BROMHEXIN FARMACOM 8 mg COMPR.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții de utilizare
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - BROMHEXIN 8mg
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice, însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii.
Adulţi: se administrează oral 8–16 mg clorhidrat de bromhexin (1-2 comprimate de BROMHEXIN FARMACOM 8 mg) de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 10 ani şi adolescenţi: se administrează oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat BROMHEXIN FARMACOM 8 mg) de trei ori pe zi.
La copii cu vârsta sub 10 ani se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei.
În cazul în care după 3 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
Pacienții cu afecțiuni bronșice cu acumulare masivă de secreții (cum ar fi sindromul cililor imobili).
La pacienții cu ulcer gastric sau duodenal, se recomandă prudență datorită acțiunii iritante gastrice. La pacienţii cu afecțiuni renale sau afecțiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă.
La pacienții care nu pot expectora eficient poate crește riscul obstrucției bronșice prin acumulare de secreții.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină, oxitetraciclină) favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (deoarece acestea inhibă secreţiile bronşice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice. Utilizarea de alcool etilic în timpul tratamentului cu bromhexin crește riscul de apariție a efectelor toxice.
Nu se cunosc date privind potenţialul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului în cazul administrării la animale. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern.
Ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare.
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Uneori pot să apară:
-
tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii;
-
reacţii alergice: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie.
-
hipersecreţie bronşică.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj, cu bromhexin.
Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s-au constatat următoarele manifestări: sialoree, vărsături şi hipotensiune arterială.
Tratamentul intoxicaţiilor
În caz de supradozaj, este necesară supravegherea funcţiei circulatorii şi tratament simptomatic. Datorită toxicităţii mici, nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare în proporţie mare de proteine), nu este utilă eliminarea clorhidratului de bromhexin prin dializă sau diureză forţată.
Proprietăți farmacologice - BROMHEXIN 8mg
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB02.
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studiile la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală.
Substanţa este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi.
Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore. Traversează bariera feto-placentară şi se excretă în lapte.
Excreţia se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicamentul are toxicitate acută mică în administrare pe cale orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL50 la aceste animale este cuprins între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
