute de acid uric în organism, par puțin probabile, având în vedere studiile de toxicitate efectuate la animale. În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic și de susținere.
Proprietăți farmacologice - RESIVIRTAN 100mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acțiune directă.
Cod ATC: J05AX05
Medicament imunomodulator - antiviral. Acționează prin încetinirea creșterii și răspândirii virusului în
organism. De asemenea, poate stimula sistemul imunitar din organism, ceea ce ajută la creșterea capacității organismului de a lupta împotriva acestor infecții.
Inozina pranobex este un derivat sintetic de purină, cu proprietăți imunomodulatoare și antivirale, care rezultă dintr-o aparentă îmbunătățire in vivo a răspunsurilor imune ale gazdei indusă de medicament.
În studiile clinice s-a demonstrat că inozina pranobex normalizează mecanismele deficitare sau
disfuncționale ale imunității celulare prin evocarea unui răspuns de tip Th1, care inițiază maturarea limfocitelor T și diferențierea și potențarea răspunsurilor limfoproliferative induse în celulele mitogene sau activate de antigen. În mod similar, s-a dovedit că medicamentul modulează citotoxicitatea
limfocitelor T și a celulelor natural-killer, funcțiile celulelor CD8 supresoare și celulelor CD4 auxiliare și, de asemenea, crește numărul de IgG şi markeri de suprafață ai complementului. Inozina pranobex crește producerea de citokine IL-1 și îmbunătățește producerea de IL-2, reglând expresia receptorului
IL-2 in vitro. Crește semnificativ secreția endogenă de IFN-γ și scade producerea de IL-4 in vivo. De asemenea, s-a dovedit că potențează chemotaxia și fagocitoza neutrofilelor, monocitelor și macrofagelor.
In vivo, inozina pranobex îmbunătățește potențarea sintezei reduse a proteinelor limfocitare și capacitatea de translație a ARNm, în timp ce inhibă sinteza ARN viral folosind următoarele mecanisme (sunt necesare studii suplimentare):
-
încorporarea acidului orotic mediat de inozină în poliribozomi;
-
inhibarea atașării lanțului poliadenil la ARN-ul mesager viral;
-
reorganizarea particulelor plasmatice intermembranare ale limfocitelor (IMP), care are ca rezultat o
creștere de aproape trei ori a densității.
Inozina pranobex inhibă fosfodiesteraza cGMP numai la concentrații mari in vitro și la niveluri care nu
sunt implicate în efectele imunofarmacologice in vivo.
Fiecare componentă activă din complexul inozină pranobex al medicamentului prezintă proprietăți
farmacocinetice separate.
Absorbţie
Atunci când este administrată oral la om, inozina pranobex este absorbită rapid și complet din tractul gastrointestinal și apare în sânge. În studiile izotopice, bazate pe radioactivitatea măsurată în urină, absorbția componentelor N,N-dimetilamino-2-propanol (DIP) și acid p-acetamidobenzoic (PAcBA) este practic finalizată în 8 până la 24 de ore de la administrare. În mod similar, 94-100% din valorile intravenoase ale componentelor DIP și PAcBA sunt detectate în urină după administrarea orală la maimuțele Rhesus.
Inozina este metabolizată pe calea degradării purinelor. Concentrațiile crescute de acid uric sunt măsurate pentru determinarea cantitativă a absorbției. După administrarea orală (comprimate), până la 70% din inozina exogenă este excretată în urină sub formă de acid uric, restul fiind excretat ca metaboliți normali, adică xantină și hipoxantină. La om, medicamentul radiomarcat nu este adecvat
pentru măsurarea absorbției inozinei rezultate, deoarece izotopul radioactiv poate fi ulterior încorporat în ADN prin căile normale ale metabolismului purinelor, ceea ce a fost confirmat în studiile efectuate la animale (radioactivitate a apărut în fracția de nucleotide).
Distribuție
Material radiomarcat a fost găsit în următoarele țesuturi, în ordinea descrescătoare a activității specifice, atunci când medicamentul și componentele sale au fost administrate la maimuțe: rinichi, plămâni, ficat, inimă, splină, testicule, pancreas, creier și mușchi scheletici.
Metabolizare
Componenta inozină a medicamentului este eliminată prin aceeași cale metabolică (degradarea purinei) ca și inozina endogenă. La om, metabolitul principal este N-oxid pentru DIP și o-acil glucuronoconjugat pentru PAcBA.
După administrarea orală a 1 g de inozină pranobex marcată izotopic la om, s-au găsit următoarele concentrații plasmatice pentru DIP și PAcBA, respectiv: 3,7 μg/ml (2 ore) și 9,4 μg/ml (1 oră). În studiile de toleranță la doză efectuate la om, după administrarea dozei, concentrația plasmatică
maximă a a acidului uric ca măsurătoare a inozinei derivate din medicament nu este liniară și poate
varia cu ±10%, în intervalul cuprins între 1-3 ore.
Eliminare
Eliminarea urinară în 24 de ore a PAcBA și a metabolitului său principal în condițiile de stare de echilibru în cazul administrării dozei de 4 g pe zi a reprezentat aproximativ 85% din doza administrată. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 3,5 ore pentru DIP și de 50 de minute pentru PAcBA.
Principalii metaboliți la om sunt N-oxidul pentru DIP și o-acilglucuronoconjugatul pentru PAcBA.
Studiile la om arată că în cazul administrării orale, la starea de echilibru, 0,147 grame de acid uric sunt
excretate în urină în 24 de ore din fiecare gram de inozină pranobex.
Biodisponibilitate (ASC)
După administrarea orală, în condițiile stării de echilibru în ziua 4, s-a constatat că recuperările urinare ale fragmentului PAcBA și ale metabolitului său sunt ≥90% din valoarea așteptată din soluție.
Recuperarea fragmentului DIP și a metabolitului său a fost ≥76%. Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp așa cum a fost determinată prin excreția urinară a fost ≥88% pentru DIP și ≥77% pentru PAcBA.
Date preclinice de siguranță
În studiile la animale, inozina pranobex a demonstrat un profil scăzut de toxicitate în toxicologia acută, subacută și cronică la șoareci, șobolani, câini, pisici și maimuțe, la doze de până la 1500 mg/kg/zi. Cea mai scăzută DL50 orală acută a fost de 50 de ori mai mare decât doza maximă terapeutică de 100 mg/kg/zi.
Studiile de toxicologie pe termen lung la șoareci și șobolani nu au evidenţiat potențial carcinogen.
Testele standard de mutagenitate și studiile in vivo la șoareci și șobolani precum și studiile in vitro pe
limfocite din sângele periferic uman nu au evidențiat proprietăți mutagene pentru inozină pranobex.
Nu au putut fi demonstrate dovezi de toxicitate perinatală, embriotoxicitate, teratogenitate sau afectare a funcției de reproducere la șoareci, șobolani și iepuri în studiile cu administrare parenterală continuă de doze de până la 20 de ori doza terapeutică maximă recomandată la om (100 mg/kg/zi). (vezi, de asemenea, pct. 4.6).
DATE FARMACEUTICE
Proprietăți farmaceutice - RESIVIRTAN 100mg/ml
Sucroză
Parahidroxibenzoat de metil (E218) Parahidroxibenzoat de propil (E216) Acid citric (E330)
Hidroxid de sodiu (E524)
Zaharină sodică (E954)
Aromă de banane AR 2876 (incluzând propilenglicol E1520, eugenol, geraniol, linalool, citronelol, d-limonen)
Apă purificată
Nu este cazul.
Termen de valabilitate
2 ani
După prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Flacon din sticlă brună, cu capac alb din aluminiu şi măsură dozatoare din polipropilenă cu gradaţie de
la 2 ml până la 16 ml, în cutie de carton.
Mărime ambalaj: 100 ml.