Simptome ale tractului urinar inferior (STUI) asociate cu hiperplazia benignă de prostată (HBP).

Administrare orală.

Doze

Nu este necesară ajustarea dozei în insuficiența renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi, de asemenea, pct. 4.3 Contraindicații).

Copii și adolescenți

Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizarea tamsulosinului la copii.

Siguranţa și eficacitatea tamsulosinului la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.

Mod de administrare

O capsulă pe zi, administrată după micul dejun sau după prima masă a zilei.

Capsula trebuie înghițită întreagă și nu trebuie zdrobită sau mestecată deoarece acest lucru interferează cu eliberarea modificată a substanței active.

Hipersensibilitate la substanța activă, inclusiv angioedem indus de medicamente, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Antecedente de hipotensiune arterială ortostatică.

Insuficiență hepatică severă.

Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor α1-adrenergici, în cazuri individuale, în timpul tratamentului cu tamsulosin poate apărea o scădere a presiunii arteriale în urma căreia poate să apară rar sincopa. La primele semne de hipotensiune arterială ortostatică (amețeală, slăbiciune), pacientul trebuie să stea în poziție șezândă sau culcată până la dispariția simptomelor.

Înainte de inițierea tratamentului cu tamsulosin, pacientul trebuie examinat în vederea excluderii prezenței altor afecțiuni care pot cauza aceleași simptome ca și hiperplazia benignă de prostată. Înainte de inițierea tratamentului și ulterior, la intervale regulate, trebuie efectuată examinare rectală digitală și, atunci când este necesar, determinarea antigenul specific prostatic (PSA).

Tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/minut) trebuie efectuat cu prudență deoarece acești pacienți nu au fost studiați.

S-a observat apariția „Sindromul Intraoperator de Iris Flasc” (IFIS, o variantă a sindromului cu pupilă mică) în timpul intervenției chirurgicale de cataractă și de glaucom la unii pacienți aflați în tratament sau tratați anterior cu tamsulosin. IFIS poate crește riscul complicațiilor oculare în timpul și după intervenția chirurgicală.

Se consideră utilă, ca fiind intrată în uz, întreruperea tratamentului cu tamsulosin cu 1-2 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală de cataractă sau de glaucom, dar beneficiul întreruperii tratamentului nu a fost încă stabilit. IFIS a fost, de asemenea raportat, la pacienții care au întrerupt tratamentul cu tamsulosin pentru o perioadă mai lungă de timp înainte de intervenția chirurgicală de cataractă.

Nu este recomandată inițierea tratamentului cu tamsulosin la pacienții care sunt programați pentru intervenție chirurgicală de cataractă sau de glaucom.

În timpul evaluării preoperatorii, medicii chirurgi care vor efectua intervenția chirurgicală de cataractă și echipele oftalmologice trebuie să ia în considerare dacă pacienții programați pentru intervenția chirurgicală de cataractă sau de glaucom sunt tratați sau au fost tratați cu tamsulosin, în vederea asigurării instituirii măsurilor corespunzătoare pentru gestionarea IFIS în cursul intervenției chirurgicale.

Tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu fenotip de metabolizatori lenți CYP2D6.

Tamsulosin trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici și moderați ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).

Excipienți

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic ”nu conține sodiu”.

Studiile privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.

Nu au fost observate interacțiuni în cazul administrării concomitente a clorhidratului de tamsulosin cu atenolol, enalapril sau teofilină.

Administrarea concomitentă de cimetidină determină o creștere a concentrației plasmatice a tamsulosinului, în timp ce furosemidul determină o scădere, dar întrucât concentrațiile plasmatice rămân în limite normale, dozele nu trebuie ajustate.

In vitro, diazepamul, propanololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina și warfarina nu modifică fracțiile libere de tamsulosin din plasma umană. Nici tamsulosinul nu modifică fracțiile libere de diazepam, propanolol, triclormetiazidă și clormadinonă.

Totuși, diclofenacul și warfarina pot crește rata de eliminare a tamsulosinului.

Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creșterea expunerii la clorhidratul de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4) a determinat o creștere a ASC și Cmax de clorhidrat de tamsulosin cu un coeficient de 2.8 și respectiv, 2.2.

Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu fenotip de metabolizatori lenți CYP2D6.

Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici și moderați ai CYP3A4.

Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, a determinat o creștere a Cmax și a ASC ale tamsulosinului cu un coeficient de 1,3 și respectiv, 1,6, dar aceste creșteri nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic.

Administrarea concomitentă a altor antagoniști ai receptorilor α1-adrenergici poate duce la efecte hipotensive.

Tamsulosin nu este indicat pentru utilizare la femei.

În studii clinice pe termen scurt și lung cu tamsulosin au fost observate tulburări de ejaculare. În faza de post-autorizare au fost raportate manifestări din cadrul tulburărilor de ejaculare, ejaculare retrogradă și lipsa ejaculării.

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuși, pacienții trebuie să fie avertizați cu privire la faptul că pot apărea amețeli.

În perioada supravegherii după punerea pe piață, reducerea în dimensiuni a pupilei din cursul operației de cataractă și glaucom, cunoscută sub denumirea de Sindrom Intraoperator de Iris Flasc (IFIS), a fost asociată cu tratamentul cu tamsulosin (vezi pct. 4.4).

Experiența după punerea pe piață: în plus față de reacțiile adverse menționate mai sus, asociate administrării de tamsulosin au fost raportate fibrilație atrială, aritmie, tahicardie și dispnee. Deoarece aceste reacții adverse raportate spontan provin din experiența după punerea pe piață la nivel mondial, frecvența reacțiilor adverse și rolul tamsulosinului în relație de cauzalitate nu pot fi determinate cu certitudine.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptome

Supradozajul cu tamsulosin poate duce la efecte hipotensive severe. Efectele hipotensive severe au fost observate la diferite grade de supradozaj.

Tratament

În cazul apariției hipotensiunii arteriale acute în urma supradozajului trebuie acordat suport cardiovascular. Tensiunea arterială poate fi restabilită și ritmul cardiac poate fi readus în limite normale prin așezarea pacientului în poziție culcată. Dacă acest lucru nu ajută, pot fi administrate medicamente care determină creșterea volumului plasmatic și, dacă este necesar, vasopresoare. Este necesară monitorizarea funcției renale și aplicarea de măsuri generale de susținere. Este puțin probabil ca dializa să fie utilă, deoarece tamsulosinul se leagă în procent mare de proteinele plasmatice.

Pot fi luate măsuri pentru a împiedica absorbția, cum este emeza. Atunci când sunt ingerate cantități mari, se poate face lavaj gastric și se poate administra cărbune activat și un laxativ osmotic, cum este sulfatul de sodiu.