YTTRIGA 0,1-300GBq/ml SOLUTIE

A se utiliza numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid.

Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în radiomarcarea in vitro. Doze

Cantitatea de Yttriga necesară pentru radiomarcare şi cantitatea de medicament marcat cu ytriu (⁹⁰Y) administrat în consecinţă, vor depinde de medicamentul radiomarcat şi utilizarea acestuia. Vezi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care trebuie radiomarcat.

Mod de administrare

Yttriga este destinat marcării in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.

Informaţii suplimentare privind modul de preparare al medicamentului sunt date la pct. 12.

A nu se administra Yttriga direct pacienţilor. Yttriga este contraindicat în următoarele cazuri:

• hipersensibilitate la clorura de ytriu (⁹⁰Y) sau la oricare dintre excipienţi

  Medicamentele marcate cu ytriu (⁹⁰Y) sunt contraindicate în următorul caz:

• sarcină cunoscută sau suspectată, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.6)

  Pentru informaţii privind contraindicaţiile diferitelor medicamente marcate cu ytriu (⁹⁰Y) preparate prin radiomarcare cu Yttriga, vezi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care trebuie radiomarcat.

Conţinutul flacoanelor de Yttriga nu se administrează direct pacienţilor, ci se utilizează pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi.

Produsele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate, iar primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi îndepărtarea se fac conform reglementărilor şi aprobărilor autorităţilor competente.

Produsele radiofarmaceutice trebuie pregătite de către utilizator într-un mod care să îndeplinească atât normele de siguranţă a radiaţiilor, cât şi standardele de calitate din pucnt de vedere farmaceutic.

Pentru informaţii privind atenţionări speciale şi precauţii speciale la utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (⁹⁰Y), vezi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.

Trebuie acordată o atenţie deosebită în cazul administrării medicamentelor radioactive la copii şi adolescenţi (vârste cuprinse între 2 şi 16 ani).

Nu s-au efectuat studii cu privire la interacţiunile clorurii de ytriu (⁹⁰Y) cu alte medicamente, deoarece Yttriga este o soluţie precursoare destinată radiomarcării medicamentelor.

Pentru informaţii privind interacţiunile asociate utilizării de medicamente marcate cu ytriu (⁹⁰Y), vezi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.

Femei aflate la vârsta fertilă

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi după aceea.

Sarcina

Medicamentele marcate cu ytriu (⁹⁰Y) sunt contraindicate în cazurile de sarcină cunoscută sau suspectată, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Înainte de a administra un medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie analizat dacă investigaţia poate fi amânată până când mama întrerupe alăptarea. Dacă administrarea nu poate fi amânată, o mamă care alăptează trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea.

Informaţii suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (⁹⁰Y) în timpul sarcinii şi alăptării sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care trebuie radiomarcat.

Fertilitatea

Informaţii suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (⁹⁰Y) în ceea ce priveşte fertilitatea sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care trebuie radiomarcat.

Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu ytriu (⁹⁰Y), sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.

Reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu ytriu (⁹⁰Y), preparat prin radiomarcare cu Yttriga, depind de medicamentul în cauză. Informaţii în această privinţă sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat. Expunerea la radiaţii ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcţie de beneficiul clinic probabil. Substanţa radioactivă trebuie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cît mai mică posibil luând în considerare necesitatea de a obţine efectul terapeutic dorit.

Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi cu un potenţial de apariţie a malformaţiilor ereditare.

Doza de radiaţie rezultând din expunerea în scop terapeutic poate determina o incidenţă mai mare a cancerului şi mutaţiilor. În toate cazurile, trebuie să se asigure că riscurile pe care le presupune radiaţia sunt mai mici decât cele pe care le presupune boala în sine.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Prezenţa clorurii de ytriu (⁹⁰Y) liberă în organism în urma administrării inadecvate de Yttriga determină o toxicitate medulară marcată cu afectarea severă a celulelor hematopoetice.

De aceea, în cazul administrării inadecvate de Yttriga, efectul radiotoxic pentru pacient trebuie redus imediat (în decurs de o oră) prin administrarea de preparate care conţin chelaţi cum sunt Ca-DTPA sau Ca-EDTA pentru a accelera eliminarea radionuclidului din organism.

Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituţiile medicale care folosesc Yttriga pentru marcarea moleculelor purtătoare în scopuri terapeutice:

• Ca-DTPA (dietilen-triamină-pentaacetat de calciu trisodic) sau

• Ca-EDTA (etilen-diamină-tetraacetat de calciu disodic)

Aceşti chelaţi suprimă efectul radiotoxic al ytriului printr-un schimb între ionul de calciu şi ytriu, datorită capacităţii lor de a forma complexe hidrosolubile cu liganţi (DTPA, EDTA). Acest complexe sunt eliminate rapid de rinichi.

1 g de chelaţi trebuie administrat prin injectare intravenoasă lentă în timp de 3 – 4 minute sau prin perfuzie (1 g în 100 – 250 ml de dextroză sau soluţie salină izotonă).

Eficacitatea chelării este maximă imediat sau timp de o oră de la expunere când radionuclidul circulă în lichidele interstiţiale şi plasmă sau este accesibil acestora. Cu toate acestea, un interval de post-

expunere > 1 oră nu trebuie însă să împiedice administrarea şi acţiunea eficace a unui chelat cu un efect mai slab.

Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită pe un interval mai mare de două ore.

În orice caz, parametrii sanguini ai pacientului trebuie monitorizaţi şi trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de afectare a măduvei osoase.

Toxicitatea ytriului (⁹⁰Y) liber eliberat in vivo de biomoleculele marcate în timpul terapiei poate fi redusă prin administrarea ulterioară de chelaţi.