PIRACETAM SLAVIA 400 mg COMPR.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - PIRACETAM 400mg
Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe.
Tratamentul simptomatic al vertijului.
Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani). Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate Piracetam Slavia 400 mg), administrată în 3 prize.
În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate Piracetam Slavia 400 mg), până la 8 g piracetam (20 comprimate Piracetam Slavia 400 mg) pe zi, până la obţinerea efectului terapeutic optim. Doza zilnică maximă este de 24 g piracetam.
În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg pe zi, administrată în 3 prize zilnice. Comprimatele se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă.
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min). Hemoragie cerebrală.
În insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/sau administrate la intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe.
Piracetam Slavia 400 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă administrarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.
Prin reacţiile adverse pe care le produce, piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie, rareori, oboseală şi somnolenţă.
Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Proprietăți farmacologice - PIRACETAM 400mg
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope, alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03.
Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice, colinergice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.
Absorbţie
După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastro- intestinal.
Concentraţia în lichidul cefalorahidian este atinsă după 2-8 ore. Concentraţia plasmatică variază liniar cu doza administrată.
Alimentele nu influenţează absorbţia piracetamului, dar scad Cmax cu 17% şi cresc tmax de la 1 la 1,5 ore.
Farmacocinetica piracetamului este liniară pentru doze cuprinse între 0,8 şi 12 g. Parametrii farmacocinetici, cum sunt timpul de înjumătăţire plasmatică şi clearance-ul nu se modifică cu doza sau durata tratamentului.
Distribuţie
Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,7 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice. Piracetamul difuzează în toate ţesuturile, exceptând ţesutul adipos, traversează bariera feto-placentară şi membranele de dializă.
Metabolizare
Până în prezent nu s-a descris o cale de metabolizare a piracetamului la om, nefiind determinat niciun metabolit.
Eliminare
Se excretă aproape în totalitate prin urină. Fracţia de piracetam excretată urinar este proporţională cu doza administrată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian. Clearance-ul piracetamului este dependent de clearance-ul creatininei, astfel încât, în insuficienţă renală eliminarea piracetamului scade, iar timpul de înjumătăţire plasmatică va fi crescut, ajungând să se dubleze la o valoare a clearance-ului creatininei < 60 ml.
Date preclinice de siguranță
Vezi pct. 4.6.
Proprietăți farmaceutice - PIRACETAM 400mg
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă K 30
Stearat de magneziu Talc
<�și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare>
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate