Arsuri localizate de gradul I şi II.

Radiodermite cronice tardive ulcerate, fără sfacele.

Dermatite suprainfectate cu bacterii sensibile la neomicină, inclusiv dermatită atopică şi de contact.

Neopreol este destinat exclusiv uzului extern.

Se aplică pe zona afectată un strat subţire de unguent, repetând administrarea de 3 - 4 ori pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 8 zile.

Hipersensibilitate la prednisolonă şi sulfat de neomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Leziuni tuberculoase şi sifilitice cutanate.

Infecţii bacteriene, virale, fungice sau parazitare, în absenţa tratamentului etiologic. Reacţii postvaccinale.

Dermatită periorală.

Atrofie cutanată.

Acnee vulgară, acnee rozacee. Leziuni ulcerate.

Aplicarea palpebrală (risc de glaucom).

Aplicare la nivelul canalului auditiv în cazul perforaţiei de timpan.

În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării Neopreol, se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.

Se va evita contactul cu ochii sau mucoasele. Nu se recomandă pentru utilizare în afecţiuni oftalmologice.

În timpul administrării de Neopreol pe perioade mai mari sau repetate pot apărea reacţii de sensibilizare la locul administrării. Prezenţa prednisolonei nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate

neomicinei, dar poate influenţa manifestarea lor clinică. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de sensibilizare.

Absorbţia sistemică a corticosteroizilor din compoziţia medicamentelor topice poate determina inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea sintezei insuficiente de

glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi, de asemenea, determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din

medicamnetele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu corticosteroizi sau folosesc pansamente oculzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică apare mai frecvent datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie, sub pansament ocluziv.

Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă. Se vor aplica măsurile de igienă locală pentru prevenirea reinfectării.

Există posibilitatea de selectare de germeni rezistenţi la neomicină. În cazul unei infecţii severe, apărute în timpul tratamentului, va fi instituită antibioterapia pe cale generală conform antibiogramei.

După sensibilizarea pe cale cutanată pot apare reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice înrudite utilizate ulterior pe cale generală.

Se recomandă evitarea aplicării de Neopreol pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a medicamentului de către nou-născuţi şi sugari (vezi pct. 4.6.).

Neopreol conţine lanolină anhidră şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nu se cunosc interacţiuni între Neopreol şi alte medicamente.

Totuşi, administrarea prednisolonei împreună cu alte medicamente care conţin corticosteroizi, cum ar fi hidrocortizonul, îi poate creşte absorbţia sistemică, ducând la supresia axului hipotalamo-hipofizo- suprarenalian.

Sarcina

Deoarece glucocorticoizii aplicaţi topic pot fi absorbiţi sistemic, utilizarea de Neopreol în timpul sarcinii se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea

În cazul aplicării cutanate, importanţa pasajului transdermic şi riscul excreţiei corticosteroizilor în lapte depinde de suprafaţa tratată, de gradul afectării epidemice şi de durata tratamentului.

Se recomandă evitarea aplicării de Neopreol pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a medicamentului de către nou-născuţi şi sugari (vezi pct. 4.4.).

Neopreol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a frecvenţei, definită astfel:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Infecţii şi infestări:

-rare: infecţie secundară.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Sunt rare în caz de tratament de scurtă durată. Infecţiile secundare, în special după aplicare sub bandaj oculziv, precum şi dermatozele alergice de contact au fost raportate în timpul utilizării corticosteroizilor local.

Aplicaţi la nivelul feţei, corticosteroizii pot produce dermatită periorală, sau pot agrava acneea rozacee. Au fost raportate erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză şi depigmentare cutanată.

Utilizarea prelungită de corticosteroizi poate avea ca rezultat: atrofia cutanată, telangiectazie, vergeturi, purpură echimotică secundară atrofiei, fragilitate cutanată.

Există un risc crescut de efecte sistemice şi reacţii adverse locale în caz de aplicare frecventă, tratament pe suprafeţe mari sau de lungă durată şi, de asemenea, în caz de tratament al ariilor intertriginoase sau cu pansamente ocluzive.

Copii:

Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariţia inhibării axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian indusă de corticosteroizi topici şi pentru apariţia sindromului Cushing decât adulţii, datorită raportului mare dintre suprafaţa corporală şi greutate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.

Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee şi papiloedem bilateral.

Tulburări ale sistemului imunitar:

-cu frecvenţă necunoscută: dermatită alergică de contact. Aceasta a fost raportată mai frecvent în caz de aplicare pe dermatita de stază, î n special periulceros, în caz de aplicare prelungită peste 8 zile, în caz de utilizare sub bandaj ocluziv. Leziunile de dermatită alergică pot disemina la distanţă de zona tratată. Alergia poate fi încrucişată cu alte antibiotice din grupa aminoglicozidelor.

Tulburări acustice şi vestibulare

-cu frecvenţă necunoscută: ototoxicitate.*

Tulburări renale şi ale căilor urinare

-cu frecvenţă necunoscută: nefrotoxicitate.*

*Pot apărea reacţii adverse sistemice (nefrotoxicitate şi ototoxicitate), în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile pielii şi perioada de administrare sau în cazul administrării la copii.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Glucocorticoizii topici administraţi în doze mari pot fi absorbiţi şi pot determina efecte sistemice. Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei hipofizo- suprarenaliene şi insuficienţă suprarenaliană, reversibilă la întreruperea tratamentului. În aceste situaţii se

recomandă întreruperea treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere medicală. (Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). În cazul ingestiei accidentale de Neopreol este necesar tratament simptomatic.