SPASMOMEN 40 mg COMPR. FILM.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții de utilizare
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - SPASMOMEN 40mg
Spasmomen este indicat în:
-
stări spastice şi dischinezii funcţionale ale tractului gastro-intestinal cum sunt: sindromul colonului iritabil (IBS), gastrite, gastro-duodenite, enterite, tulburări esofagiene;
-
pregătirea pentru endoscopie (esofago-gastro-duodenoscopie, colonoscopie, rectoscopie).
Doze
Doza recomandată este de 40 mg bromură de otiloniu (un comprimat filmat Spasmomen), de 2-3 ori pe zi.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă, de preferat cu 20 minute înainte de mese.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu glaucom, hipertrofie de prostată sau cu stenoză pilorică.
Acest medicament conţine lactoză şi de aceea nu se recomandă administrarea la pacienţii cu intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbţie a glucozei sau galactozei.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Deşi nu s-a raportat niciun caz de embriotoxicitate, de efecte teratogene sau mutagene la animale, similar altor medicamente, Spasmomen trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
Spasmomen nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
La doze terapeutice Spasmomen nu determină reacţii adverse şi în special, nu determină efecte de tip atropină.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Proprietăți farmacologice - SPASMOMEN 40mg
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tulburări gastro-intestinale, medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, compuşi cuatenari de amoniu, codul ATC: A03AB06
Bromura de otiloniu are o intensă acţiune antispastică asupra musculaturii netede a tractului digestiv.
Absorbţie şi eliminare
Datele experimentale au arătat că după administrare orală absorbţia este foarte scăzută (aproximativ 5% din cantitatea administrată); cea mai mare parte din fracţiunea absorbită este excretată prin canalele biliare.
Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută (toxicitatea după doză unică): oral, nu există mortalitate până la 1500 mg/kg la şobolan şi până la 1000 mg/kg la câine.
Toxicitatea cronică (toxicitatea după doze repetate): la animalele de laborator, administrarea orală de bromură de otiloniu la o doză de 11,44 mg/kg timp de 180 zile nu a determinat nici o modificare în sânge - examinări chimice şi histologice.
Teratogeneză: nici un efect embriotoxic sau teratogen la şobolan şi iepure, chiar la doze de 11,44 mg/kg.
Mutageneză: nici un efect mutagen în numeroasele teste efectuate.
