TECHNESCAN PYP 20 mg KIT PT. PREPARAT RADIOFARMACEUTIC

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

1. Marcarea in vivo/in vitro a eritrocitelor pentru scintigrafia compartimentului sanguin. Indicatiile principale sunt :

   • angiocardioscintigrafie pentru:

     • evaluare a fracţiei de ejecţie ventriculară,

     • evaluarea mişcării globale şi regionale a pereţilor ventriculari

     • vizualizarea cavitătilor cardiace în dinamică

   • scintigramă de perfuzie a organelor şi anomaliilor vasculare

   • diagnosticarea şi localizarea hemoragiilor gastro-intestinale oculte.

2. Determinarea volumului sanguin.

3. Scintigrafie splenică

Doze

Adulţi

1. Scintigrafia compartimentului sanguin

   Radioactivitatea medie administrată printr-o singură injectare după marcarea in vivo sau in vitro este de 890 MBq (740-925 MBq).

2. Determinarea volumului sanguin

   Radioactivitatea medie administrată printr-o singură injectare după marcarea in vitro este de 3 MBq (1-5 Mbq).

3. Scintigrafia splenică

Radioactivitate medie administrată printr-o singură injectare după marcarea in vitro este de 50 MBq (20-70 MBq).

Cantitatea optimă de staniu stanos non-radioactiv pentru prepararea in vivo sau in vitro a eritrocitelor este de 0,05 μg până la 1,25 μg pe ml din volumul total de sânge al pacientului (aproximativ 5000 ml pentru o persoană având greutatea corporală de 70 kg). În special în cazurile de marcare in vitro, nu trebuie depăşită această doză de staniu stanos. Pertechnetatul (^99mTc) de sodiu trebuie injectat (in vivo) sau adăugat în amestecul de incubare (in vitro) după 30 minute. Scanarea poate începe imediat după injectarea trasorului.

Copii

Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie avută în vedere cu atenţie, pe baza indicaţiilor clinice şi a evaluării raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienţi.

Pentru copii, radioactivitatea poate fi calculată în funcţie de intervalul de radioactivitate recomandată pentru adulţi şi ajustată în funcţie de greutate sau suprafaţa corporală.

Cu toate acestea, Pediatric Task Group al EANM recomandă calcularea radioactivităţii administrate în funcţie de greutatea corporală, conform următorului tabel.

Fracţiuni din doza pentru adult:

La copiii foarte mici (cu vârsta până la un an) este necesară o doză minimă de 80 MBq pentru a obţine imagini de calitate. Pentru scintigrafia splenică este necesară o doză de 20 MBq.

Datorită fixării de lungă durată a sărurilor de staniu pe eritrocite, se recomandă un interval de minim 3 luni înainte de repetarea examinării.

Mod de administrare

Se administrează prin injectare intravenoasă. Acest medicament trebuie reconstituit înainte de a se administra pacientului.

A se reconstitui cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (nu este inclus în acest kit).

Metoda de marcare a eritrocitelor

Pulberea de pirofosfat de staniu (substanţa neradioactivă) este iniţial reconstituită cu o soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.

Metoda de marcare in vivo :

Pacientului i se administrează prin injectare intravenoasă,soluţia reconstituită conţinând complexul de pirofosfat stanos, urmată, la 30 de minute, de injectarea pertechnetatului de sodiu - ^99mTc. .

Metoda de marcare in vitro:

• Recoltarea unei probe de 10 ml din sângele pacientului.

• Incubarea in vitro a soluţiei reconstituite cu proba de sânge recoltat sau cu eritrocite,, urmată, la interval de 30 minute, de adăugarea pertechnetatului (^99mTc) de sodiu şi reinjectarea eritrocitelor marcate.

  Metoda de marcare in vivo modificată (in vivo/in vitro) :

• Injectarea soluţiei reconstituite conţinând complexul de pirofosfat stanos pentru

  «saturaţia stanoasă » in vivo a eritrocitelor.

• Marcarea in vitro a eritrocitelor cu pertechnetat (^99mTc) de sodiu după recoltarea unei probe de sânge.

• Reinjectarea eritrocitelor marcate.

  Denaturarea eritrocitelor marcate:

• Marcarea in vitro a eritrocitelor, urmată de denaturarea acestora, prin încălzire la 49°C-50°C, timp de 25 minute.

• Reinjectarea eritrocitelor denaturate marcate.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre din componentele medicamentului radiofarmaceutic marcat.

Se recomandă ca marcarea in vivo cu (^99mTC) a eritrocitelor să fie efectuată înainte de administrarea mediilor de contrast iodate.În caz contrar, este afectată eficacitatea marcării.

Indicaţia pentru examinare pe baza raportului risc/beneficiu

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţiile ionizante trebuie justificată prin beneficiul probabil. Radioactivitatea administrată în fiecare caz trebuie să fie atât de mică, încât să se obţină informaţiile necesare pentru diagnostic.

Copii şi adolescenţi

Pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi. pct. 4.2. Trebuie efectuată o evaluare atentă privind importanţa diagnosticării, deoarece doza eficace per MBq este mai mare la copii comparativ cu adulţi (vezi pct. 11).

Trebuie respectate măsurile obişnuite de siguranţă privind mediul se găsesc la pct. 6.6.

A fost raportată diminuarea randamentului de marcare a eritrocitelor în cazul asocierii cu heparină, a supraîncărcării cu Sn, Al, prazosin, metildopa, hidralazină, compuşi înrudiţi cu glicozidele tonicardiace, chinidină, blocante beta- adrenergice (de exemplu propranol), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, nifedipină), nitraţi (de exemplu nitroglicerină), antibiotice de tip antraciclinice, substanţe de contrast iodate şi catetere din teflon (ionii de Sn⁺⁺ pot interacţiona cu cateterul).

Femei aflate în perioada fertilă

În cazurile în care este necesară administrarea de medicamente radioactive la femeile cu potenţial fertil, este important a determina dacă aceasta este sau nu gravidă . Orice femeie care a înregistrat absenţa unei menstre trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. În cazurile în care persistă incertitudini cu privire la prezenţa sarcinii (dacă femeia a înregistrat absenţa unei menstre, dacă ciclul menstrual este foarte neregulat, etc), trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante (dacă există).

Sarcina

Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide presupun emisia unor doze de radiaţii asupra fătului. În timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile absolut necesare, pentru care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul pentru mamă şi făt. Administrarea a unei doze de 925 MBq determină o doză absorbită la nivelul uterului de 4,3 mGy. Doze mai mari de 0,5 mGy trebuie considerate ca având risc potenţial la făt.

Alăptarea

Înainte de administrarea unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare dacă investigaţia ar putea fi amânată până la întreruperea alăptării şi dacă a fost ales medicamentul radiofarmaceutic adecvat. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă, iar laptele secretat între timp trebuie aruncat. Alăptarea poate fi reîncepută la aproximativ 12 ore după injectare sau când concentraţia în laptele matern nu determină la copil o doză de radioactivitate mai mare de 1 mSv.

Technescan PYP nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie justificată prin beneficiului obţinut. Trebuie administrată o radioactivitatea care să deterine o iradiere cât mai mică posibil, ţinând cont de necesitatea obţinerii rezultatului diagnostic dorit.

Expunerea la radiaţiile ionizante este asociată cu un risc de inducere a cancerului şi cu posibila dezvoltare a malformaţiilor congenitale. Pentru investigaţiile diagnostice în medicină nucleară, dovezile actuale arată că aceste reacţii adverse apar cu o frecvenţă mică datorită dozelor mici de radiaţii utilizate.

După administrare intravenoasă a ambelor forme- nemarcată şi complex de tehnetium ^99m, au fost raportate reacţii adverse foarte rare <1/10000. Raportările descriu reacţii anafilactoide, vasovagale, gastro-intestinale şi reacţii la nivelul locului de injectare.

Doza eficace obţinută prin administrarea unei activităţi de 925 MBq la un adult cu greutatea de 70 kg este de aproximativ 6,5 mSv.

Reacţiile adverse după administrare intravenoasă a ambelor forme-cea nemarcată şi cea conţinând complex de tehnetium ^99m sunt foarte rare (< /10000). În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi de scurtă durată, deşi unele au fost descrise ca fiind grave.

Majoritatea reacţiilor adverse raportate după utilizarea de Technescan PYP au fost reacţii de hipersensibilitate, incluzând ameţeli, cefalee, greaţă, vărsături, eritem tranzitor al feţei şi gâtului, erupţii cutanate tranzitorii, edem al feţei sau hipotensiune arterială. De asemenea, au fost raportate reacţii vasovagale aritmii cardiace şi reacţii la nivelul locului de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În cazul administrării accidentale a unei supradoze de medicament radiofarmaceutic, poate fi necesar un tratament de susţinere, deoarece eliminarea medicamentului este în funcţie de durata fiziologică de viaţă a hematiilor. În caz de supradozaj cu pertechnetat ^99mTc, se recomandă diureză forţată şi micţiuni frecvente.