CLOTRIMAZOL ROMPHARM 10 mg/g CREMA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - CLOTRIMAZOL 10mg/g
Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum.
Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).
Clotrimazolul este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita candidozică.
Clotrimazolul cremă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi se masează uşor până când crema pătrunde în piele. Aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.
Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi.
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei.
Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat încă 2 săptămâni după remiterea simptomelor. Durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni.
Astfel, durata tratamentului în care se obţine vindecarea este:
-
dermatomicoze: 3-4 săptămâni
-
eritrasma: 2-4 săptămâni
-
pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni
-
vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Nu se recomandă administrarea Clotrimazol Rompharm cremă în cazul în care la nivelul tegumentelor interesate există răni deschise.
Clotrimazol Rompharm nu trebuie utilizat în infecţii ale unghiilor şi scalpului.
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacţii alergice.
De asemenea, medicamentul conţine alcool cetilic care poare provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru. În trimestrele II şi III de sarcină, Clotrimazol Rompharm se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu prudenţă la femeile care alăptează, numai la recomandarea medicului.
Clotrimazol Rompharm nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clotrimazol Rompharm cremă poate determina reacţii adverse locale cum sunt eritem, prurit, senzaţie de arsură şi/sau căldură locală, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4).
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, zona pe care a fost aplicată crema trebuie spălată cu săpun şi apă caldă, iar tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
În cazul apariţiei unor reacţii de sensibilizare (alergice) se întrerupe tratamentul.
În caz de ingestie accidentală, lavajul gastric este rareori necesar şi trebuie avut în vedere numai în cazul în care cantitatea de cremă ingerată în ora precedentă sau simptomele supradozajului sunt evidente (de exemplu ameţeli, greaţă şi vărsături) şi pot pune viaţa în pericol. Vărsăturile pot fi induse numai în cazul asigurării permeabilităţii căilor aeriene.
Proprietăți farmacologice - CLOTRIMAZOL 10mg/g
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC: D01AC01
Activitatea antifungică a clotrimazolului derivă din reducerea sintezei de ergosterol, componentă esenţială a membranei celulare fungice, datorită inhibării 14-α-sterol-demetilazei de la nivelul sistemului enzimatic al citocromului P450 al fungilor. Specificitatea de acţiune derivă din afinitatea mai mare pentru enzimele fungice decât pentru cele umane. Imidazolii au un grad mai redus de specificitate în comparaţie cu triazolii, de aceea au o incidenţă crescută a reacţiilor adverse şi a interacţiunilor medicamentoase. Totuşi, mecanismul de acţiune al azolilor nu conferă o specificitate de acţiune antimicrobiană de tipul celei întâlnite la chimioterapicele antibacteriene, astfel încât pot determina o serie de reacţii adverse.
Efectele farmacodinamice
Antimicotic cu spectru larg, activ faţă de dermatofiţi, Candida şi alte levuri, Malassezia furfur (Pitiriazis versicolor); antitricomonazic; antibacterian activ faţa de Corynebacterium mimitissima (Eritrasma) şi diferiţi germeni gram pozitivi.
Eficacitatea clinică
Clotrimazol Rompharm , cremă este indicat în toate dermatomicozele determinate de dermatofiţi (Trichophytoninfectios, tipuri de microsporium, Epidermophyton floccosum); levuri (Candida albicans şi alte tipuri de candida); mucegaiuri şi alte ciuperci (Malassezia furfur).
În afecţiunile cutanate determinate de ciuperci şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedium, Tinea manum); micoze ale pielii (Tinea corporis, Pityriazis versicolor); micoze ale plicilor cutanate (Tinea inghinalis, Eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium). În plus, în: sicoza bărbiei, Farus, vaginită micotică (mai ales cu candida) vaginită cu Trichomonas, vaginită bacteriană nespecifică).
Clotrimazolul penetrează straturile pielii, atingând concentraţii descrescătoare de la epiderm spre derm. Concentraţiile maxime sunt atinse în straturile cheratinizate şi la nivelul foliculilor piloşi. Absorbţia sistemică este foarte mică, 0,1 - 0,5%.
Substanţa activă pătrunde în profunzime până la baza procesului infecţios.
În cazul administrării cutanate, concentraţia plasmatică maximă a fost sub limita de 0,001 µg/ml, ceea ce denotă faptul că aplicarea cremei pe tegument nu determină efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse sistemice
Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte mutagene sau carcinogene.
Dozele mari administrate la animalele de laborator pot avea efecte embriotoxice.
Proprietăți farmaceutice - CLOTRIMAZOL 10mg/g
Alcool cetilic, Vaselină albă, Glicerină, Polisorbat 80,
p-hidroxibenzoat de metil (E218), Apă purificată.
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 20 g cremă.