TRIAMCINOLON S ATB 1 mg/30 mg/g CREMA

• infecţii cutanate (impetigo, acnee, furunculoză, sicozis stafilococic);

• dermatită atopică, dermatită de contact, lichen plan;

• dermatomicoze (dermatofiţie interdigitală şi palmo-plantară, eritrasmă, sicozis tricofitic);

• eczeme infectate în stadiul acut sau subacut al bolii.

Triamcinolon S Atb este destinat exclusiv uzului extern. Doze

Adulţi

Triamcinolon S Atb se aplică pe zona afectată în strat subţire, de 2 - 3 ori pe zi, timp de 2 - 7 zile.

Copii

Triamcinolon S Atb nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme

referitoare la siguranţă. (vezi pct. 4.4., 4.8.)

Vârstnici

Medicamentul Triamcinolon S Atb se poate administra cu prudență la vârstnici, în dozele recomandate

la adulți.

Mod de administrare

Acest medicament nu se va administra pe suprafeţe cutanate mari, o perioadă lungă de timp sau sub

pansament ocluziv.

În infecţiile cutanate pe suprafeţe mari, tratamentul local se poate asocia cu administrarea orală sau

parenterală a unui antibiotic cu spectru larg.

Pentru consolidarea rezultatelor terapeutice se recomandă aplicarea cremei de 1 - 2 ori pe zi, timp de

câteva zile după vindecarea clinică.

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;

• Tuberculoză cutanată, dermatoze luetice, infecţii virale (varicelă, vaccină, herpes);

• Răni sau tegument care prezintă ulceraţii;

• Aplicare palpebrală (risc de glaucom);

• Acnee vulgară, acnee rozacee;

• Dermatită periorală;

• Atrofie cutanată.

În cazul în care, în urma aplicării acestui medicament, apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare, se

recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.

Absorbţia sistemică a corticosteroizilor din compoziţia medicamentelor topice poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea producerii insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică şi locală apare mai frecvent datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv.

Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă. Tulburări de vedere

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă

pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Se vor aplica măsurile de igienă locală şi prevenire a reinfectării. În cazul apariţiei unei infecţii trebuie

instituit un tratament antimicrobian adecvat.

Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că se pot produce recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau sistemice. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.

Asemeni altor glucocorticoizi topici, aplicarea acestui medicament la nivelul tegumentului feţei, poate determina modificări atrofice.

Se va evita contactul medicamentului cu ochii, din cauza riscului de iritaţie locală sau de glaucom.

Tratamentul topic cu glucocorticoizi se instituie cu precauţie pacienţilor cu dermatită de stază şi alte afecţiuni cutanate din cauza insuficienţei circulatorii, precum şi pacienţilor cu glaucom.

Triamcinolon S Atb conţine alcool cetilic şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,

dermatită de contact).

Triamcinolon S Atb conţine propilenglicol şi poate provoca iritaţie cutanată.

Triamcinolon S Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi poate provoca reacţii alergice (chiar

întârziate).

Nu se cunosc.

Sarcina

Deoarece glucocorticoizii aplicaţi topic pot fi absorbiţi sistemic, utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea

În cazul aplicării cutanate, pasajul transdermic şi riscul excreţiei corticosteroizilor în lapte depinde de suprafaţa tratată, gradul alterării epidermice şi de durata tratamentului.

Se recomandă evitarea aplicării acestui medicament pe sâni în timpul alăptării, din cauza riscului de ingestie de către nou-născut şi sugar.

Triamcinolon S Atb nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai putin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000,<1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necuonscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecţii şi infestări

-cu frecvenţă necunoscută: infecţii oportuniste.

Tulburări ale sistemului imunitar:

-cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate (alergice). În acest caz, utilizarea acestui

medicament trebuie întreruptă imediat.

Tulburări endocrine:

-cu frecvenţă necunoscută: sindrom Cushing. (vezi pct.. 4.4.). Acest tip de reacţie poate apărea mai ales

la copii şi dacă este utilizat un pansament ocluziv.

Tulburări oculare

-mai puțin frecvente: vedere încețoșată (vezi pct. 4.4.)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

-cu frecvenţă necunoscută: hiperemie locală şi prurit. Mai pot să apară: atrofie cutanată, vergeturi,

ridarea pielii, vasodilataţie la nivelul vaselor superficiale, hipertricoză şi hipopigmentare.

Tratamentul cu glucocorticoizi al psoriazisului sau întreruperea bruscă a acestui tratament pot

determina apariţia formei pustuloase a bolii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

În cazul aplicării pe suprafeţe cutanate mari, timp îndelungat, triamcinolonul poate fi absorbit în cantitate suficientă pentru a produce efecte sistemice. Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei hipofizo-suprarenaliene şi insuficienţă suprarenaliană, reversibilă la întreruperea tratamentului. În aceste situaţii se recomandă întreruperea treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere medicală. În cazul unei ingestii accidentale pacientul trebuie supravegheat şi tratat simptomatic.