Romparkin este un medicament antispastic care exercită un efect inhibitor direct asupra sistemului nervos parasimpatic. De asemenea, are un efect relaxant asupra musculaturii netede.

Este indicat în toate formele de boală Parkinson (postencefalitică, aterosclerotică și idiopatică). Este adesea util ca tratament adjuvant în tratarea cu levodopa a acestor forme de boală Parkinson. Romparkin este eficient în reducerea rigidității spasmelor musculare, a tremurăturilor și a salivației excesive asociate cu boala Parkinson.

Romparkin este de asemenea indicat pentru controlul tulburărilor extrapiramidale (de exemplu, acatizie

manifestată prin neliniște extremă și diskinezie caracterizată prin contracții spastice și mișcări involuntare), determinate de medicamente care acţionează pe sistemul nervos central, cum sunt rezerpina și fenotiazine.

Numai pentru adulți

Doza optimă trebuie întotdeauna determinată empiric, de obicei, prin inițierea tratamentului la o doză relativ scăzută și prin creșteri gradate ulterioare. Doza uzuală pentru boala Parkinson este 6 - 10 mg pe zi, deși unii pacienți, mai ales din grupul postencefalitic pot necesita o doză medie totală de 12 – 15 mg zilnic. Trebuie administrat pe cale orală, de trei sau patru ori pe zi, la ora mesei.

Doza normală pentru boala Parkinson indusă de medicamente este de obicei între 5 mg și 15 mg pe zi, deşi unele cazuri au fost controlate cu doza de 1 mg zilnic.

În toate cazurile, doza de trihexifenidil trebuie mărită sau micșorată numai cu cantităţi mici pe o perioadă de câteva zile. Iniţierea tratamentului trebuie făcută cu doza de 1 mg ȋn prima zi, 2 mg ȋn a doua zi, cu creșteri ulterioare de 2 mg pe zi, la intervale de 3 până la 5 zile, până când se ajunge la doza optimă.

În cazul în care pacienții sunt deja tratați cu alți inhibitori parasimpatici, trihexifenidil trebuie înlocuit ca parte a terapiei. Când trihexifenidil este utilizat concomitent cu levodopa, doza uzuală a fiecărui medicament poate fi necesar să fie redusă.

Este necesară ajustarea atentă, în funcție de efectele secundare şi de gradul de control al simptomului. De obicei, doza adecvată de trihexifenidil este de 3 – 6 mg pe zi în doze divizate. Trihexifenidil poate fi administrat înainte sau după mese în funcție de modul în care pacientul reacționează. Dacă trihexifenidil tinde să determine xerostomie ȋn mod excesiv, poate fi recomandată administrarea înainte de mese, cu excepția cazului ȋn care determină greață. Dacă este administrat după mese, setea indusă poate fi înlăturată de mentă, gumă de mestecat sau apă.

Tratamentul tulburărilor extrapiramidale induse de medicamente

Mărimea și frecvența dozei de trihexifenidil necesare pentru controlul reacțiilor extrapiramidale apărute în mod obișnuit la tranchilizante, în special la fenotiazine, tioxantene și butirofenone trebuie determinate empiric. Doza zilnică totală variază de obicei între 5 și 15 mg, deși în unele cazuri, aceste reacții au fost controlate cu mai puțin de 1 mg pe zi. Controlul satisfăcător poate fi uneori realizat mai rapid prin reducerea temporară a dozei ambelor medicamente până când efectul ataractic dorit este obținut fără reacții extrapiramidale concomitente.

Uneori, este posibil să se mențină pacientul cu doza redusă de trihexifenidil după ce reacțiile au rămas sub control timp de mai multe zile. Deoarece aceste reacții pot rămâne în remisie pentru perioade lungi de timp după întreruperea tratamentului cu trihexifenidil, o astfel de terapie trebuie să aibă o durată minimă și trebuie întreruptă după ce simptomele au dispărut pentru o perioadă rezonabilă de timp.

Vârstnici

Pacienții de peste 65 de ani tind să fie relativ mai sensibili și necesită cantități mai mici de medicamente.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă.

Doza de 1 mg trihexifenidil nu se poate obţine prin divizarea comprimatului Romparkin 2 mg.

Hipersensibilitate la clorhidrat de trihexifenidil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.

Deoarece utilizarea de trihexifenidil poate, în unele cazuri, să continue pe termen nelimitat, pacientul trebuie atent monitorizat pe termen lung. Trebuie administrat cu grijă pentru a evita reacțiile alergice sau alte reacţii adverse.

Cu excepția cazului ȋn care apar complicații vitale, trebuie evitată întreruperea bruscă a medicamentului. Glaucomul incipient poate fi precipitat de medicamente parasimpatolitice, cum este trihexifenidil.

Ȋn hipertensiune arterială, tulburări cardiace, hepatice sau renale trihexifenidil nu este contraindicat, dar acești pacienți trebuie urmăriți îndeaproape. Deoarece trihexifenidil poate determina sau exacerba dischinezia tardivă, nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu această afecțiune.

Trihexifenidil trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu glaucom, boală obstructivă gastrointestinală sau a tractului genito-urinar și la bărbații vârstnici cu posibilă hipertrofie de prostată.

Deoarece clorhidratul de trihexifenidil a fost asociat cu agravarea clinică a miasteniei gravis, administrarea lui trebuie evitată sau folosit cu mare prudenţă la pacienţii cu miastenia gravis.

Deoarece anumite manifestări psihiatrice cum sunt confuzie, iluzii și halucinații pot apare la oricare dintre medicamentele asemănătoare atropinei, acestea au fost raportate rar la administrarea de trihexifenidil care trebuie utilizat cu extremă precauție la pacienții vârstnici (vezi pct.4.2).

Au fost raportate cazuri de abuz cu trihexifenidil (datorită proprietăților halucinogene sau euforice, comune tuturor medicamentelor anticolinergice), dacă este administrat ȋn cantităţi suficiente.

Romparkin 2 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Trebuie avută în vedere precauţie suplimentară dacă trihexifenidil se administrează concomitent cu

fenotiazine, clozapină, antihistaminice, disopiramidă, nefopam și amantadină, din cauza posibilității creșterii reacţiilor adverse antimuscarinice.

Sinergia a fost raportată între trihexifenidil și antidepresive triciclice, probabil din cauza unui efect aditiv la nivelul receptorului. Acest lucru poate provoca xerostomie, constipație și vedere încețoșată. La vârstnici,

există pericolul de retenție urinară, glaucom acut sau ileus paralitic.

Inhibitorii de monoaminoxidază pot interacționa cu medicamente anticolinergice administrate concomitent, inclusiv trihexifenidil. Acest lucru poate determina xerostomie, vedere încețoșată, ezitare urinară, retenție urinară și constipație.

În general, medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu precauție la pacienții la care se administrează antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminoxidază. La pacienții la care se administrează deja

tratamentul antidepresiv doza de trihexifenidil trebuie inițial redusă și pacientul trebuie evaluat în mod regulat.

Trihexifenidil poate antagoniza acțiunile metoclopramidei și domperidonei asupra funcției gastro-intestinale. Absorbția levodopa poate fi redusă atunci când este utilizată împreună cu trihexifenidil.

Trihexifenidil poate antagoniza acțiunile parasimpatomimetice.

Sarcina

Există informaţii insuficiente privind utilizarea clorhidrat de trihexifenidil în timpul sarcinii. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, naşterii şi dezvoltării post-natale.

Riscul potenţial la om este necunoscut. Clorhidratul de trihexifenidil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de trihexifenidil se excretă în laptele matern. Excreția trihexifenidil în lapte nu a fost studiată la animale. Sugarii pot fi foarte sensibili la efectele medicamentelor antimuscarinice.

Trihexifenidil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Clorhidratul de trihexifenidil poate determina încețoșarea vederii, amețeli și greață ușoară. De asemenea, poate determina confuzie mentală, în unele cazuri.

Datele clinice moderne necesare pentru a determina frecvența reacțiilor adverse lipsesc pentru trihexifenidil. Reacţii adverse minore, cum sunt xerostomie, constipație, încețoșarea vederii, amețeli, greață sau nervozitate ușoară vor apare la 30-50% din toți pacienții. Aceste reacții tind să devină mai puțin pronunțate la continuarea tratamentului. Pacienților trebuie să li se permită să dezvolte toleranță utilizând doza inițială mai mică, până când se ajunge la nivelul eficient.

Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate.

Tulburări psihice

Nervozitate, nelinişte, stări confuzionale, agitație, delir, halucinații, insomnie, în special la pacienții vârstnici și pacienții cu ateroscleroză. Dezvoltarea tulburărilor psihiatrice poate necesita întreruperea tratamentului.

Poate să apară euforie. Au fost raportate cazuri de abuz de trihexifenidil, datorită proprietăților sale euforice și halucinogene.

Tulburări ale sistemului nervos

Amețeli. A fost raportată afectarea memoriei imediate şi pe termen scurt. Poate să apară agravarea miasteniei gravis (vezi pct 4.4).

Tulburări oculare

Midriază cu pierderea acomodării vizuale și fotofobie, creșterea presiunii intraoculare (vezi pct 4.4).

Tulburări cardiace Tahicardie.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Scăderea secrețiilor bronșice.

Tulburări gastro-intestinale

Xerostomie cu dificultăți la înghițire, constipație, greață, vărsături.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Ȋnroșirea feței și xerodermie, erupții cutanate.

Tulburări renale și ale căilor urinare

Retenție urinară, dificultate în micțiune.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Sete, pirexie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptome

Simptomele de supradozaj cu medicamente antimuscarinice includ înroșirea feței și xerodermie,

midriază, xerostomie și uscăciunea limbii, tahicardie, respirație rapidă, hiperpirexie, hipertensiune arterială, greață, vărsături. O erupție poate apărea pe față sau pe trunchi. Simptomele de stimulare a SNC includ neliniște, confuzie, halucinații, reacții paranoide și psihotice, necoordonare, delir și, ocazional, convulsii. În supradozajul sever, depresia SNC poate apărea cu comă, insuficiență circulatorie și respiratorie și deces.

Tratament

Tratamentul trebuie să fie întotdeauna de susținere. Trebuie menținute căile respiratorii permeabile adecvat. Diazepam poate fi administrat pentru a controla excitabilitatea și convulsiile, dar trebuie luat în considerare riscul de depresie a sistemului nervos central. Hipoxia și acidoza trebuie corectate. Medicamentele antiaritmice nu sunt recomandate în cazul în care apare aritmia.