POLYGYNAX CAPS. MOI VAG.

• În tratamentul local al vaginitelor cauzate de germeni sensibili (vaginită bacteriană, vulvo-vaginită determinate de Candida albicans şi non-albicans, vaginite mixte) şi tratamentul vaginozei bacteriene;

• Profilactic:

  • înainte de intervenţii chirurgicale în zona micului bazin;

  • înainte de naştere;

  • înainte şi după electrocoagularea colului uterin;

  • înaintea investigaţiilor uterine (histerografie).

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Doze

NUMAI PENTRU ADULŢI

Doza uzuală recomandată este de o capsulă moale vaginală Polygynax, administrată seara, timp de 12 zile.

Mod de administrare

Se introduce o capsulă adânc în vagin, de preferat în poziția culcat.

Recomandări practice

• Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (folosirea lenjeriei din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne în timpul tratamentului) şi, dacă este posibil, suprimarea factorilor favorizanţi.

• Tratamentul partenerului variază în funcţie de caz.

• În timpul ciclului menstrual nu trebuie întrerupt tratamentul cu Polygynax.

Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 (sau grup de sensibilitate);

• Utilizarea concomitentă a diafragmei şi a prezervativelor din latex;

• În caz de alergie la arahide sau soia, datorită prezenței uleiului de soia;

• Trebuie evitată utilizarea concomitentă a spermicidelor cu Polygynax.

Atenţionări

În caz de intoleranţă locală sau la apariţia reacţiilor alergice, tratamentul trebuie întrerupt. Sensibilitatea locală la antibiotice poate împiedica utilizarea ulterioară pe cale sistemică a aceluiaşi antibiotic sau a antibioticelor înrudite.

Precauţii pentru utilizare

Durata tratamentului trebuie limitată, din cauza riscului de selecţie a germenilor rezistenţi şi de suprainfecţie cu aceşti germeni.

Deoarece nu sunt disponibile date privind procentele de neomicină şi polimixină B absorbite la nivelul mucoasei vaginale, posibilitatea apariţiei reacţiilor sistemice nu poate fi exclusă.

Acest medicament conţine ulei de soia și poate provoca reacții de hipersensibilitate (urticarie, șoc anafilactic).

Combinații contraindicate

• Prezervative și diafragme (latex): din cauza riscului de rupere a acestora. Combinație nerecomandată

• Substanțe spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva spermicidele.

Sarcina

Nu sunt disponibile date suficiente privind efectul teratogen la animal. Clinic, nu s-a raportat nici un efect malformativ sau fetotoxic. Totuşi, controlul sarcinilor expuse la acest medicament este insuficient pentru a exclude riscurile. În plus, datorită prezenței unei aminoglicozide, neomicină, care poate provoca un risc ototoxic, și posibilitatea absorbției sale sistemice, nu se recomandă administrarea Polygynax în timpul sarcinii.

Alăptarea

Datorită imaturităţii tractului digestiv al nou-născutului și a lipsei de date suficiente privind excreţia componentelor din Polygynax în laptele matern, nu se recomandă administrarea Polygynax în timpul alăptării.

Polygynax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt listate în funcţie de clasa de organe şi sisteme.

Pentru reacțiile adverse raportate din datele de raportare spontană, frecvența lor nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar:

Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate: erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie și reacție anafilactică.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

Cu frecvenţă necunoscută: reacții locale, cum ar fi senzația de arsură, prurit, iritare, roșeață și edem.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

O administrare excesivă și prelungită poate produce efecte sistemice (auditive și renale), în special la pacienții cu insuficiență renală. O utilizare prelungită implică, de asemenea, un risc crescut de eczemă alergică.