COLEBIL DRAJ.

Este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice atribuite deficitului de bilă în intestin şi în constipaţia cronică.

Doze

Adulţi: 1-3 drajeuri de 2-3 ori pe zi.

Copii peste 7 ani: 1 drajeu de 2-3 ori pe zi.

Mod de administrare

Se administrează oral după mesele principale.

Durata uzuală a unei cure de tratament este de 2-3 săptămâni.

Hipersensibilitate la bilă de bovine, metenamină, salicilat de sodiu sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Icter obstructiv;

Ulcer gastric sau duodenal activ;

Insuficienţă hepatică (datorită conţinutului în metenamină);

Colangită (inflamaţia căilor biliare) sau alte afecţiuni hepatice severe (datorită conţinutului în ulei de mentă – 1 drajeu conţine 5 mg ulei de mentă).

Este necesară prudenţă la pacienţii cu litiază biliară, deoarece mobilizarea calculilor poate declanşa

colica.

Medicamentele care conţin acizi şi săruri biliare pot provoca diaree.

Nu se recomandă tratamentul prelungit, deoarece administrarea îndelungată în doze mari a sărurilor biliare poate determina scăderea rezistenţei mucoasei eso-gastro-duodenale şi afectarea epiteliului biliar.

Pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale tractului gastro-intestinal, ulcer gastric şi duodenal, astm bronşic, trebuie să ceară sfatul medicului înainte de a utiliza medicamentul.

La copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi cu sindrom febril salicilaţii trebuie administraţi la recomandarea medicului datorită riscului de apariţie a sindromului Reye.

Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine 12,92 mg sodiu pe drajeu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Salicilaţii cresc acţiunea sedativelor, hipnoticelor, hipoglicemiantelor şi anticoagulantelor administrate

concomitent.

Administrarea concomitentă a salicilaţilor împreună cu antiinflamatoarele steroidiene şi nesteroidiene, anticoagulantele, antiagregantele şi fibrinoliticele pot creşte riscul sângerării mucoasei gastrice.

Administrarea concomitentă a metenaminei cu sulfamide creşte riscul de cristalurie.

Administrarea metenaminei poate interfera cu teste de laborator pentru catecolamine, 17-

hidroxicorticosteroizi şi estrogeni în urină.

Pentru COLEBIL drajeuri nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.

Medicamentul va fi prescris cu prudenţă în sarcină.

Salicilaţii se excretă în lapte. Prin urmare nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

COLEBIL drajeuri nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale

Cu frecvenţă necunoscută: diaree, vărsături, greaţă, dispepsie, gust amar.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate (manifestate prin erupţii cutanate, tuse, obstrucţie nazală, edem facial, dificultate la înghiţire şi în respiraţie).

Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări ale funcţiei hepatice, creşteri tranzitorii ale testelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate.

Administrarea salicilaţilor prezintă ca şi acidul acetilsalicilic riscul de apariţie a sindromului Reye la

copii (encefalopatie acută cu edem cerebral şi steatoză hepatică masivă).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptomatologie

Intoxicaţia uşoară prezintă greaţă, vărsături, durere abdominală, tinitus, ameţeală. Intoxicaţia severă include hipertermie, tahipnee, acidoză metabolică, hipokaliemie, hipoglicemie, confuzie, convulsii, comă.

Tratament

Pacienţii intoxicaţi se internează în secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital, se instituie măsuri de susţinere a funcţiilor vitale, se administrează cărbune activat, bicarbonat de sodiu, dextroză, iar în cazul intoxicaţiilor severe se poate efectua hemodializă.