NOLICIN 400 mg COMPR. FILM.

• Cistita acută la femei

• Cistita recurentă la femei

• Infecţia acută de tract urinar inferior la bărbaţi

• Prostatita bacteriană cronică

• Gonoree

• Profilaxia infecţiilor urinare recurente frecvente

Trebuie luate în considerare reglementările oficiale naţionale de utilizare corectă a antibioticelor.

Doze

Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol, cu puţin lichid sau în timpul mesei.
În timpul tratamentului trebuie menţinută o diureză normală.

Copii
Datorită lipsei datelor de siguranţă, Nolicin este contraindicat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3).

Vârstnici
Studiile asupra farmacocineticii nu au arătat modificări semnificative comparativ cu pacienţii mai tineri, în afara prelungirii uşoare a timpului de înjumătăţire. În absenţa insuficienţei renale, nu este necesară ajustarea dozei. Un număr limitat de studii clinice au arătat că Nolicin este bine tolerat.

Pacienţi cu insuficienţă renală
Dozele de Nolicin vor fi reduse (intervalul dintre doze va fi dublat) dacă clearance-ul creatininei este sub 0,33 ml/s (20 ml/min) şi/sau creatininemia peste 400 µmol/l (4,5 mg/100 ml).

Pacienţii sub hemodializă, cu diureză prezentă, vor primi de asemenea jumătate din doza recomandată (reducerea dozei se va face prin dublarea intervalului dintre doze).
Pacienţii cu dializă peritoneală cronică (DPC) cu diureză prezentă vor primi aceeaşi doză ca şi cei cu funcţie renală normală.

Mod de administrare
Administrare orală.

• Hipersensibilitate la norfloxacină, alte chinolone sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Sarcină şi alăptare.

• Medicamentul nu va fi administrat la copii şi adolescenţi, datorită lipsei experienţei de utilizare a medicamentului la aceste grupe de vârstă, precum şi datorită faptului că posibilitatea lezării cartilajelor articulare de creştere nu poate fi exclusă.

Nolicin trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu tulburări ale SNC (în special celor cu epilepsie şi alte afecţiuni care pot provoca convulsii).

În timpul tratamentului, pacienţii vor evita expunerea directă, excesivă la lumina solară. Dacă apare fotosensibilitate, tratamentul va fi întrerupt.

În cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie consultat medicul oftalmolog.

Trebuie asigurată o hidratare adecvată a pacientului. În insuficienţa renală, dozele vor fi ajustate în consecinţă.

În timpul tratamentului cu chinolone, au fost raportate cazuri izolate de tendinită sau chiar de ruptură de tendon. Dacă apare durere la nivelul tendoanelor şi/sau la primele semne de tendinită, se recomandă întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului şi în perioada imediat următoare, pacienţii vor evita activitatea fizică excesivă.

Aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, incluzând norfloxacina, a fost raportată colita pseudomembranoasă, cu forme uşoare până la forme cu risc vital. De aceea este important diagnosticul diferenţial la pacienţii cu diaree apărută după administrarea unor medicamente antibacteriene. Studiile au arătat că o toxină produsă de Clostridium difficile reprezintă cauza principală a colitei asociate utilizării antibioticelor.

Dacă se suspectează sau se confirmă colita asociată cu Clostridium difficile, orice antibiotic neutilizat în mod specific împotriva C. difficile trebuie întrerupt. În funcţie de necesitatea clinică, este necesară păstrarea echilibrului hidroelectrolitic, administrarea de suplimente proteice, tratamentul antibiotic contra C. difficile şi consult chirurgical.

Se recomandă precauţie la utilizarea fluorochinolonelor, incluzând norfloxacina, la pacienţii cu risc crescut de prelungire a intervalului QT, de exemplu:

• în cazul sindromului congenital de QT prelungit;

• utilizare concomitentă a medicamentelor cu potenţial cunoscut de prelungire a intervalului QT (de exemplu, antiaritmice de clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice);

• dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu, hipokaliemie, hipomagnezemie); boală cardiacă (de exemplu, insuficienţă cardiacă, infarct de miocard, bradicardie).

Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QTc. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează fluorochinolone, inclusiv norfloxacină, la aceste grupe de populație. (Vezi pct. 4.2 Vârstnici, pct. 4.5, 4.8, 4.9).

Colorantul galben portocaliu S (E 110) poate determina reacţii alergice.

Norfloxacina, utilizată concomitent cu teofilina sau ciclosporina, determină creşterea nivelului concentraţiei plasmatice ale acestora, de aceea se recomadă determinarea concentraţiilor lor plasmatice.

Administrarea concomitentă de norfloxacină şi anticoagulante orale (warfarină) determină creşterea efectului lor terapeutic.

Laptele şi iaurtul (lactatele lichide), antiacidele şi sucralfatul reduc absorbţia Nolicin. Pacienţii vor lua Nolicin cu o oră înainte sau la 2 ore după ingestia produselor lactate.

Dacă norfloxacina este utilizată concomitent cu alte medicamente care conţin fier, aluminiu, bismut, magneziu, calciu sau zinc, se formează complexe mari (chinolonă-metal), care nu sunt absorbite. Pacienţii vor lua antiacide, sucralfat şi medicamente care conţin aceste elemente, la interval de două ore după administrarea Nolicin.

Administrarea concomitentă de chinolone şi corticosteroizi poate creşte riscul de tendinită sau ruptură de tendon.

De asemenea, la administrarea concomitentă cu norfloxacina, a fost raportată creşterea efectului medicamentelor antidiabetice (sulfoniluree).

Utilizarea concomitentă de norfloxacină şi nitrofurantoin determină reducerea efectelor ambelor medicamente.

Similar altor fluorochinolone, norfloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii în tratament cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).

Nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului la femei gravide sau care alăptează.

Sarcina

De aceea medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

În timpul tratamentului, alăptarea trebuie întreruptă.

Nolicin prezintă efecte minore sau moderate asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. În cazuri rare, chinolonele pot provoca convulsii, de aceea nu trebuie administrate pacienţilor cu istoric de convulsii.

Reacţiile adverse ale Nolicin, ca ameţeala şi cefaleea, apar foarte rar, dar pot reduce starea de alertă, în special la pacienţii care iau Nolicin împreună cu alcool.

Medicii şi farmaciştii trebuie să atenţioneze pacienţii să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje sau să efectueze orice altă activitate cu potenţial periculos, până nu se stabileşte răspunsul la tratament.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);

-reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);

-reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

-reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);

-reacţii adverse foarte rare (<1/10000);

-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul poate produce mai ales greaţă, vărsături, diaree, iar, în cazuri severe, de asemenea, ameţeli, oboseală, confuzie şi convulsii.

În cazul supradozajului, trebuie instituit tratament simptomatic şi monitorizare ECG, datorită riscului de prelungire a intervalului QT.

Hidratarea adecvată prezintă o mare importanţă pentru menţinerea unei diureze normale.