CERNEVIT PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - CERNEVIT
Suplimentare cu vitamine la pacienţii cu nutriţie parenterală. Se administrează doar la adulți și copii cu vîrsta peste 11 ani.
Cernevit este destinat exclusiv adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 11 ani.
Doza recomandată este un flacon Cernevit pe zi, numai în administrare intravenoasă.
Reconstituirea soluţiei: vezi pct. 6.6 ,,Instrucţiuni de utilizare şi manipulare”. După reconstituire, se administrează prin injectare intravenoasă lentă (cel putin 10 minute) sau perfuzare într-o soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%.
Administrarea poate continua pe toată perioada nutriţiei parenterale. Cernevit poate fi inclus în
compoziţia asocierilor nutritive ce conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi şi electroliţi, după ce a fost verificată compatibilitatea şi stabilitatea pentru fiecare asociere în parte.
-hipersensibilitate la substanţele active, în special la vitamina B1 sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
-nou-nascuţi, sugari, copii sub 11 ani.
A se verifica integritatea ambalajului înainte de utilizare.
A se lucra în condiţii aseptice.
A nu se păstra flacoanele parţial utilizate sau dacă produsul are culoarea modificată după reconstituire. Cernevit conține lecitină derivată din soia și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu alergii la arahide din cauza reactivității potențiale încrucișate.
Datorită prezenţei acidului glicocolic, administrarea prelungită şi repetată, la pacienţii cu icter hepatic sau cu valori ale testelor de laborator ce exprimă colestază semnificativă, necesită monitorizare atentă a funcţiei hepatice.
Datorită prezenţei acidului folic în compoziţia Cernevit, asocierea cu medicamente antiepileptice care conţin fenobarbital, fenitoină sau primidonă necesită prudenţă (vezi pct. 4.5 „Interactiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni”).
Datorită prezenţei piridoxinei, asocierea cu levodopa se va face cu prudenţă deoarece poate reduce
eficacitatea acesteia. (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni”). Deficitul uneia sau mai multor vitamine trebuie corectat prin suplimentare specifică.
Cernevit nu conţine vitamina K, care trebuie administrată separat daca este necesar.
Compatibilitatea trebuie testată înainte de amestecarea cu alte soluţii perfuzabile şi mai ales la adăugarea Cernevit în pungi cu asocieri binare sau ternare de nutriţie parenterală ce conţin glucoză, electroliţi, aminoacizi şi lipide.
Levodopa şi piridoxina
Vitamina B6 poate reduce eficacitatea L-Dopa deoarece decarboxilarea L-Dopa necesită o enzimă dependentă de vitamina B6.
Pentru a preveni această interacţiune poate fi adăugat un inhibitor al dopa-decarboxilazei, de exemplu carbidopa.
Anticonvulsivantele şi acidul folic
Acidul folic poate amplifica metabolizarea anumitor antiepileptice, ca fenobarbital, fenitoină şi primidonă. Concentraţiile plasmatice ale anticonvulsivantelor trebuie să fie monitorizate în cazul administrării concomitente de folat.
Se recomandă supravegherea clinică, eventual monitorizarea nivelelor plasmatice, şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor de anticonvulsivant în timpul suplimentării cu acid folic şi după întreruperea acesteia.
Nu sunt disponibile date de siguranţă referitoare la administrarea Cernevit în timpul sarcinii sau la
femeile care alăptează.
Acest medicament poate fi prescris în timpul sarcinii dacă este necesar, urmărind indicaţiile şi dozele
recomandate pentru a evita supradozajul vitaminelor.
Nu se recomandă administrarea în timpul perioadei de alăptare deoarece poate apare riscul de supradozaj
al vitaminei A la nou-născut.
Tulburări ale sistemului imunitar
Datorită prezenţei vitaminei B1, rare reacţii anafilactice (>1/10 000, <1/1000) pot apare la subiecţii cu
teren atopic (vezi pct. 4.3 ,,Contraindicaţii’’).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Simptomele supradozajului cu Cernevit sunt în principal cele rezultate din administrarea de doze excesive de vitamina A..
Semne clinice ale supradozajului acut al vitaminei A (doze care depăşesc 150.000 UI):
-
tulburări gastro-intestinale, cefalee, presiune intracraniană crescută, edem papilar, tulburări
psihice, iritabilitate sau chiar convulsii, descuamare tegumentară generalizată întârziată.
Semne clinice ale intoxicaţiei cronice (suplimentare prelungită de vitamina A cu doze mai mari decât cele fiziologice la subiecţii fără deficit):
-
presiune intracraniană ridicată, hiperostoza oaselor lungi şi fuziune prematură a epifizei. Diagnosticul este în general bazat pe prezenţa unor tumefacţii subcutanate sensibile sau dureroase la extremităţile membrelor. Radiografia cu raze X demonstrează îngroşări periostale ale diafizei la nivelul claviculei, coastelor, fibulei, ulnei.
Măsuri ce trebuie luate în cazul supradozajului acut şi cornic:
-
întreruperea administrării Cernevit, reducerea aportului de calciu, creşterea diurezei şi
rehidratarea.
Proprietăți farmacologice - CERNEVIT
Grupa farmacoterapeutica: alte soluţii intravenoase, vitamine, codul ATC: B05XCN1
Cernevit este o asociere echilibrată de vitamine hidrosolubile şi liposolubile care furnizează necesarul zilnic în timpul nutriţiei parenterale.
Proprietăţile farmacodinamice ale Cernevit sunt cele individuale ale celor 12 vitamine din compoziţia sa. Majoritatea acestor proprietăţi sunt următoarele:
Vitamina A: intervine în creşterea şi diferenţierea celulară şi în mecanismul fiziologic al vederii.
Vitamina D: reglează metabolismul calciului şi fosforului la nivelul oaselor şi rinichiului.
Vitamina E: proprietăţi antioxidante, previne formarea produşilor toxici de oxidare şi protejează constituenţii celulari.
Vitamina B1 (tiamina): se combină cu ATP pentru a forma o coenzimă care activează în metabolismul carbohidraţilor.
Vitamina B2 (riboflavina): acţionează ca şi coenzimă în metabolismul energetic celular, sistemele respiratorii tisulare şi metabolismul macronutriţiei.
Vitamina B3 (PP): actionează ca şi componentă a coenzimelor NAD şi NADP în reacţiile de oxido-reducere esenţiale pentru metabolismul macronutriţiei şi respiraţiei tisulare.
Vitamina B5 (acid pantotenic): precursor al coenzimei A, asociata cu metabolismul oxidativ al
carbohidraţilor, gluconeogenezei, sinteza de acizi grasi, steroli, hormoni steroizi şi porfirine.
Vitamina B6 (piridoxina): acţionează ca şi coenzimă în metabolismul proteic, carbohidraţilor şi lipidic. Vitamina B12: sursă exogenă, necesară pentru sinteza nucleoproteinelor şi mielinei, reproducerea celulară, creşterea normală şi menţinerea eritropoiezei normale.
Vitamina C: proprietăţi antioxidante, esenţiale pentru formarea şi menţinerea matricei intracelulare şi colagenului, biosinteza catecolaminelor, sinteza de carnitină şi steroizi, metabolismul acidului folic şi tirozinei.
Acid folic: sursa exogenă, necesară pentru sinteza nucleoproteinelor şi menţinerea eritropoiezei
normale.
Biotina: se leagă de cel puţin patru enzime, este implicată în metabolismul energetic, incluzând
gluconeogeneza.
La pacienţii care primesc Cernevit, concentraţiile plasmatice ale vitaminelor A, D şi E sunt restabilite şi menţinute în limite normale în timpul nutriţiei parenterale pe termen lung.
Proprietăţile farmacocinetice ale Cernevit sunt proprietăţile individuale ale celor 12 vitamine. Principalele proprietăţi sunt următoarele:
Vitamina A: nivelul plasmatic normal este 80-300 UI/ml; legare de proteine; excretată majoritar prin bilă şi de asemenea prin urină.
Vitamina D: activă după hidroxilarea în ficat şi în rinichi; legare de proteine; excretată majoritar prin bilă şi urină.
Vitamina E: circulă în sânge legata de lipoproteine; este convertită la lactonă în ficat, şi se excretă majoritar prin urină.
Vitamina B1 (tiamina): 90% este legată de eritrocite; în plasmă, majoritatea este legată de albumine; se excretă majoritar prin urină.
Vitamina B2 (riboflavina): este leagată de proteinele plasmatice, nivelele plasmatice sunt foarte variate; se excretă majoritar în urină în forma sa liberă sau sub formă de metaboliţi.
Vitamina B3 (PP): se găseşte în plasmă sub formă de acid sau amidă; este excretată în urină în formele sale libere sau sub formă de metaboliţi.
Vitamina B5 (acid pantotenic): se găseşte sub formă liberă sau sub forma coenzimei A în plasmă şi eritrocite; se excretă prin urină.
Vitamina B6 (piridoxina): metabolizată în ficat şi excretată în urină.
Vitmina B12: concentraţiile plasmatice normale sunt între: 200-900 pg/ml; se leagă de proteine; este stocată în ficat; se distribuie în lapte; 50-90% din doză este excretată în urină.
Vitamina C: la concentraţii normale (8-14 mg/l) există o reabsorbţie tubulară renală totală; peste această concentraţie, orice exces este excretat în urină.
Acid folic: concentraţiile plasmatice normale între 0,005-0,015 µg/ml; distribuit în toate ţesuturile; este metabolizat şi stocat în ficat; la doze mari, reabsorbţia tubulară renală maximă este depăşită şi se excretă urinar.
Biotina: se găseşte liberă sau legată de proteinele plasmatice; stocată în principal în ficat; excretată majoritar nemodificată în urină.
Date preclinice de siguranță
Nu au fost efectuate studii preclinice specifice pentru Cernevit.
Studiile preclinice de siguranţă realizate pentru fiecare din componentele Cernevit.nu au demonstrat
nici un potenţial risc de utilizare la om.
Proprietăți farmaceutice - CERNEVIT
Glicină,
acid glicocolic,
lecitină din soia,
hidroxid de sodiu sau acid clorhidric.
Compatibilitatea cu soluţii administrate simultan prin aceeaşi tubulatură trebuie să fie verificată în prealabil.
Nu sunt disponibile informaţii complete în privinţa incompatibilităţilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
In urma reconstituirii, stabilitatea fizico-chimica a fost demonstrată pentru 24 h la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul de stocare şi condiţiile înainte de utilizare devin responsabilitatea
utilizatorului şi trebuie să nu fie mai mare de 24 h, la temperaturi între 2°C-8°C, chiar dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip I, închis cu dop din elastomer și capsă din Al, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună, tip I, închise cu dop din elastomer și capsă din Al, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă brună, tip I, închise cu dop din elastomer și capsă din Al, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Utilizând o seringă, injectaţi în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile, soluţie glucoză 5% sau soluţie clorură de sodiu 0,9%.
Amestecaţi încet pentru dizolvarea pulberii.
Soluţia obţinută este de culoare galben-portocalie.
Asiguraţi-vă că nu are loc nici o deconectare a dispozitivului BIO-SETde portul de injectare în timpul procesului de reconstituire.