MUCONASAL SPRAY 1,18 mg/ml SPRAY NAZ.,SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - MUCONASAL 1,18mg/ml
Ameliorarea congestiei nazale, asociată cu răceala comună şi rinita alergică. Facilitarea drenării
secreţiilor în sinuzite şi otite medii.
Muconasal spray 1,18 mg/ml este recomandat numai adulţilor şi copiilor peste 6 ani.
Doza recomandată este de un puf Muconasal spray 1,18 mg/ml (0,0826 mg clorhidrat de tramazolină) de maxim 4 ori pe zi, în fiecare nară.
Dacă simptomatologia nu se ameliorează în 7 zile, abordarea terapeutică trebuie reevaluată.
Instrucţiuni pentru utilizarea pompei dozatoare
Înainte de fiecare utilizare se vor respecta următoarele instrucţiuni:
-
Se desface capacul protector.
-
Înainte de utilizarea pentru prima dată a pompei dozatoare, aceasta trebuie acţionată în mod
repetat până se eliberează o soluţie cu aspect de ceaţă uniformă (vezi fig.1).
La întrebuinţările ulterioare, pompa dozatoare este gata de utilizare. Se suflă bine nasul înainte de a utiliza Muconasal spray 1,18 mg/ml.
-
Se introduce adaptorul de pulverizare într-o nară şi se acţionează pompa dozatoare o dată (vezi fig.2). Apoi se repetă aplicarea în cealaltă nară.
Pe măsură ce se pulverizează, se inspiră uşor pe nas.
-
Se montează capacul protector după utilizare.
Se recomandă ca, după utilizare, să se cureţe aplicatorul nazal.
-
-hipersensibilitate cunoscută la clorhidrat de tramazolină, clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii produsului;
-
-glaucom cu unghi închis
-
-rinită sicca;
-
-după intervenţii chirurgicale craniene pe cale nazală;
-
-copii sub 6 ani.
Datorită unui risc potenţial de absorbţie sistemică Muconasal spray 1,18 mg/ml se va utiliza cu atenţie şi sub control medical la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidism,
hipertrofie de prostată, feocromocitom şi cu porfirie dobândită sau congenitală.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu inhibitori de MAO, antidepresive triciclice, medicamente vasopresoare şi antihipertensive (vezi “interacţiuni”).
Dacă simptomele nu au dispărut după administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml timp de şapte zile, se va reevalua tratamentul. Utilizarea prelungită a decongestionantelor mucoasei nazale (vasoconstrictoare pentru administrare nazală) poate duce la inflamaţie cronică prin tahifilaxie (şi astfel la blocarea/înfundarea nasului) şi la atrofia membranei mucoasei nazale.
După scăderea efectului terapeutic, poate să apară un edem marcat al mucoasei nazale.
Se va evita contactul medicamentului cu ochii, deoarece poate determina iritaţii conjunctivale.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu 13,1 µg/doză; aceasta poate provoca bronhospasm.
Dacă se administrează concomitent cu antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice) sau medicamente vasopresoare, efectele asupra sistemului cardiovascular pot determina creşterea tensiunii arteriale.
O experienţă clinică îndelungată nu a relevat nici un efect negativ în timpul sarcinii. Nu s-a stabilit
încă siguranţa pe perioada alăptării.
Nu se recomandă administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml în timpul primului trimestru de sarcină. În celelalte trimestre de sarcină şi în perioada alăptării Muconasal spray 1,18 mg/ml se va administra numai la recomandarea medicului, după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi, în timpul tratamentului cu Muconasal spray pot să apară efecte adverse ca de exemplu
halucinaţii, somnolenţă, stare de calm (efect sedativ), ameţeli şi oboseală. De aceea, se recomandă prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Dacă manifestaţi oricare dintre efectele
adverse menţionate mai sus, trebuie să evitaţi astfel de sarcini, cu potenţial risc, cum sunt conducerea
vehiculelor sau folosirea utilajelor.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100, <1/10),
mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000);
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Următoarele reacţii adverse pot să apară după administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml:
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate tranzitorii, prurit, edem cutanat şi al mucoasei).
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: nelinişte
Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii (posibil la copii) , insomnie
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee
Rare: ameţeli, tulburări ale gustului
Cu frecvenţă necunoscută: somnolenţă, efect sedativ
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: palpitaţii
Cu frecvenţă necunoscută: tahicardie, aritmii cardiace
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: senzaţie de disconfort (arsură) a mucoasei nazale
Mai puţin frecvente: edem nazal (după ce efectul terapeutic a dispărut, este posibil să apară un pronunţat edem al mucoasei (hiperemie reactivă)), uscăciune a mucoasei nazale, rinoree şi strănut.. Rare: epistaxis
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate trecătoare (rash), mâncărimi, edeme ale pielii*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: edeme ale mucoasei*, oboseală
Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută: creşterea tensiunii arteriale
*aceste reacţii adverse pot fi semne de hipersensibilitate Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Simptome
Creşterea tensiunii arteriale şi tahicardia pot fi urmate, în special la copii, de scăderea tensiunii
arteriale, şoc, bradicardie reflexă şi hipotermie.
Prin analogie cu alte alfa-simpatomimetice, tabloul clinic al unui supradozaj cu Muconasal spray 1,18 mg/ml poate genera confuzii, deoarece fazele de stimulare şi de depresie ale SNC şi ale aparatului cardiovascular pot alterna.
În special la copii, intoxicaţia se manifestă prin efect la nivelul SNC: convulsii şi comă, bradicardie, deprimare respiratorie, precum şi creşterea tensiunii arteriale care poate alterna cu o scădere a tensiunii arteriale. Simptomele stimulării SNC sunt anxietate, agitaţie, halucinaţii şi convulsii. Simptomele depresiei SNC sunt hipotermie, letargie, somnolenţă şi comă.
În plus, pot să apară următoarele simptome: midriază, mioză, transpiraţii, febră, paloare, cianoza
buzelor, disfuncţii cardiovasculare (tahicardie, aritmie cardiacă, bradicardie, stop cardiac, hipertonie, şoc-precum scăderea tensiunii arteriale), disfuncţii respiratorii (insuficienţă respiratorie, stop
respirator), modificări psihologice.
Tratament
In cazul supradozajului pe cale inhalatorie se sufla si se curata bine nasul. Poate fi necesar instituirea unui tratament simptomatic
Proprietăți farmacologice - MUCONASAL 1,18mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC: R01AA09.
Substanţa activă a Muconasal spray 1,18 mg/ml, clorhidratul de tramazolină, un alfa-simpatomimetic, are efect vasoconstrictor, reducând imediat edemul mucoasei nazale. Aceasta duce la decongestionarea rapidă şi de lungă durată a căilor nazale.
După administrarea intranazală a Muconasal spray 1,18 mg/ml, vasoconstricţia se produce de obicei după 5 minute şi durează 8-10 ore.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la om.
Absorbţie
Farmacocinetica clorhidratului de tramazolină a fost studiată la şobolan, iepure şi primate. S-a
demonstrat că, după administrarea orală sau nazală, clorhidratului de tramazolină este absorbit în
proporţie de 50-80%.
Distribuţie
Clorhidratul de tramazolină şi metaboliţii săi se distribuie în toate organele, însă concentraţia cea mai mare se realizează în ficat.
Eliminarea este în principal renală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare fiind de 5-7 ore.
Metabolism şi eliminare
După administrarea orală şi locală, trei metaboliţi principali s-au determinat în urină.
Timpul de injumătăţire al tramazolinei si al metaboliţilor săi în sange este de.5-7 ore. Substanţa şi metaboliţii săi sunt eliminati primar pe cale renală.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea după doză unică a fost investigată la şobolani de diferite vârste (12-24 ore; 30-33 zile; 90-100 zile) după administrarea intraperitoneală. S-a determinat DL50≥36,7 mg/kg pentru o soluţie de 0,2% şi DL50 de 50,9 mg/kg pentru o soluţie de 0,4% la şobolani de 30-33 zile.
Toxicitatea după doză unică la şoarece a fost determinată la 57 mg/kg după administrarea intraperitoneală, la 77 mg/kg după administrarea subcutanată, respectiv la 195 mg/kg după
administrarea orală. Simptomele au fost paloarea cutanată, deprimarea sistemului nervos central şi prostraţia.
Nu s-a putut determina toxicitatea acută când substanţa a fost inhalată.
S-a efectuat un studiu de 90 zile la maimuţe. După administrarea intranazală a unei doze de până la 40
de ori mai mari decât doza terapeutică la om, nu au existat dovezi ale efectului toxic.
Studiile de toxicitate cronică de 6 luni şi 12 luni la şobolani nu au relevat nici o reacţie adversă atribuibilă substanţei.
După instilarea a 2 picături în ochiul de iepure, nu s-a observat nici o reacţie toxică în afară de o lacrimare de scurtă durată.
Nu a fost investigată mutagenitatea clorhidratului de tramazolină. Studii de 2 ani la şobolani nu au evidenţiat efecte carcinogene.
Studiile de evaluare a toxicităţii asupra reproducerii la şobolan nu au evidenţiat efecte teratogene sau alte efecte embriotoxice la doze de până la 3 mg/kg şi zi. La şobolani a fost observată reducerea
secreţiei lactate la doze de peste 3 mg/kg şi zi. La şobolan nu au fost afectate fertilitatea sau dezvoltarea embrionară, fetală sau neonatală.
Nu s-au observat efecte teratogene la şobolan după administrarea de 2,5 şi 5 mg/kg şi zi în zilele 7–14 de gestaţie.
Nu sunt disponibile studii la animale privitoare la excreţia clorhidratului de tramazolină în lapte. Cu toate acestea, concentraţia maximă ce se presupune a fi atinsă în lapte exclude posibilitatea oricărui efect la sugar.
Proprietăți farmaceutice - MUCONASAL 1,18mg/ml
Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Clorură de benzalconiu Hipromeloză
Povidonă K 25
Glicerol 85%
Sulfat de magneziu heptahidrat Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Hidrogenocarbonat de sodiu Clorură de sodiu
Cineol Levomentol Camfor racemic Apă purificată
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă dozatoare şi
aplicator nazal