AMINOFILINA BIOEEL 100 mg COMPR.

Tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică.

Cale de administrare: orală

Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală.

Adulţi şi adolescenţi:

Doza recomandată este de 10-15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2- 4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi.

Copii între 6 - 12 ani:

Doza recomandată este de 12 mg teofilină-etilendiamină /kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg teofilină-etilendiamină /kg şi zi, fără a se depăşi 400 mg/ zi.

Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi scăderea riscului toxicităţii.

Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de vârstă.

Hipersensibilitate la teofilină-etilendiamină, la alţi derivaţi xantinici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Porfirie acută.

Copii cu vârste sub 6 ani.

Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula teofilină-etilendiamină), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia plasmatică.

Supradozajul poate să apară datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate.

Medicamentul trebuie administrat cu prudenţa la pacienţii cu angină pectorală instabilă, boli cardiace în care se pot produce tahiaritmii, hipertensiune arterială, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, epilepsie, hipertiroidie, disfuncţie hepatică sau renală, la pacienţii cu ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal şi la cei cu vârsta peste 60 ani. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai ales ciroză), concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă, pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă), disfuncţii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) şi la cei care utilizează anumite medicamente (vezi.pct.4.5) doza de teofilină trebuie redusă. Timpul de înjumătăţire plasmatică al teofilinei este prelungit la majoritatea acestor pacienţi şi medicamentul poate să se acumuleze până la concentraţii toxice.

Efectul teofilină-etilendiamină poate fi potenţat de administrarea concomitentă de alopurinol, cimetidină, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, imipenem, interferon- α, izoniazidă, blocante ale canalelor de calciu, lincomicină, macrolide, mexiletină, paracetamol, pentoxifilină, contraceptive orale, probenecid, propafenonă, propranolol (interacţiune farmacocinetică ce scade clearance-ul prin metabolizare al teofilinei cu 30-50%), ranitidină, tacrină, tiabendazol, ticlopidină, viloxazină sau vaccin gripal. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină, concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza administrată. Efedrina şi alte simpatomimetice, băuturile care conţin cafeină şi ciocolată, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate.

Dacă este administrată concomitent cu ciprofloxacina, doza de teofilină-etilendiamină trebuie redusă cu cel puţin 60% şi cu 30% dacă este administrată concomitent cu enoxacina.

Efectul teofilină-etilendiamină poate fi diminuat dacă este administrată concomitent cu antiepileptice (de exemplu fenitoină, carbamazepină, primidonă), barbiturice (mai ales fenobarbital şi pentobarbital), isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizină, rifampicină, ritonavir, sulfinpirazonă, preparate vegetale care conţin sunătoare. Efectul teofilinei poate fi scăzut, de asemenea, la fumători. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină-etilendiamină, concomitent cu unul sau mai multe din medicamentele de mai sus, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie crescută doza administrată.

Teofilina-etilendiamina poate potenţa efectul ß-agoniştilor, diureticelor şi rezerpinei. Teofilina-etilendiamina poate diminua efectul adenozinei şi carbonatului de litiu.

La pacienţii trataţi cu teofilină, anestezia cu halotan poate produce tulburări de ritm cardiac severe, iar

ketamina creşte riscul convulsiilor.

Teofilină-etilendiamină poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.

Precauţii suplimentare sunt recomandate în astmul sever. Se recomandă ca valorile comcentraţiei plasmatice a potasiului să fie monitorizate în aceste situaţii.

Teofilina traversează placenta şi se excretă în laptele matern.

La gravide, teofilina-etilendiamina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de paciente, trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea teofilină- etilendiamină în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină.

Deoarece poate determina hiperexcitabilitate la sugar, se recomandă prudenţă la administrarea în timpul alăptării.

Medicamentul poate determina: ameţeli, hipotensiune arterială, excitaţie psihomotorie, de aceea, se impune prudenţă în utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau manevreaza utilaje.

Teofilina-etilendiamina produce, relativ frecvent, reacţii adverse, dar acestea sunt în mod obişnuit minore, pentru dozele uzuale. Dozarea impune prudenţă, deoarece indicele terapeutic al aminofilinei este mic.

Au fost semnalate greaţă, vărsături, dureri epigastrice, anorexie, palpitaţii, tahicardie, cefalee, nervozitate, tremor, insomnie.

Aceste reacţii adverse pot fi primele semne de supradozaj. Apariţia convulsiilor confirmă intoxicaţia cu teofilină, dar în unele cazuri pot apărea mai precoce. In rare cazuri pot apare ulceraţii digestive cu hemoragie, sindrom ocluziv.

Etilendiamina, componentă a moleculei de aminofilină, este rareori cauză de reacţii alergice, care apar în decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii cutanate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

La adult, semnele supradozajului, variabile de la un subiect la altul, constau în principal din: greaţă, vărsături, epigastralgii, tahicardie, cefalee, insomnie, stare confuzională, delir, convulsii, hipertermie, stop cardiac.

La copii, semnele de supradozaj sunt: agitaţie, logoree, confuzie, vărsături repetate, hipertermie, tahicardie, aritmii, convulsii, hipotensiune arterială, tulburări respiratorii.

În cazul supradozajului, este necesară internarea de urgenţă într-un serviciu de specialitate. Este utilă administrarea de cărbune activat, efectuarea de lavaj gastric, hemodializa.