KLION-D 100 mg/100mg COMPR. VAG.

Tratamentul local al tricomoniazelor şi infecţiilor fungice genitale (mai ales a celor determinate de fungi din genul Candida), la femei.

Profilaxia infecţiilor fungice genitale, la femei.

Doze

Tricomoniază genitală

Tratamentul constă în asocierea administrării de KLION-D 100 mg/100 mg comprimate vaginale cu administrarea orală de metronidazol.

Doza recomandată este de un comprimat vaginal KLION-D 100 mg/100 mg introdus o dată pe zi (seara, înainte de culcare), timp de 10 zile consecutive.

În timpul aceleiaşi perioade de 10 zile se administrează oral 2 comprimate de metronidazol a câte 250 mg (500 mg), zilnic (în două prize, dimineaţa şi seara), în timpul sau după masă. Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate.

Se poate obţine o vindecare pe termen lung numai în cazul în care şi partenerul se tratează cu

Anexa 2

metronidazol comprimate orale în acelaşi timp.

În cazul unui tratament ineficace, cura de 10 zile se poate repeta.

Infecţii fungice genitale

Doza recomandată este de un comprimat vaginal KLION-D 100 mg/100 mg introdus, o dată pe zi (seara, înainte de culcare), timp de 10 zile consecutive.

Copii și adolescenți

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Administrare numai vaginală. Comprimatul vaginal se umezește cu puțină apă înainte de aplicare și trebuie introdus adânc în vagin.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Primul trimestru de sarcină.

În timpul tratamentului cu KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale şi minimum o zi după întreruperea acestuia, este interzis consumul de băuturi alcoolice şi administrarea de medicamente care conţin alcool etilic.

În timpul tratamentului cu KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale se recomandă evitarea activităţii sexuale.

În cazul în care tratamentul este ineficace, se recomandă trecerea la un alt tratament sistemic tricomonacid şi/sau antifungic.

În cazul apariţiei unei reacţii de sensibilizare sau iritaţii a mucoasei vaginale, tratamentul cu KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale trebuie întrerupt.

Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu final letal, cu debut foarte rapid după inițierea tratamentului au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. Din acest motiv, la acești pacienți, metronidazolul trebuie administrat după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc și doar dacă nu este disponibil niciun tratament alternativ. Trebuie efectuate teste ale funcției ficatului chiar înainte de începerea tratamentului, pe parcursul și după încheierea tratamentului, până când valorile parametrilor funcţiei hepatice sunt în limite normale sau până când sunt atinse valorile iniţiale. Dacă valorile testelor funcției hepatice devin mult mai mari în timpul tratamentului, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Pacienții cu sindromul Cockayne trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptome ale unei posibile afectări a ficatului și să întrerupă utilizarea tratamentului cu metronidazol.

Acest medicament conține laurilsulfat de sodiu. Laurilsulfatul de sodiu poate provoca reacții cutanate locale (cum ar fi senzația de înțepătură sau arsură) sau poate crește reacțiile cutanate determinate de alte produse atunci când sunt aplicate la nivelul aceleiași zone.

Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni ale metronidazolului şi nitratului de miconazol aplicate vaginal. Dacă se utilizează în acelaşi timp KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale şi metronidazol comprimate orale, este posibilă apariţia următoarelor interacţiuni:

• metronidazolul poate potenţa efectul anticoagulantelor orale, cu prelungirea timpului de protrombină; este necesară ajustarea dozelor anticoagulantelor orale;

• inductorii enzimatici (de exemplu: fenitoină, fenobarbital) pot accelera metabolizarea metronidazolului, determinând concentraţii plasmatice reduse şi un clearance plasmatic crescut al metronidazolului;

• inhibitorii enzimatici (de exemplu: cimetidină) pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi pot să scadă clearance-ul plasmatic al metronidazolului;

• consumul de băuturi alcoolice în timpul terapiei cu metronidazol poate provoca reacţii adverse de tip disulfiram (crampe abdominale, greaţă, vărsături, cefalee şi înroşirea feţei);

• nu trebuie administrate concomitent metronidazol şi disulfiram (pot să apară efecte aditive, reacţii psihotice, stare confuzivă);

• în timpul terapiei cu metronidazol se pot înregistra creşteri ale litemiei; de aceea, înainte de începerea tratamentului cu metronidazol, se recomandă reducerea dozelor de litiu sau întreruperea terapiei cu litiu;

• în cazul administrării concomitente de metronidazol şi ciclosporină, este posibilă creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei; dacă este necesară administrarea concomitentă a celor două medicamente, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei;

• metronidazolul reduce clearance-ul 5-fluorouracilului şi îi creşte toxicitatea;

• metronidazolul poate influenţa unele tipuri de determinări ale valorilor parametrilor biochimici serologici, cum sunt: aspartat-aminotransferaza (AST, SGOT), alanin-aminotransferaza (ALT, SGPT), lactatdehidrogenaza (LDH), trigliceridele şi glucozo-hexokinaza.

Sarcina

KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale sunt contraindicate în primul trimestru de sarcină. Metronidazolul administrat oral traversează bariera feto-placentară şi pătrunde rapid în circulaţia fetală.

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan au utilizat doze de până la 5 ori mai mari decât dozele recomandate la om; nu s-a evidenţiat afectarea fertilităţii sau a fătului din cauza metronidazolului. Metronidazolul administrat intraperitoneal la femela gestantă de şoarece, în doze aproximativ egale cu cele administrate la om, a determinat fetotoxicitate. Cu toate acestea, administrarea orală la femela gestantă de şoarece nu a determinat fetotoxicitate.

Totuşi, nu sunt disponibile studii adecvate, controlate la femeile gravide.

Pe baza metaanalizei studiilor efectuate în primul trimestru de sarcină, s-a stabilit că nu a fost observată creşterea toxicităţii fetale.

Se recomandă ca metronidazolul să se administreze în timpul ultimelor două trimestru de sarcină numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea

După administrare orală metronidazolul este excretat în lapte, atingând concentraţii similare celor plasmatice. El poate da laptelui un gust amar.

Pentru a preveni expunerea sugarului la efectele medicamentului, este necesară fie întreruperea administrării medicamentului, fie întreruperea alăptării pe perioada tratamentului cu metronidazol şi încă 12 până la 24 ore după aceea, având în vedere importanţa tratamentului pentru mamă.

KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În timpul administrării locale de KLION-D 100 mg/100 mg comprimate vaginale au fost raportate ocazional iritaţii. Rar, pot să apară reacţii de sensibilitate locală.

Lista tabelară a reacțiilor adverse

În cazul administrării concomitente de metronidazol comprimate orale pot să apară următoarele reacţii adverse legate de metronidazol. Frecvențele sunt necunoscute.

Infecţii şi infestări: suprainfecţii micotice (de exemplu candidoză).

Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie reversibilă (leucopenie), rar trombocitopenie reversibilă.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice. Tulburări metabolice şi de nutriţie: apetit alimentar scăzut. Tulburări psihice: confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie periferică (amorțeli la nivelul extremităților) poate fi observată rar și în cazul tratamentelor cu doze mari și pe perioade îndelungate, cefalee, convulsii, somnolență, ameţeli, incoordonare a mişcărilor, ataxie și disgeuzie (senzație de gust metalic).

Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, crampe abdominale, diaree și limbă saburală.

Tulburări hepatobiliare: colestază și icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, eritem polimorf, foarte rar edem angioneurotic.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: pirexie.

Investigaţii diagnostice: culoare închisă a urinei cauzată de metabolitul metronidazolului, fără importanță clinică, creştere a valorilor enzimelor hepatice.

După reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului, aceste manifestări dispar în mod spontan. Reacții adverse legate de nitratul de miconazol

În majoritatea cazurilor, reacțiile adverse sunt rare și sunt de intensitate redusă. Ocazional au fost

raportate iritație locală și senzație de arsură.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

KLION-D 100 mg/100 mg, comprimate vaginale sunt destinate administrării vaginale. În cazul ingestiei accidentale a unor cantităţi mari, se poate efectua lavajul gastric.

În cazul apariţiei manifestărilor de supradozaj (greaţă, vărsături şi ataxie), se recomandă efectuarea lavajului gastric, administrarea de cărbune activat, hemodializă. Nu există un antidot specific al supradozajului. Metronidazolul şi metaboliţii săi se pot elimina eficient prin dializă.