Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ULCAMED 120mg
Ulcamed este indicat la adulți:
-
Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale.
-
Ca adjuvant în tratamentul de eradicare al Helicobacter pylori, în combinație cu alte medicamente.
-
În gastrita asociată dispepsiei, când se dorește eradicarea Helicobacter pylori.
Doze
Se recomandă următoarele scheme de tratament:
-
1 comprimat de 4 ori pe zi, înainte de mese (o jumătate de oră înaintea meselor principale și înainte de culcare),
sau
-
2 comprimate de 2 ori pe zi, înainte de mese (o jumătate de oră înaintea micului dejun și înaintea cinei sau înainte de culcare).
Durata maximă a unui tratament este de 2 luni. Între două tratamente cu medicamente care conțin bismut, este necesar un interval liber de timp de cel puțin 2 luni.
Durata unei cure de tratament pentru ulcerele duodenale sau gastrice este de 4 până la 8 săptămâni.
Pentru eradicarea H. pylori, alegerea schemei de tratament și durata tratamentului (7 până la 14 zile) trebuie să ia în considerare toleranța individuală la tratament și trebuie efectuată în conformitate cu rezistența microbiană regională și ghidurile naționale de tratament.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Ulcamed la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
-
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
-
Insuficiență renală severă.
Utilizarea îndelungată a unor doze mari de compuși ai bismutului nu este recomandată, deoarece poate duce, ocazional, la encefalopatie reversibilă. Dacă Ulcamed este utilizat conform recomandărilor, această probabilitate este foarte mică. Totuși, utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin bismut nu este recomandată.
Potasiu
Acest medicament conține potasiu. De luat în considerare la pacienții cu funcție renală redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu restricție de potasiu.
Nu trebuie administrate alte medicamente, mai ales antiacide, şi nu trebuie consumate alimente sau băuturi, mai ales lapte, fructe sau sucuri de fructe cu o jumătate de oră înainte sau după administrarea dozei de Ulcamed, deoarece poate influenţa efectul acestuia.
Teoretic, administrarea concomitentă poate reduce absorbţia tetraciclinelor.
Sarcina
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea dicitratobismutatului tripotasic în perioada de sarcină, pe baza cărora să fie făcută evaluarea posibilelor efecte dăunătoare. Până în prezent, rezultatele testelor la animale nu au indicat efecte dăunătoare.
Din cauza lipsei datelor, utilizarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată. Alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea dicitratobismutatului tripotasic în perioada de
alăptare, pe baza cărora să fie făcută evaluarea posibilelor efecte dăunătoare.
Nu există date referitoare la efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, este puţin probabilă apariția vreunui efect care să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
| Sisteme de organe | Foarte frecvente(≥ 1/10) | Mai puțin frecvente(≥ 1/1000 la < 1/100) | Foarte rare (< 1/10000) |
| Tulburări ale sistemuluiimunitar | reacţie anafilactică | ||
| Tulburări gastro-intestinale | scaune de culoareneagră | greaţă, vărsături,contipaţie, diaree | |
| Tulburări cutanate şi aleţesutului subcutanat | erupţii cutanate, prurit |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Simptome
Supradozajul acut, major, poate determina insuficienţă renală chiar şi după 10 zile de la administrare.
Tratament
După administrarea unei singure doze foarte mari, tratamentul constă în lavaj gastric, urmat de administrarea repetată a dozelor de cărbune activat şi laxative osmotice. Cantitatatea de bismut deja absorbită nu face necesară luarea unor măsuri terapeutice suplimentare.
Atât în supradozajul acut cât şi în cel cronic, trebuie determinate concentraţiile plasmatice şi urinare ale bismutului pentru a confirma dacă simptomele prezente sunt datorate absorbţiei crescute a acestuia. În cazul în care simptomele sunt datorate supradozajului acut sau cronic cu bismut trebuie avută în vedere administrarea de chelatori precum acid dimercaptosuccinic (DMSA) sau acid dimercapto- propansulfonic (DMPS).
În cazul în care sunt prezente tulburări severe ale funcţiei renale, tratamentul chelator este urmat de hemodializă.
Proprietăți farmacologice - ULCAMED 120mg
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecțiunilor determinate de acidul gastric, alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, codul ATC: A02BX05.
Mecanism de acţiune
Precipitatul format de acțiunea acidului gastric asupra dicitratobismutatului tripotasic aderă mai ales la nivelul zonei de ulceraţie şi inhibă acţiunea pepsinei.
Dicitratobismutatul tripotasic protejează, de asemenea, mucoasa prin stimularea sintezei şi secreţiei prostaglandinelor endogene ce determină creşterea sintezei de bicarbonat şi mucină.
În plus dicitratobismutatul tripotasic posedă efect antibacterian împotriva Helicobacter pylori.
Eradicarea acestei bacterii este urmată de ameliorarea histologică şi simptomatică.
Efecte farmacodinamice
Dicitratobismutatul tripotasic contribuie la vindecarea unui număr mare de ulcere gastrice şi duodenale. Efectul său antibacterian este asociat cu o frecvenţă mai scăzută a recurenţelor ulcerului în anul următor vindecării, decât în cazul utilizării altor medicamente.
Absorbţie
Dicitratobismutatul tripotasic acționează local. Totuși, în timpul tratamentului sunt absorbite mici cantități de bismut (mai puţin de 0,2% din doza administrată).
Distribuţie
Bismutul este distribuit mai ales în rinichi. Cantităţi foarte mici pot fi decelate şi în alte organe.
Metabolizare
Sub influența acidului gastric, bismutul tripotasic dicitrat precipită la nivel local, sub formă de compuşi insolubili, posibil oxiclorură sau citrat de bismut.
Eliminare
Cea mai mare cantitate de bismut din doza administrată este eliminată în materiile fecale. Din cantitatea mică absorbită, clearance-ul urinar este de aproximativ 50 ml/minut. Excreția bismutului în funcție de timp necesită un model tri-compartimental. Timpul de înjumătățire prin eliminare este de 5- 11 zile.
Date preclinice de siguranţă
O doză unică orală de bismut de până la 2000 mg/kg greutate corporală nu a determinat creșterea mortalității la șobolan.
În cadrul unui studiu de 28 de zile de determinare a toxicității după doze repetate pe cale orală, nu s-au observat modificări semnificative atribuite tratamentului cu bismut, în ceea ce privește semnele clinice, greutatea corporală, consumul de alimente, determinări hematologice, chimice, testele urinare, greutatea organelor, determinările necropsice, sau rezultatele histopatologice. Doza la care nu au fost observate efecte adverse (NOAEL) pentru bismut a fost de 1000 mg/kg greutate corporală pentru bărbați și femei. Nu au fost observate semne de hepatotoxicitate. De asemenea nu au fost observate modificări histopatologice la nivelul măduvei osoase sau organelor limfatice (timus, splină, ganglioni limfatici).
Mutagenitatea bismutului nu a putut fi evaluată din cauza deficiențelor studiilor.
Nu au fost obținute rezultate definitive în urma studiilor privind efectele administrării citratului de bismut asupra fertilității masculine sau feminine și dezvoltarea embrionară precoce. La iepure toxicitate maternă a fost evidentă. Cu toate acestea, nu au fost observate efecte adverse asupra avortului pre- sau post-implantare, numărului de fetuși viabili sau dezvoltarea fetală.
Dicitratobismutatul tripotasic nu a fost considerat fototoxic.
Proprietăți farmaceutice - ULCAMED 120mg
Nucleu
Amidon de porumb Povidonă K30 Polacrilin potasic
Macrogol 6000
Stearat de magneziu (E470b)
Film
Alcool polivinilic Macrogol 4000 Talc
Dioxid de titan (E171)
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură și păstrare.
Blister (OPA-Al-PVC/Al): cutie cu 28, 30, 40, 42, 45, 56 și 60 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.