CEFAKLOR 125 mg/5 ml PULB. PT. SUSP. ORALA

Cefaclor este un medicament eficient în tratamentul infecţiilor, cu excepţia infecţiilor SNC, produse de germeni sensibili. Se foloseşte în terapia infecţiilor moderate sau severe cu diferite localizări, produse de germeni sensibili la cefaclor:

• otita medie produsă de Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (streptococ beta- hemolitic grup A ), Haemophilus influenzae şi stafilococi;

• infecţii ale tractului respirator superior cum ar fi amigdalite şi faringite produse de

  Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic grup A );

• infecţii ale tractului respirator inferior inclusiv pneumonii produse de Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;

• infecţii ale tractului urinar, inclusiv cistite şi pielonefrite produse de Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp, şi stafilococi coagulazo-negativi;

• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi produse de Staphylococcus aureu şi stafilococi beta- hemolitici.

Doze

Adulţi

Doza uzuală este de 250-500 mg cefaclor administrate la fiecare 8 ore.

Daca este necesar, dozele pot fi crescute fară a depăşi doza maximă zilnică de 4 g/24 ore.

Copii şi adolescenţi

Doza uzuală este de 20 mg/kg şi zi divizată în trei prize.

In infecţii severe doza poate fi crescută până la 40 mg/kg si zi. Doza maximă zilnică este de 1 g.

Mod de administrare

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alte cefalosporine, la peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice (altele decât cefalosporinele) sau la oricare dintre excipienţii enumerate la pct. 6.1.

Cefaclor va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu alergie la peniciline.

Excipient

Medicamentul conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă de cefaclor cu alte antibiotice bacteriostatice nu este justificată deoarece cefalosporinele pot acţiona doar împotriva bacteriilor aflate în faza de diviziune, deci antibioticul bacteriostatic poate reduce efectul cefalosporinei.

Probenecidul inhibă competitiv eliminarea din organism a cefaclorului, deoarece ambele medicamente sunt eliminate la nivelul tubilor renali prin intermediul pompei anionice.

Testul Coomb's efectuat la pacienţi în tratament cu cefalosporine poate avea rezultate fals pozitive.

Pacienţii aflaţi în tratament cu cefaclor pot avea glicozurie fals pozitivă. In cazul testelor enzimatice, ca de exemplu "Clinistix" nu s-au semnalat determinări fals pozitive.

Sarcina

Deşi nu s-au descris până în prezent efecte asupra dezvoltării fetale (atât în studii la animale cât şi după administrarea la oameni), siguranta tratamentului cu cefaclor în sarcină nu a fost stabilită complet. De aceea, indicarea unui tratament cu cefaclor în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, se va face doar dacă este absolut necesar.

Alăptarea

Cefaclorul este excretat în laptele matern, putând produce la sugari diaree, suprainfecţii micotice şi reacţii alergice. De aceea, în timpul tratamentului cu cefaclor se va întrerupe alăptarea.

Cefaklor 125 mg/5 ml şi Cafaklor 250 mg/5 ml nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse după administrarea de cefaclor este relativ redusă. Reacţiile adverse sunt de obicei reduse şi nu necesită întreruperea tratamentului.

Reacţiile de hipersensibilitate asociate terapiei cu cefaclor se manifestă prin rash cutanat, erupţii cutanate de toate tipurile, până la şocul anafilactic clasic.

Au fost de asemenea raportate simptome ale bolii serului: urticarie, edeme, hipertermie, creşteri ale enzimelor hepatice.

In cazul pacienţilor alergici la penicilină trataţi cu cefaclor, trebuie luată în consideraţie sensibilitatea încrucişată, deoarece pot apărea reacţii de hipersensibilitate la administrarea de cefalosporine, chiar dacă nu au fost niciodată trataţi cu aceste substanţe.

De obicei, la nivelul tractului digestiv, reacţiile adverse semnalate sunt greţurile şi diareea uşoară. La un număr redus de pacienţi a fost semnalat dismicrobism intestinal produs de substanţa medicamentoasă neabsorbită la nivel intestinal. De obicei, acest dismicrobism se manifestă prin disconfort gastro-intestinal şi diaree moderată. De asemenea la unii pacienţi pot apărea diaree severă sau colită pseudomembranoasă cu Clostridium.

In cazul administrărilor de lungă durată, în special la femei, copii, persoane cu imunodeficienţe, se pot dezvolta micoze cutanate sau mocoase. Aceste recţii adverse, rar întâlnite, sunt produse de administrarea discontinuă de cefalosporine.

Reacţii hematologice semnalate: agranulocitoză, anemie aplastică şi eozinofilie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomatologie

In general, simptomele supradozajului corespund cu tabloul recţiilor adverse. Pot apărea simptome gastrointestinale, mai ales greaţă şi vărsături. Totuşi, până acum nu au fost descrise reactii severe.

Abordare terapeutică

Nu există un antidot specific în caz de supradozaj. Se va administra tratament simptomatic. Pot fi utile inducerea vărsăturilor, spălătura gastrica şi administrarea de carbune activat.

Diureza forţată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia nu s-au dovedit eficace în accelerarea eliminării cefaclorului.