RECREOL 50 mg/g UNGUENT
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - RECREOL 50mg/g
Tratamentul de susținere a leziunilor superficiale ale pielii de diferite etiologii prin hidratarea barierei epidermică, susținând epitelializarea cu efecte subsecvente antiinflamatorii și antipruriginoase.
Doze
Dacă nu este indicat altfel, la adulți și copii dexpantenolul trebuie aplicat într-un strat subțire pe pielea afectată, o dată sau de mai multe ori pe zi.
Durata tratamentului depinde de natura și evoluția bolii.
Pacienții trebuie instruiți să solicite consult medical dacă nu se simt mai bine sau dacă se simt mai rău după 14 zile.
Majoritatea studiilor privind efectele topice ale dexpantenolului au fost pe termen scurt, de obicei de 3-4 săptămâni.
Copii și adolescenți
Dexpantenolul poate fi utilizat la copii și adolescenți.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență renală și hepatică.
Pacienți vârstnici
Nu s-au efectuat studii la pacienți vârstnici (65 de ani și peste).
Metoda de administrare Pentru administrare cutanată.
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
-
Administrare la nivelul leziunilor la pacienții cu hemofilie, din cauza riscului de hemoragie severă.
A se evita contactul dexpantenol cu ochii.
Utilizarea dexpantenol trebuie oprită imediat dacă apar simptome de hiprsensibilitate.
Recreol conține alcool cetilic, alcool stearilic și lanolină - poate provoca reacții locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact).
Din cauza parafinei, rezistența la rupere a prezervativelor ar putea fi afectată în cazul tratamentului în regiunea anogenitală.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu dexpantenol. Nu există interacțiuni cunoscute. Nu există dovezi că dexpantenolul cu administrare topică interacționează cu orice medicament.
Sarcina
Nu a fost studiat posibilul efect al dexpantenolului asupra funcției de reproducere. Nu există date referitoare la utilizarea dexpantenolului la gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere . Cu toate acestea, dexpantenolul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai cu aprobarea medicului.
Alăptarea
Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului / sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică la dexpantenol a femeii care alăptează este neglijabilă. Recreol poate fi utilizat în timpul alăptării, cu toate acestea, utilizarea locală pe sân trebuie evitată pentru a preveni contactul oral al sugarului.
Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii cu privire la efectul asupra fertilității la om cu dexpantenol. Efectele asupra fătului în curs de dezvoltare, dacă există, nu sunt cunoscute.
Dexpantenol nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1 / 1000 și
<1/100), rare (≥1 / 10000 și <1 / 1000), foarte rare (<1 / 10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții alergice.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate (de exemplu, inflamație a pielii / reacții alergice și iritante ale pielii).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Proprietăți farmacologice - RECREOL 50mg/g
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul leziunilor şi ulceraţiilor, alte cicatrizante, codul ATC: D03AX03.
Dexpantenolul este transformat în țesuturi în acid pantotenic, o componentă a coenzimei A (CoA) care este esențială pentru funcția epitelială normală, proliferarea crescută a fibroblastelor și re- epitelializarea accelerată în vindecarea leziunilor.
Acest proces de diviziune celulară și formarea de țesut cutanat nou restabilește elasticitatea pielii și favorizează vindecarea rănilor.
Absorbţie
Studiile cu pantenol marcat cu tritiu au arătat că substanța este absorbită de piele.
Biotransformare
După absorbție dexpantenolul este transformat imediat în acid pantotenic, care este distribuit pe scară largă în țesuturile corpului, în principal sub formă de coenzimă A.
Distribuție
Acidul pantotenic este legat de proteinele plasmatice (în esență β-globuline și albumină). La adulții sănătoși, concentrații de aproximativ 500-1000 µg / l și 100 µg / l sunt detectate în sânge și, respectiv, în ser.
Eliminare
Acidul pantotenic nu este degradat în organism; prin urmare, este excretat nemodificat. Aproximativ 60 până la 70% dintr-o doza orală este excretată în urină, iar restul în fecale. Adulții excretă 2 - 7 mg și copiii 2 - 3 mg zilnic în urină.
Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută
Pantenolul, acidul pantotenic și sărurile sale sunt descrise ca netoxice.
LD50 al dexpantenolului administrat oral la șoarece este de 15 g / kg. În alte două studii de toxicitate acută ale dexpantenolului oral, doza de 10 g / kg nu a provocat niciun deces, iar doza de 20 g / kg a cauzat moartea tuturor animalelor.
Toxicitate subacută
Dozele orale zilnice de 20 mg de dexpantenol administrate la șobolan și 500 mg / zi la câine timp de 3 luni nu au provocat efecte toxice sau modificări histopatologice.
Doze orale de dexpantenol au fost administrate la 24 de șobolani timp de 6 luni; S-au administrat zilnic 2 mg de dexpantenol. Nu s-au raportat modificări histopatologice.
Administrarea zilnică de 50 mg / kg de pantotenat de calciu pe o perioadă de 6 luni la câine și 1 g de pantotenat de calciu timp de 6 luni la maimuță, nu a prezentat simptome toxice sau modificări histopatologice.
Proprietăți farmaceutice - RECREOL 50mg/g
Alcool stearilic Alcool cetilic
Ceară de albine albă
Protegin XN (parafină lichidă, petrolatum, ozocherită, oleat de gliceril, alcool lanolinic) Ulei de migdale rafinat
Parafină albă Parafină lichidă Lanolină
Apă purificată
30 g sau 50 g unguent în tub din aluminiu, acoperit la interior cu un start epoxi-fenolic. Tubul este închis cu o membrană din aluminiu și este prevăzut cu un capac cu filet din PEÎD alb. Cutie cu un tub din aluminiu,
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.