HEDELIX 40 mg/5ml SIROP
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - HEDELIX 40mg/5ml
Afecţiuni însoţite de catar al căilor respiratorii.
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamatorii bronşice cronice.
Dozele recomandate, sunt:
-
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 5 ml Hedelix sirop de 3 ori pe zi (echivalent a 300
mg frunze uscate de iederă pe zi);
-
copii cu vârsta între 4 şi 10 ani: 2,5 ml Hedelix sirop de 4 ori pe zi (echivalent a 200 mg frunze uscate de iederă pe zi);
-
copii cu vârsta între 1 şi 4 ani: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi (echivalent a 150 mg frunze uscate de
iederă pe zi);
-
copii cu vârsta între 0 şi 1 an: 2,5 ml Hedelix sirop pe zi (echivalent a 50 mg frunze uscate de iederă
pe zi).
Hedelix 40 mg/5 ml este prevăzut cu o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml, cu gradaţii la ¾, ½ şi ¼, respectiv 3,75 ml, 2,5 ml şi 1,25 ml sau seringă dozatoare cu capacitatea de 5ml, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor 1,0 ml; 2,0 ml; 2,5 ml; 3,0 ml; 4,0 ml; 5,0 ml.
Hedelix 40 mg/5 ml trebuie administrat nediluat. Hedelix 40 mg/5 ml poate fi administrat la copii şi
sugari cu puţin ceai sau suc de fructe. Hedelix 40 mg/5 ml se poate administra indiferent de aportul de
alimente.
Durata tratamentului depinde de tipul şi gradul afecţiunii; Hedelix 40 mg/5 ml se va administra câteva zile iar dacă simptomele persistă sau se agravează după 5 zile, tratamentul trebuie reevaluat.
Hipersensibilitate la Hedera helix sau la oricare dintre excipienţi.
Deficienţe ale enzimei argininsuccinat-sintetaza (deficienţă metabolică a ciclului ureei).
5 ml sirop conţin 1,75 g sorbitol (echivalent a 0,44 g fructoză) echivalent cu 0,15 UP (unităţi pâine); pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
Hedelix 40 mg/5 ml, sirop conţine substanţe extrase din plante, ceea ce poate favoriza apariţia unui sediment ce poate determina tulburarea fluidului. În plus, gustul se poate modifica puţin; aceasta nu face medicamentul mai puţin eficient.
Datele existente până în acest moment privind administrarea Hedelix 40 mg/5 ml în timpul sarcinii şi alăptării nu sunt concludente, de aceea nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Foarte rar, reacţii alergice ca dispneea, edemul angioneurotic, exantemul sau urticaria pot apărea după ingestia de medicamente conţinând extract de iederă.
Cu frecvenţă necunoscută pot apărea simptome gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree).
După ingestia unor cantităti mari pot apărea gastro-enterite, ca rezultat al conţinutului în saponine al
extractului.
Există numai date referitoare la copii care au ingerat frunze proaspete de iederă. Date ale unui centru de toxicologie arată că într-un colectiv de 301 copii care au ingerat accidental frunze proaspete şi
fructe de iederă (de la o frunză până la 5, maxim 10 frunze) au apărut la 10% dintre ei simptome ca vărsături şi diaree. De aceea nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Se recomandă administrarea imediată, ca o măsură de prim ajutor, cărbune activ copiilor şi
adolescenţilor care au ingerat accidental doze mai mari decât cele recomandate de Hedelix 40 mg/5 ml
sirop.
Proprietăți farmacologice - HEDELIX 40mg/5ml
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive şi expectorante, cod ATC: R05FB01
Hedelix 40 mg/5 ml, sirop conţine extract din frunze de iederă al cărui efect terapeutic în afecţiunile inflamatorii ale tractului respirator este datorat proprietăţilor sale secretolitice şi spasmolitice;
saponinele, în dozele recomandate, acţionează la nivelul receptorilor colinergici din mucoasa bucală, esofagiană şi gastrică, excitând terminaţiile vagale şi stimulând astfel pe cale reflexă fluidificarea
secreţiei bronşice, uşurând expectoraţia.
Nu sunt disponibile date specifice de farmacocinetică.
Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută efectuate cu extract din frunze de iederă la diferite specii de animale, nu au arătat apariţia simptomelor toxice la dozele orale de 3 g/kg şi respectiv subcutanate de până la 0,5 g/kg.
În testele de toxicitate cronică efectuat la şoareci Wistar timp de 3 luni la care s-a administrat extract din frunze de Hedera helix în doză de 30 –750 mg/kg, chiar şi dozele cele mai mari au fost bine tolerate de animale. Nu s-a observat apariţia modificărilor organice sau a altor modificări patologice. Singura modificare observată la grupul de control a fost creşterea reversibilă a hematocritului.
Proprietăți farmaceutice - HEDELIX 40mg/5ml
Hidroxistearat de macrogol şi glicerol
Ulei volatil din seminţe de Anisi stellati fructus
Hidroxietilceluloză
Propilenglicol
Sorbitol-soluţie 70% (necristalizabil)
Glicerol
Apă purificată
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat pentru turnare, închis cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de linguriță dozatoare din PP Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu dop de inserţie din PE, închis cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de seringă dozatoare din PP/PE
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat pentru turnare, închis cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de linguriță dozatoare din PP Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu dop de inserţie din PE, închis cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de seringă dozatoare din PP/PE