Claritromicina este indicată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de bacterii sensibile la claritromicină (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

• Faringită bacteriană

• Sinuzită bacteriană acută

• Exacerbare acută bacteriană a bronşitei cronice

• Pneumonie comunitară dobândită uşoară până la moderată

• Infecţii cutanate şi infecţii ale ţesuturilor moi, forme uşoare până la moderate, de exemplu foliculită, celulită şi erizipel.

Lekoklar 250 mg/500 mg comprimate filmate poate fi utilizată în asocieri adecvate în cadrul schemelor de tratament antibacteriene şi ca medicament eficient în vindecarea ulcerului pentru eradicarea Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere asociate Helicobacter pylori (vezi pct. 4.2).

Trebuie să se ţină cont de ghidurile oficiale referitoare la utilizarea medicamentelor antibacteriene.

Doza de claritromicină depinde de starea clinică a pacientului şi trebuie determinată în fiecare caz în parte de către medicul curant.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)

• Doza standard: doza zilnică uzuală este de 250 mg de două ori pe zi.

• Tratamentul cu doze mari (infecţii severe): în infecţiile severe doza uzuală poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi.

  Copii cu vârsta sub 12 ani

  Claritromicina comprimate nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 12 ani şi cu greutate corporală mai mică de 30 kg. Pentru aceşti pacienţi sunt disponibile alte forme farmaceutice (de exemplu suspensie pediatrică). S-au efectuat studii clinice utilizând suspensie pediatrică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani.

  Pentru copiii cu greutate corporală mai mare de 30 kg, se aplică dozele de la adulţi şi adolescenţi.

  Vârstnici

  Similar cu adulţii.

  Terapia de eradicare pentru Helicobacter pylori la adulți

  La pacienții cu ulcere gastro-duodenale cauzate de infecția cu H. pylori se poate utiliza claritromicină în doză de 500 mg de două ori pe zi în cursul terapiei combinate de eradicare împreună cu amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi și omeprazol 20 mg de două ori pe zi.

  Doza în insuficienţa renală

  La pacienţii cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, în infecţiile mai severe, doza de claritromicină trebuie redusă la jumătate, de exemplu 250 mg o dată pe zi sau 250 mg de două ori pe zi. La aceşti pacienţi tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 14 zile.

  Pacienţi cu insuficienţă hepatică

  Se recomandă prudenţă la administrarea claritromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

  Durata tratamentului

  Durata tratamentului cu claritromicină depinde de starea clinică a pacientului. Durata tratamentului trebuie determinată individual de către medicul curant.

• Durata uzuală a tratamentului este de 6 până la 14 zile.

• Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia simptomelor

• În infecţiile streptococice β hemolitice durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile pentru a preveni complicaţiile precum febra reumatică şi glomerulonefrită.

• Terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori trebuie continuat pentru 7 zile, de exemplu claritromicină 500 mg (două comprimate de 250 mg sau un comprimat de 500 mg) de două ori pe zi în combinaţie cu amoxicilină 1000 mg de două ori zilnic şi omeprazol 20 mg de două ori zilnic.

Mod de administrare

Claritromicina se poate administra independent de orarul meselor (vezi pct. 5.2).

Claritromicina este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă,

antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1.

Administrarea concomitentă de claritromicină și oricare dintre următoarele medicamente este

contraindicată: astemizol, cisapridă, domperidonă, pimozidă, terfenadină deoarece aceasta poate

determina prelungirea intervalului QT și aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Administrarea concomitentă de ticagrelor, ivabradină sau ranolazină este contraindicată.

Este contraindicată administrarea concomitentă a claritromicinei şi a alcaloizilor din ergot (de exemplu: ergotamina sau dihidroergotamina), deoarece poate determina ergotoxicoză (vezi pct. 4.5).

Claritromicina nu trebuie administrată la pacienţii cu antecedente de interval QT prelungit (congenital sau dobândit) sau aritmii cardiace ventriculare, incluzând torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Claritromicina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitorii HMG-CoA reductazei (statine) care sunt metabolizați intens de citocromul CYP3A4 (lovastatină sau simvastatină), datorită riscului crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Administrarea concomitentă de claritromicină și lomitapidă este contraindicată (vezi pct. 4.5).

Claritromicina nu trebuie administrată pacienților cu tulburări electrolitice (hipopotasemie sau hipomagneziemie din cauza riscului de prelungire a intervalului QT).

Claritromicina nu trebuie utilizată la pacienţii care prezintă insuficienţă hepatică severă în asociere cu insuficienţă renală.

Similar altor inhibitori puternici ai citocromului CYP3A4, claritromicina nu trebuie utilizată de pacienții tratați cu colchicină.

Administrarea concomitentă de claritromicină și midazolam administrat oral este contraindicată. (vezi

pct. 4.5)

Medicul nu trebuie să prescrie claritromicină femeilor gravide, în special în primul trimestru (vezi pct. 4.6) fără a evalua cu atenţie raportul dintre posibilele riscuri şi beneficii.

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).

Claritromicina se metabolizează în principal la nivel hepatic. Prin urmare, se recomandă prudenţă la

administrarea antibioticului la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Este necesară prudență în cazul

administrării claritromicinei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (vezi pct. 4.3).

A fost raportată apariția de disfuncții hepatice, inclusiv valori crescute ale enzimelor hepatice și

hepatită hepatocelulară și/sau colestatică, cu sau fără icter în timpul administrării de claritromicină.

Această disfuncție hepatică poate fi foarte severă și este, de obicei, reversibilă. Au fost raportate cazuri

de insuficienţă hepatică cu rezultat letal (vezi pct.4.8). Unii pacienţi au prezentat anterior afectare hepatică sau au utilizat alte medicamente hepatotoxice. Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă

tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină închisă la culoare, prurit sau sensibilitate abdominală.

Similar tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv macrolide, s-a raportat apariţia colitei

pseudomembranoase, care a variat de la forme uşoare la forme care pot pune viaţa în pericol. În cazul utilizării tuturor antibioticelor, inclusiv claritromicină a fost raportată diareea cu Clostridium dificille, cu forme care pot varia de la diaree uşoară până la colită letală. Tratamentul cu medicamente

antibacteriene afectează flora normală a colonului, ceea ce determină dezvoltarea C.dificille. Diagnosticul de colită pseudomembranoasă trebuie avut în vedere la toţi pacienţii care prezintă diaree după administrarea de antibiotice. Se recomandă anamneză atentă deoarece s-a raportat apariţia colitei pseudomembranoase la un interval de două luni după administrarea medicamentelor antibacteriene.

Prin urmare, se recomandă întreruperea tratamentului cu claritromicină în cazul acestei indicaţii. Se recomandă efectuarea de teste microbiene şi iniţierea tratamentului adecvat. Trebuie evitate medicamentele anti-peristaltice.

Au existat raportări în ceea ce privește toxicitatea colchicinei, după punerea pe piaţă, la administrarea concomitentă de claritromicină şi colchicină, în special la vârstnici, unele manifestându-se la pacienţii cu insuficienţă renală. La unii dintre aceşti pacienţi s-a raportat deces (vezi pct. 4.5). Administrarea

concomitentă de claritromicină şi colchicină este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de claritromicină şi triazolobenzodiazepine, cum sunt triazolam şi midazolam administrat intravenos sau bucal (oromucos) (vezi pct. 4.5).

Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a claritromicinei cu alte medicamente ototoxice, în special cu aminoglicozide. Pe parcursul tratamentului şi după terminarea acestuia trebuie efectuată determinarea funcţiei vestibulare şi auditive.

Evenimente cardiovasculare

În timpul tratamentului cu macrolide, inclusiv cu claritromicină au fost observate repolarizare cardiacă și interval QT prelungite, ducând la un risc de apariție a aritmiei cardiace și a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.8). Prin urmare, deoarece următoarele situații pot duce la un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor), claritromicina trebuie utilizată cu prudență la următoarele grupe de

pacienți:

• Pacienții cu boală arterială coronariană, insuficiență cardiacă severă, tulburări de conducere, sau bradicardie relevantă din punct de vedere clinic.

• Pacienții cu tulburări electrolitice. Claritromicina nu trebuie administrată la pacientii cu

  hipokaliemie (vezi pct. 4.3).

• Pacienți care iau concomitent alte medicamente asociate cu prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5).

• Administrarea concomitentă a claritromicinei cu astemizol, cisapridă, pimozidă și terfenadină este contraindicată (vezi pct. 4.3).

• Claritromicina nu trebuie utilizată la pacienții cu prelungire a intervelului QT congenitală sau documentat dobândită sau cu antecedente de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3).

Studiile epidemiologice care au investigat riscul reacțiilor adverse cardiovasculare asociat

administrării de macrolide au arătat rezultate variabile. Unele studii observaționale au identificat un risc rar pe termen scurt de aritmie, infarct miocardic și mortalitate de cauză cardiovasculară în urma

administrării de macrolide, inclusiv claritromicina. Atunci când se prescrie claritromicina trebuie luate în considerare aceste observații punându-le în balanță cu beneficiile tratamentului.

Pneumonie: Datorită rezistenţei Streptococcus pneumoniae la macrolide, este important să se

efectueze teste de hipersensibilitate înainte de a prescrie claritromicină pentru tratamentul pneumoniei

comunitare. În pneumonia nosocomială, claritromicina trebuie utilizată în asociere cu medicamente adiţionale adecvate.

Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi de intensitate uşoară până la moderată: Aceste infecţii sunt

determinate în special de Staphylococcus aureus şi Streptococcus pyogenes, ambele putând fi

rezistente la macrolide. Prin urmare, este important să se efectueze testele de sensibilitate. În cazurile

în care nu pot fi utilizate antibiotice beta-lactamice (de exemplu alergie), medicamentele de primă

intenţie trebuie să fie alte antibiotice, cum este clindamicina. În prezent se consideră că macrolidele au rol în unele infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, cum sunt cele determinate de Corynebacterium minutissimum, acneea vulgaris şi erizipel şi în cazurile în care tratamentul cu peniciline nu poate fi administrat.

În caz de reacţii de hipersensibilitate acute severe, cum sunt anafilaxie, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, tratamentul cu claritromicină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat în regim de urgență un tratament adecvat.

Claritromicina trebuie utilizată cu precauţie atunci când este administrată concomitent cu medicamente cu efect inductor asupra izoenzimelor citocromului CYP3A4 (vezi pct. 4.5).

Inhibitori de HMG-CoA reductază (statine): Utilizarea concomitentă a claritromicinei cu lovastatină sau simvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3). Se recomandă prudență atunci când se prescrie claritromicina cu alte macrolide. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză la pacienţii care utilizează claritromicină și statine. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie. În

situațiile în care utilizarea concomitentă de claritromicină și statine nu poate fi evitată, se recomandă prescrierea celei mai mici doze înregistrate de statine. Poate fi luată în considerare utilizarea unei statine care nu este metabolizată prin intermediul CYP3A (de exemplu, fluvastatina) (vezi pct. 4.5).

Antidiabetice orale/Insulină: Utilizarea concomitentă de claritromicină şi antidiabetice orale (precum sulfonilurias) şi/sau insulină poate duce la hipoglicemie semnificativă. Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.5).

Anticoagulante orale: Există un risc de hemoragie severă şi creşteri semnificative ale INR şi ale timpului de protrombină atunci când claritromicina este administrată concomitent cu warfarina (vezi pct. 4.5). Se recomandă precauție atunci când se administrează concomitent claritromicină și

anticoagulante orale cu acțiune directă precum dabigatran, rivaroxaban, apixaban și edoxaban în

special la pacienții cu risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.5). INR şi timpul de protrombină trebuie monitorizate frecvent în timpul în care pacienţii utilizează concomitent claritromicină şi anticoagulante orale.

Utilizarea oricărui tratament antimicrobian, cum este claritromicina, pentru tratamentul infecţiei cu H. pylori poate selecta microrganisme rezistente la medicament.

Utilizarea pe termen lung, similar altor antibiotice, poate avea ca rezultat colonizarea cu un număr crescut de bacterii şi ciuperci non-sensibile. Dacă apar suprainfecţii, trebuie instituit un tratament adecvat.

De asemenea, trebuie acordată o atenţie deosebită posibilităţii apariţiei rezistenţei încrucişate între claritromicină şi alte macrolide, cum sunt lincomicină şi clindamicină.

Lekoklar comprimate filmate conține sodiu.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține

sodiu”.

Utilizarea următoarelor medicamente este strict contraindicată datorită potenţialului pentru interacţiuni medicamentoase severe:

Astemizol, cisapridă, domperidonă, pimozidă și terfenadină

La pacienţii cărora li se administrează concomitent claritromicină şi cisapridă s-au raportat

concentraţii plasmatice crescute de cisapridă. Aceasta determină prelungirea intervalului QT şi aritmii cardiace incluzând tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi „torsada vârfurilor”. Efecte similare s-au observat la pacienţii care utilizează concomitent claritromicină şi pimozidă (vezi pct.4.3).

S-a raportat influențarea metabolismului terfenadinei de către macrolide determinând astfel

concentraţii plasmatice crescute ale terfenadinei, care au fost asociate ocazional cu aritmii cardiace cum sunt prelungire a intervalului QT, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3). Într-un studiu efectuat la 14 voluntari, administrarea concomitentă a

claritromicinei şi terfenadinei a determinat o creştere de 2-3 ori a concentraţiei plasmatice a metabolitului acid al terfenadinei şi o prelungire a intervalului QT fără a determina efecte clinice detectabile. Efecte similare au fost observate la administrarea concomitentă de astemizol şi alte macrolide.

Ergotamină/dihidroergotamină

Rapoartele de după punerea pe piaţă arată că administrarea concomitentă a claritromicinei cu ergotamină sau dihidroergotamină a fost asociată cu toxicitate acută la ergot caracterizată prin vasospasm şi ischemie a extremităţilor şi a altor ţesuturi, incluzând sistemul nervos central.

Este contraindicată administrarea concomitentă a claritromicinei cu aceste medicamente (vezi pct.

4.3).

Midazolam administrat oral

La administarea concomitentă de midazolam și claritromicină comprimate (500 mg de două ori pe zi), ASC a midazolamului a crescut de 7 ori după administrare orală. Este contraindicată administrarea orală în același timp a midazolamului și claritromicinei (vezi pct. 4.3).

Inhibitori HMG-CoA reductazei (statine)

Administrarea concomitentă a claritromicinei cu lovastatină sau simvastatină (vezi pct. 4.3) este contraindicată deoarece aceste statine sunt metabolizate extensiv prin intermediul citocromului CYP3A4, iar tratamentul concomitent cu claritromicină crește concentrația plasmatică a acestora,

determinând creșterea riscului de miopatie, inclusiv rabdomioliză. Au fost primite rapoarte cu privire la rabdomioliza pentru pacienții care utilizează claritromicina concomitent cu aceste statine. Dacă tratamentul cu claritromicină nu poate fi evitat, tratamentul cu lovastatină sau simvastatină trebuie întrerupt pe parcursul tratamentului.

Se recomandă prudența atunci când se prescrie claritromicina cu statine. În situațiile în care utilizarea concomitentă de claritromicină și statine nu poate fi evitată, se recomandă prescrierea celei mai mici doze înregistrate de statine. Poate fi luată în considerare utilizarea unei statine care nu este

metabolizată prin intermediul CYP3A4 (de exemplu fluvastatina). Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele miopatiei.

Administrarea concomitentă de claritromicină și lomitapidă este contraindicată din cauza potențialului de creștere semnificativă a transaminazelor (vezi pct. 4.3).

Efectul altor medicamente asupra claritromicinei

Medicamentele care sunt inductori ai enzimei CYP3A4 (de exemplu rifampicina, fenitoina,

carbamazepina, fenobarbital, sunătoare) pot induce metabolismul claritromicinei. Acest fapt poate determina concentraţii subterapeutice ale claritromicinei determinând o reducere a eficacităţii. Prin

urmare, poate fi necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale inductorului enzimei CYP3A4, care poate fi crescută datorită inhibării CYP3A4 de către claritromicină (vezi de asemenea informaţiile relevante referitoare la medicament pentru administrarea de inhibitori ai CYP3A4).

Administrarea concomitentă de rifabutină şi claritromicină a determinat o creştere a concentrațiilor plasmatice de rifabutină şi claritromicină, precum și un risc crescut pentru uveită.

Se ştie sau se presupune că următoarele substanțe active afectează concentraţia plasmatică circulantă a claritromicinei; este necesară ajustarea dozei de claritromicină sau metode alternative de tratament.

Efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină şi rifapentină

Inductorii puternici ai metabolismului mediat prin sistemul citocromul P450 cum sunt efavirenz,

nevirapină, rifampicină, rifabutină şi rifapentină pot accelera metabolismul claritromicinei şi prin

urmare reduce concentraţiile plasmatice de claritromicină, în timp ce vor creşte concentraţiile 14-OH- claritromicinei, un metabolit de asemenea microbiologic activ. Deoarece activitatea microbiologică a claritromicinei şi a 14-OH-claritromicinei este diferită pentru bacterii diferite, efectul terapeutic dorit poate fi afectat pe parcursul administrării concomitente a claritromicinei şi a inductorilor enzimatici.

Etravirină

Etravirina a scăzut expunerea la claritromicină, cu toate acestea concentrațiile metabolitului activ 14- OH-claritromicină au crescut. Deoarece 14-OH-claritromicină a redus activitatea față de

Mycobacterium avium complex (MAC), activitatea generală împotriva acestui patogen poate fi modificată; prin urmare trebuie luate în considerare alternative ale claritromicinei pentru tratamentul MAC.

Fluconazol

Administrarea concomitentă de fluconazol 200 mg zilnic şi claritromicină 500 mg de două ori pe zi la 21 voluntari sănătoşi a determinat creşterea concentraţiei minime a claritromicinei la starea de

echilibru (Cmin) şi a ariei de sub curbă (ASC) cu 33% şi respectiv 18%. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru pentru metabolitul activ 14-OH-claritromicină nu au fost afectate semnificativ de administrarea concomitentă a fluconazolului. Nu este necesară ajustarea dozei de claritromicină.

Ritonavir

Un studiu de farmacocinetică a demonstrat că administrarea concomitentă de ritonavir 200 mg la interval de opt ore şi claritromicină 500 mg la interval de 12 ore a dus la o inhibare marcată a metabolizării claritromicinei. C^max a claritromicinei a crescut cu 31%, C^min a crescut cu 182% şi ASC a crescut cu 77% în cazul administrări concomitente cu ritonavir. În esenţă, a fost remarcată o inhibare completă a formării metabolitului14-hidroxi al claritromicinei. Din cauza indicelui terapeutic larg al claritromicinei, nu este necesară nicio reducere a dozei la pacienţii cu funcţie renală normală. Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie luate în considerare următoarele ajustări ale dozei: la pacienţii cu Cl^cr cuprins între 30 şi 60 ml/min doza de claritomicină trebuie redusă cu 50%, iar la cei cu Cl^cr <30 ml/min doza de claritomicină trebuie redusă cu 75%. Dozele de claritromicină mai mari de 1 g pe zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir.

Reduceri similare ale dozelor trebuie avute în vedere la pacienţii cu funcţie renală redusă atunci când se utilizează ritonavir ca stimulator farmacocinetic împreună cu alţi inhibitori ai proteazelor HIV

incluzând atazanavir şi saquinavir (vezi pct de mai jos, Interacţiuni medicamentoase bi-direcţionale).

Efectul claritromicinei asupra altor medicamente

Interacţiuni realizate prin intermediul CYP3A

Administrarea claritromicinei, cunoscută ca inhibitor CYP3A şi un medicament metabolizat primar prin intermediul CYP3A se poate asocia cu creşterea concentraţiei medicamentului care poate

determina deopotrivă creşterea sau prelungirea efectului terapeutic și a reacțiilor adverse ale medicamentului administrat concomitent.

Utilizarea claritromicinei este contraindicată la pacienții cărora li se administrează substraturile CYP3A astemizol, cisapridă, domperidonă, pimozidă și terfenadină datorită riscului de prelungire a intervalului QT și aritmiilor cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3 și 4.4). Utilizarea claritromicinei este, de asemenea, contraindicată concomitent cu alcaloizi din ergot, midazolam administrat oral, inhibitori ai HMG CoA reductazei metabolizați în principal CYP3A4 (de exemplu: lovastatin și simvastatin), colchicină, ticagrelor, ivabradină și ranolazină (vezi pct. 4.3).

Claritromicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament cu alte medicamente cunoscute ca fiind substraturi pentru enzima CYP3A, în special în cazul unor limite de siguranţă înguste ale substratului CYP3A (de exemplu carbamazepina) şi/sau dacă substratul este intens metabolizat prin intermediul acestei enzime.

La pacienţii cărora li se administrează concomitent claritromicină trebuie avută în vedere reducerea dozelor, şi, dacă este posibil, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale medicamentului metabolizat primar prin intermediul CYP3A. Se cunoaşte sau se presupune că următoarele

medicamente sau clase de medicamente sunt metabolizate prin intermediul aceleiaşi izoenzime CYP3A : alprazolam, carbamazepină, cilostazol, ciclosporină, disopiramidă, ibrutinib, metilprednisolon, midazolam (intravenos), omeprazol, anticoagulante orale (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban), antipsihotice atipice (de exemplu quetiapină), chinidină, rifabutină, sildenafil, sirolimus, tacrolimus, triazolam şi vinblastină, dar această listă nu este completă. Medicamente care interacţionează printr-un mecanism similar prin intermediul altor isoenzime din cadrul citocromului P450 sunt fenitoina, teofilina şi valproatul.

Corticosteroizi

Utilizarea concomitentă a claritromicinei și a corticosteroizilor sistemici și inhalatori care sunt în principal metabolizați de CYP3A trebuie realizată cu precauție din cauza potențialului de expunere sistemică crescută la corticosteroizi. În caz de utilizare concomitentă, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea reacțiilor adverse ale corticosteroizilor sistemici.

Anticoagulante orale cu acțiune directă (AOAD)

Medicamentele AOAD dabigatran și edoxaban sunt substraturi pentru transportorul de eflux gp-P.

Rivaroxaban și apixaban sunt metabolizate prin CYP3A4 și sunt, de asemenea, substraturi pentru gp-

P. Se recomandă precauție atunci când se administrează concomitent claritromicină și acești agenți, în special la pacienții cu risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4).

Antiaritmice

După punerea pe piață a fost raportată torsada vârfurilor, care a apărut în urma administrării concomitente de claritromicină și chinidină sau disopiramidă. Pe parcursul administrării concomitente de claritromicină cu aceste medicamente, ECG trebuie monitorizată pentru prelungirea intervalului QT. În timpul tratamentului cu claritromicină trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice ale

chinidinei și disopiramidei.

După punerea pe piață a fost raportată hipoglicemia, în urma administrării concomitente de

claritromicină și disopiramidă. Prin urmare, în cazul administrării concomitente de claritromicină și disopiramidă trebuie monitorizate nivelurile de glucoză din sânge.

Antidiabetice orale/Insulină

În cazul anumitor antidiabetice, precum nateglinidă și redaglinidă, atunci când sunt administrate

concomitent cu claritromicina poate determina inhibarea enzimei CYP3A4 de către claritromicină și hipoglicemie. Este recomandată monitorizarea atentă a glucozei.

Omeprazol

Claritromicina (500 mg la fiecare 8 ore) s-a administrat în asociere cu omeprazol (40 mg zilnic) la

voluntari tineri sănătoşi. Concentraţii plasmatice în starea de echilibru pentru omeprazol au crescut (Cmax, ASC 0-24) şi t1/2 au crescut cu 30%, 89% şi respectiv 34%) în cazul administrării concomitente de claritromicină. Valoarea medie pentru 24 de ore a pH-ului gastric a fost de 5,2 la administrarea

omeprazolului în monoterapie şi 5,7 la administrarea concomitentă de omeprazol şi claritromicină.

Sildenafil, tadalafil şi vardenafil

Oricare dintre aceşti inhibitori ai fosfodiesterazei este metabolizat, cel puţin în parte de CYP3A şi CYP3A poate fi inhibat prin administrarea concomitentă de claritromicină. Administrarea

concomitentă a claritromicinei cu sildenafil, tadalafil sau vardenafil poate determina creşterea

expunerii inhibitorilor de fosfodiesterază. Trebuie avută în vedere posibilitatea reducerii dozei de sildenafil, tadalafil şi vardenafil la administrarea concomitentă a acestora cu claritromicina.

Teofilina, carbamazepina

Rezultatele studiilor clinice arată o creştere moderată dar semnificativă clinic (p≤0,05) a concentraţiei plasmatice de teofilină sau carbamazepină la administrarea concomitentă a fiecăruia dintre aceste medicamente cu claritromicină. Trebuie avută în vedere reducerea dozei.

Tolterodină

Calea principală de metabolizare pentru tolterodină este prin intermediul isoformei 2D6 a citocromului P450 (CYP2D6). Cu toate acestea, într-o categorie de pacienţi fără CYP2D6, calea metabolizării este prin intermediul CYP3A. La această categorie, inhibarea CYP3A determină o creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice de tolterodină. O reducere a dozei de tolterodină poate fi necesară în cazul

inhibitorilor CYP3A, cum este claritromicina la persoanele cu activitate enzimatică lentă.

Triazolobenzodiazepine (de exemplu alprazolam, midazolam, triazolam)

În cazul administrării midazolamului cu claritromicină comprimate (500 mg de două ori pe zi), ASC pentru midazolam a crescut de 2,7 ori după administrarea intravenoasă de midazolam şi de 7 ori după administrarea orală. Administrarea concomitentă de midazolam oral şi claritromicină trebuie evitată.

Dacă se administrează midazolam intravenos cu claritromicină, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru a permite ajustarea dozei. Prin administrarea substanței active midazolam pe cale oromucozală se poate ocoli eliminarea pre-sistemică a substanței active ducând la o interacțiune similară cu cea observată după administrarea midazolamului intravenos mai degrabă decât cea observată după administrarea orală. Aceleaşi precauţii trebuie aplicate şi altor benzodiazepine metabolizate prin intermediul enzimei CYP3A4, inclusiv triazolam şi alprazolam. Pentru

benzodiazepinele care nu sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4 prin eliminare (temazepam, nitrazepam, lorazepam) o interacţiune importantă din punct de vedere clinic cu claritromicina este puţin probabilă.

În urma utilizării concomitente de claritromicină și triazolam au existat rapoarte după punerea pe piață de interacțiuni medicamentoase și efecte asupra sistemului nervos central (SNC) (de exemplu

somnolență și confuzie). Se recomandă monitorizarea pacientului pentru efecte farmacologice crescute

asupra SNC.

Alte interacțiuni medicamentoase

Aminoglicozide

Se recomandă prudență în urma administrării concomitente de claritromicină cu alte medicamente

ototoxice, în special cu aminoglicozide. Vezi pct. 4.4.

Colchicină

Colchicina este substrat pentru CYP3A şi transportorul de eflux, glicoproteina P. Claritromicina şi alte macrolide inhibă CYP3A şi PGp. La administrarea concomitentă a claritromicinei şi colchicinei,

inhibarea PGp şi/sau a CYP3A de către claritromicină poate determina creşterea expunerii la colchicină (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Digoxină

Digoxina se crede a fi un substrat pentru transportorul de eflux, glicoproteina P. Claritromicina inhibă PGp. La administrarea concomitentă a claritromicinei şi digoxinei inhibarea PGp de către

claritromicină poate determina creşterea expunerii pentru digoxină. În timpul supravegherii de după punerea pe piaţă s-au raportat de asemenea creşteri ale concentraţiilor plasmatice de digoxină la

pacienţii cărora li se administrează concomitent claritromicină şi digoxină. Unii pacienţi au prezentat semne clinice caracteristice toxicităţii la digoxină, incluzând aritmii cu potențial letal. Concentraţiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate cu prudenţă pe parcursul tratamentului concomitent cu digoxină şi claritromicină.

Zidovudină

Administrarea orală concomitentă de claritromicină comprimate şi zidovudină la pacienţii adulţi infectaţi cu HIV poate determina o scădere a concentraţiilor plasmatice ale zidovudinei. Deoarece claritromicina interferă cu absorbţia simultană a zidovudinei administrată oral, această interacţiune

trebuie evitată prin spaţializarea administrărilor de claritromicină şi zidovudină prin intercalarea unui interval de 4 ore între medicamente. Această interacţiune pare să nu existe la copiii infectaţi cu HIV care utilizează suspensie de claritromicină împreună cu zidovudină sau dideoxinozină. Această

interacţiune este puţin probabilă la administrarea claritromicinei prin perfuzie intravenoasă. Fenitoină şi valproat

Au existat raportări spontane sau publicate de interacţiuni ale inhibitorilor CYP3A, incluzând claritromicina cu medicamente care se cunosc a nu fi metabolizate prin intermediul CYP3A (de exemplu fenitoină şi valproat). Se recomandă determinarea concentraţiilor plasmatice ale acestor

medicamente la administrarea concomitentă cu claritromicină. S-au raportat creşteri ale concentraţiilor

plasmatice.

Interacţiuni medicamentoase bidirecţionale

Atazanavir

Claritromicina şi atazanavirul sunt substrate şi inhibitori pentru CYP3A şi există dovezi ale

interacţiunilor medicamentoase bidirecţionale. Administrarea concomitentă a claritromicinei (500 mg de două ori pe zi) şi atazanavir (400 mg o dată pe zi) a determinat o creştere de 2 ori a expunerii

pentru claritromicină şi o scădere cu 70% a expunerii pentru 14-OH-claritromicină, cu o creştere de 28% a ASC pentru atazanavir. Datorită indexului terapeutic larg al claritromicinei, nu este necesară nicio reducere a dozei la pacienţii cu funcţie renală normală. La pacienţii cu funcţie renală moderat afectată (clearance al creatininei 30-60 ml/min) doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%. La

pacienţii cu clearance al creatininei < 30 ml/min doza de claritromicină trebuie redusă cu 75%, utilizând o formă farmaceutică adecvată de claritromicină.

Dozele de claritromicină mai mari de 1000 mg pe zi nu trebuie administrate concomitent cu inhibitori

de proteaze.

Blocante ale canalelor de calciu

Se recomandă prudența în cazul administrării concomitente de claritromicină și blocante ale canalelor de calciu metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu verapamil, amlodipină, diltiazem)

datorită riscului de hipotensiune arterială. Concentrațiile plasmatice ale claritromicinei și ale blocantelor canalelor de calciu pot crește ca urmare a interacțiunii. La pacienții care utilizează

concomitent claritromicină și verapamil au fost observate hipotensiunea arterială, bradiaritmia și acidoza lactică.

Itraconazol

Claritromicina şi itraconazolul sunt substrate şi inhibitori ai enzimei CYP3A, determinând interacţiune medicamentoasă bidirecţională. Claritromicina poate creşte concentraţia plasmatică a itraconazolului, în timp ce itraconazolul poate creşte concentraţia plasmatică a claritromicinei. Pacienţii care utilizează concomitent claritromicină şi itraconazol trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome ale efectelor farmacologice crescute sau prelungite.

Saquinavir

Claritromicina şi saquinavir sunt substraturi şi inhibitori ai enzimei CYP3A, evidenţiind astfel

interacţiune medicamentoasă bidirecţională. Administrarea concomitentă a claritromicinei (500 mg de două ori pe zi) şi saquinavir (capsule moi, 1200 mg de trei ori pe zi) la 12 voluntari sănătoşi a

determinat valori mai mari în starea de echilibru ale valorilor ASC şi Cmax cu 177% şi 187% comparativ cu saquinavir în monoterapie. Valorile ASC şi Cmax al claritromicinei au fost cu

aproximativ 40% mai mari comparativ cu claritromicina în monoterapie. Nu este necesară ajustarea

dozei la administrarea concomitentă a celor două medicamente pentru perioade de timp determinate cu formule studiate. Observaţiile obţinute în studiile de interacţiune efectuate cu capsule moi pot să nu fie reprezentative pentru cele observate cu capsule de saquinavir. Observaţiile obţinute din studiile de

interacţiune efectuate cu saquinavir în monoterapie pot să nu fie reprezentative pentru efectele observate în tratamentul cu saquinavir/ritonavir. La administrarea concomitentă a saquinavir cu ritonavir, trebuie acordată atenţie la efectele ritonavirului asupra claritromicinei.

Hidroxiclorochină și clorochină:

Claritromicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează aceste medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT, din cauza potențialului de a induce aritmia cardiacă și evenimente adverse cardiovasculare grave.

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranța claritromicinei pentru utilizarea în timpul sarcinii. Pe baza rezultatelor variabile obținute în urma studiilor efectuate la animale și pe baza experienței la oameni, nu poate fi exclusă posibilitatea unor efecte adverse asupra dezvoltării embriofetale. În câteva studii

observaționale în cadrul cărora s-a evaluat expunerea la claritromicină în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină s-a raportat un risc crescut de pierdere a sarcinii comparativ cu neutilizarea niciunui antibiotic sau utilizarea altui antibiotic în aceeași perioadă. Studiile epidemiologice

disponibile cu privire la riscul de malformații congenitale majore la utilizarea de macrolide (inclusiv

claritromicină) în timpul sarcinii prezintă rezultate contradictorii.

Prin urmare, nu este recomandată utilizarea pe parcursul sarcinii fără o evaluare atentă a

beneficiilor/riscurilor.

Alăptarea

Nu a fost stabilită siguranța claritromicinei pentru utilizarea în timpul alăptării. Claritromicina se

excretă în laptele uman în cantități mici. Se estimează că un sugar alăptat exclusiv cu lapte matern ar primi aproximativ 1,7% din doza de claritromicină ajustată în funcție de greutatea mamei.

Fertilitatea

Nu există studii despre efectul claritromicinei asupra fertilității la oameni. Studiile pe șobolani nu au

evidențiat efecte dăunătoare privind fertilitatea.

Nu sunt disponibile date cu privire la efectul claritromicinei asupra capacității de a conduce și de a

folosi mașini. Trebuie luată în considerare posibila apariţie a ameţelilor, vertijului, confuziei şi dezorientării, care poate să apară în urma medicamentației, înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Scăderea acuității vizuale și vederea încețoșată pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).

1. Rezumat al profilului de siguranţă

   Cele mai frecvente reacţii adverse aflate în relaţie cu tratamentul cu claritromicină atât la adulţi cât și la copii și adolescenți sunt durerea abdominală, diareea, greaţa, vărsăturile şi alterarea gustului. Aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare ca intensitate şi sunt asemănătoare cu profilul de siguranţă al antibioticelor macrolide (vezi pct.b din pct 4.8).

   Nu a existat o diferenţă semnificativă a incidenţei reacţiilor adverse gastro-intestinale pe parcursul

   studiilor clinice la pacienţii cu sau fără infecţii micobacteriene preexistente.

2. Rezumatul reacţiilor adverse sub formă tabelară

   Următorul tabel prezintă reacțiile adverse raportate în studiile clinice și din experiența după punerea pe piață pentru claritromicină comprimate cu eliberare imediată, granule pentru suspensie orală, pulbere

   pentru soluție injectabilă, comprimate cu eliberare prelungită și comprimate cu eliberare modificată.

   Reacţiile adverse considerate a fi asociate claritromicinei sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe, iar frecvenţa foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (reacţii adverse din experienţă de după punerea pe piaţă; frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

   În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, atunci când gravitatea a putut fi evaluată.

   Aparate, sistemeşi organe

   Foarte frecvente≥ 1/10

   Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10

   Mai puţin frecvente≥ 1/1000 şi < 1/100

   Cu frecvenţă necunoscută*(nu poate fi estimată

   				pe baza datelor disponibile)
   Infecţii şi infestări			1Celulită , candidoză,2 3gastroenterită , infecţie ,infecţie vaginală	Colită pseudomembranoasă, erizipel
   Tulburări hematologice şilimfatice			4Leucopenie, neutropenie ,3 4trombocitemie , eozinofilie	Agranulocitoză, trombocitopenie
   Tulburări ale sistemuluiimunitar5			1Reacţii anafilactoide ,hipersensibilitate	Reacţii anafilactice, edem angioneurotic
   Tulburărimetabolice şi de nutriţie			Anorexie, apetit alimentar redus
   Tulburări psihice		Insomnie	3Anxietate, nervozitate	Tulburări psihotice, stare confuzională, depersonalizare, depresie, manie dezorientare, halucinaţii, viseanormale
   Tulburări ale sistemului nervos		Disgeuzie, cefalee	1Pierdere a conştienţei ,1diskinezie , ameţeli,6somnolenţă , tremor	Convulsii, ageuzie, parosmie, anosmie, parestezie
   Tulburări oculare				Scăderea acuitățiivizuale, vedereîncețoșată
   Tulburări acusticeşi vestibulare			Vertij, afectare a auzului, tinitus	Surditate
   Tulburări cardiace			1Infarct miocardic ,1fibrilaţie atrială ,prelungirea1intervalului QT ,1extrasistole , palpitaţii	Torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară fibrilație ventriculară
   Tulburări vasculare		1Vasodilataţie		Hemoragie
   Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale			1Astm bronşic ,2epistaxis , embolism1pulmonar
   Tulburări gastro- intestinale		Diaree, vărsături, dispepsie, greaţă, durere abdominală	1Esofagită , boală de2reflux gastroesofagian ,2gastrită, proctalgie ,stomatită, glosită, distensie4abdominală , constipaţie,xerostomie, eructaţie, flatulenţă	Pancreatită acută, modificări de culoare ale limbii şi dinţilor
   Tulburări hepatobiliare		Rezultate anormale ale testelor	4 4Colestază , hepatită ,creştere a valorii serice a alaninaminotransferazei,	Insuficienţă hepatică,icter hepatocelular

   		funcţiei hepatice	creştere a valorii serice a aspartataminotransferazei,creştere a valorii serice a gama- glutamiltransferazei4
   Afecțiunicutanate și ale țesutului cutanat		Erupții cutanate tranzitorii, hiperhidroză	Dermatită buloasă1, prurit, urticarie, erupții cutanate maculo-papulare3	Sindrom Stevens- Johnson5, necroliză epidermică toxică5, erupție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), acnee, reacții adverse cutanate severe ( de exemplu pustuloză exantematică generalizatăacută (PEGA))
   Tulburări musculoscheletice și ale țesutuluiconjunctiv			Spasme musculare3, rigiditate musculoscheletică1,mialgie2	Rabdomioliză2,6, miopatie
   Tulburări renale și urinare			Creșterea creatininemiei1, creșterea uremiei1	Insuficiență renală. Nefrită interstițială
   Tulburări generale și lanivelul locului de administrare	Flebită la nivelul locului de injectare1	Durere la locul puncției1, inflamație lanivelul locului de injectare1	Stare generală de rău4, pirexie3, astenie, durere toracică4, frisoane4, fatigabilitate4
   Investigațiidiagnostice			Valori anormale ale1albuminei şi globulinei ,creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei4alcaline , creştere aconcentraţiei plasmatice a4lactat dehidrogenazei	Creştere a INR, prelungirea timpului de protrombină, modificări de culoare a urinei

   1 Reacții adverse raportate numai pentru forma farmaceutică pulbere pentru soluție injectabilă

   2 Reacţii adverse raportate numai pentru forma farmaceutică comprimate cu eliberare prelungită

   3 Reacţii adverse raportate numai pentru forma farmaceutică granule pentru suspensie orală

   4 Reacţii adverse raportate numai pentru forma farmaceutică comprimate cu eliberare imediată

   5, 6,Vezi Descrierea reacțiilor adverse selectate

   *Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea exactă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații de cauzalitate cu expunerea la medicamente. Expunerea pacienților la tratament cu claritromicină este estimată a fi mai mare de 1 miliard de zile de tratament.

3. Descrierea reacţiilor adverse selectate

   Flebita la locul de injectare, durerea la locul de injectare, durerea la locul puncţiei şi inflamaţie la locul de injectare sunt specifice pentru claritromicina administrată pe cale intravenoasă.

   În unele raportări referitoare la rabdomioliză, claritromicina a fost administrată concomitent cu statine, fibraţi, colchicină şi alopurinol (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

   Au existat raportări de după punerea pe piaţă a unor interacţiuni medicamentoase şi efecte asupra SNC (de exemplu somnolenţă şi confuzie) la utilizarea concomitentă de claritromicină şi triazolam. Se

   sugerează monitorizarea pacienţilor pentru efecte famacologice crescute asupra SNC (vezi pct.4.5).

   Au existat cazuri rare de regăsire în scaun a claritromicinei administrată sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită, multe dintre acestea apărând la pacienţi cu tulburări gastro- intestinale anatomice (inclusiv ileostomă sau colostomă) sau funcţionale, cu timp scurt de tranzit gastro-intestinal. În mai multe raportări, reziduurile din comprimate au apărut în diaree. Se recomandă ca pacienţilor care prezintă reziduuri din comprimate în scaun şi la care nu există nicio îmbunătăţire a stării de sănătate să li se administreze claritromicină sub o altă formă farmaceutică (de exemplu, suspensie) sau un alt antibiotic.

   Grupe speciale de pacienţi: reacţiile adverse la pacienţii imunocompromişi (vezi pct. e)

4. Copii și adolescenți

   La copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani au fost efectuate studii clinice utilizând claritromicină suspensie. Prin urmare copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie să utilizeze claritromicină suspensie. Nu există informaţii suficiente pentru a recomanda o schemă terapeutică pentru administrarea intravenoasă de claritromicină la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

   Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt similare cu cele de la adulţi.

5. Alte grupe speciale de pacienţi

Pacienţi imunocompromişi

În SIDA şi la alţi pacienţi imunocompromişi aflaţi în tratament pentru infecţii micobacteriene cu doze mari de claritromicină pentru perioade lungi de timp, a fost dificil să se identifice reacţiile adverse posibil asociate cu administrarea de claritromicină de cele determinate de SIDA sau de afecţiunea

intercurentă.

La pacienţii adulţi trataţi cu claritromicină în doză de 1000 mg şi 2000 mg cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost greaţa, vărsăturile, afectarea gustului, durere abdominală, diaree, erupţie

cutanată tranzitorie, flatulenţă, cefalee, constipaţie, afectare a auzului, GOT şi GPT crescute. Evenimentele cu frecvenţă scăzută sunt dispnee, insomnie şi xerostomie. Incidenţa a fost comparabilă pentru pacienţii trataţi cu 1000 mg şi 2000 mg dar a fost de obicei mai frecventă de 3-4 ori comparativ cu cea observată la pacienţii cărora li s-au administrat doze zilnice de 4000 mg claritromicină.

La aceşti pacienţi imunocompromişi evaluarea valorilor de laborator s-a realizat prin analiza valorilor aflate în afara limitelor normale (de exemplu extrem de mari sau limite scăzute) pentru testul specific. Pe baza acestor criterii 2-3% dintre pacienţii tratați cu 1000 mg sau 2000 mg claritromicină zilnic au prezentat valori anormale ale GOT şi GPT şi număr modificat al leucocitelor şi plachetelor. Un

procent mic de pacienţi din aceste grupe de dozare au prezentat de asemenea concentraţii crescute ale

ureei plasmatice. S-a observat o incidenţă mai mare a valorilor anormale a tuturor parametrilor, cu excepţia leucocitelor, la pacienţii cărora li s-au administrat 4000 mg zilnic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Rapoartele indică faptul că ingestia unei cantităţi mari de claritromicină poate determina simptome gastro-intestinale. Un pacient cu antecedente de afecţiune bipolară a ingerat 8 g de claritromicină şi a prezentat alterarea statusului mintal, comportament paranoid, hipopotasemie şi hipoxemie.

Reacţiile adverse care însoţesc supradozajul trebuie tratate prin eliminare rapidă a medicamentului neabsorbit şi măsuri suportive. Similar altor macrolide, nu se anticipează o modificare semnificativă a concentrațiilor plasmatice de claritromicină prin hemodializă sau dializă peritoneală.

În caz de supradozaj, tratamentul cu claritromicină trebuie întrerupt și trebuie inițiate toate celelalte măsuri adecvate de susținere.