VITAMINA B1 ZENTIVA 100 mg/2 ml SOL. INJ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - VITAMINA 100mg/2ml
Carenţă de vitamină B1: boala beri-beri (insuficienţă cardiacă, edeme).
Fenomene de encefalopatie: sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff.
Doze
Doza recomandată este de 100-200 mg clorhidrat de tiamină anhidru pe zi. În unele cazuri poate fi necesară creşterea dozei (până la 1000 mg/zi). Dacă doza zilnică este mai mare de 200 mg/zi aceasta trebuie
administrată în mai multe prize, pe parcursul a 24 ore. În cazul administrării intravenoase, produsul trebuie injectat lent timp de peste 10 minute.
Mod de administrare
Medicamentul se administrează intramuscular sau intravenos.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Datorită posibilităţii apariţiei şocului anafilactic în cazul administrării intravenoase a tiaminei, aceasta se va face în condiţiile în care mijloacele de reanimare sunt disponibile.
Sarcina
Nu s-au efectuat studii de teratogeneză la animale de laborator. Nu au fost semnalate efecte malformative sau fetotoxice la om. Deoarece experienţa clinică la gravide este limitată şi nu pot fi excluse toate riscurile, nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii.
Alăptarea
Tiamina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomandă evitarea administrării produsului în perioada de alăptare.
Nu există date care să demonstreze că tiamina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
-
Hipotensiune arterială tranzitorie.
-
Reacţii de hipersensibilitate, cu diverse grade de severitate, până la şocul anafilactic. Se recomandă testarea intradermică înainte de administrarea vitaminei B1.
-
Efecte dermatologice: prurit, urticarie, transpiraţii, senzaţia de căldură.
-
Efecte asupra sistemului nervos central: slăbiciune musculară, nelinişte psihomotorie.
-
Alte racţii adverse: greaţă, senzaţia de strangulare.
-În cazurile mai severe: cianoza prin edem Quinke, hemoragia digestivă, edemul intrapulmonar, colapsul
vascular cu prabuşirea tensiunii arteriale, exitus.
-
În administrarea intramusculară: induraţie locală.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - VITAMINA 100mg/2ml
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B1, codul ATC:A11D A01.
Tiamin pirofosfatul, forma activă a vitaminei B1 are funcţie de coenzimă, intervenind în numeroase reacţii biochimice importante pentru metabolismul glucidic: decarboxilarea oxidativă a piruvatului şi alfacetoglutaratului, folosirea pentozei în ciclul pentozofosfaţilor.
Lipsa tiaminei este urmată de creşterea acidului piruvic în sânge şi urină, cu apariţia de polinevrite. Stimulează transformarea glucidelor în lipide şi a acidului piruvic şi alfa-cetoglutaric în aminoacizi. Favorizează depunerea glicogenului în ficat.
Creşte toleranţa la glucide.
Este necesară pentru funcţia normală a sistemului nervos şi a aparatului cardiovascular.
Intervine în sinteza acetilcolinei, favorizînd transmiterea influxului nervos.
Participă la formarea hormonului tireotrop şi la inactivarea estrogenilor în ficat.
Tiamina se absoarbe bine la nivel intestinal prin transport activ, iar pentru dozele mari şi prin difuziune. Capacitatea maximă de absorbţie este de 10-15 mg/zi. În mucoasa intestinală, vitamina B1 este transformată enzimatic în tiamin pirofosfat (TTP).
Ea difuzează în toate ţesuturile organismului.
Dozele mici, similare celor aduse prin aport alimentar minim, se metabolizează în întregime. Tiamina nu se stochează decat în cazul unui aport excesiv, la nivel hepatic. Eliminarea se face prin urină, sub formă de metaboliţi.
Tiamina trece în laptele matern.
Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
Proprietăți farmaceutice - VITAMINA 100mg/2ml
Clorhidrat de L-cisteină anhidru,
hidrogenocarbonat de sodiu,
apă pentru preparate injectabile.
Cutie cu 5 fiole din sticlă de clasa hidrolitica tip I, incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două inele (albastru şi verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă de clasa hidrolitica tip I, incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu
inel de rupere şi două inele (albastru şi verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml soluţie injectabilă.