TEKTROTYD 20 micrograme TRUSA (KIT) PT. PREPARATE RADIOFARMACEUTICE

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

După radiomarcarea cu soluția de pertehnetat de sodiu (^99mTc), soluția obținută de ^99mTc- Tektrotyd este indicată pentru utilizare la adulți ca adjuvant în diagnosticarea și tratamentul tumorilor neuroendocrine (NET) cu receptori de somatostatină, ajutând la localizarea acestora.

Tumorile care nu conțin receptori de somatostatină nu vor fi vizualizate (vezi pct. 4.4, „Interpretarea imaginilor”).

Doze Adulți

Intervalul sugerat de activitate este 370 – 740 MBq într-o singură injecție intravenoasă. Activitatea care va fi administrată depinde de echipamentul disponibil.

Vârstnici (peste 65 de ani)

Nu este necesară o ajustare a dozei pentru persoanele vârstnice.

Insuficiență renală

Este necesară evaluarea atentă a activității care va fi administrată, deoarece la acești pacienți este posibilă o expunere crescută la radiație, vezi pct. 4.4.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară reducerea dozei în cazul insuficienței hepatice, vezi pct. 5.2.

Copii și adolescenți

Nu există date referitoare la siguranța și eficacitatea ^99mTc-Tektrotyd pentru utilizare la copii și adolescenți.

Dacă nu sunt disponibile tehnici alternative care nu utilizează radiații ionizante, utilizarea la copii și adolescenți trebuie evaluată atent, pe baza nevoilor clinice și cu evaluarea raportului riscuri/beneficii la acest grup de pacienți. Din cauza potențialului pericol al radiațiilor ionizante, ^99mTc-Tektrotyd nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu excepția cazurilor în care se consideră că valoarea informațiilor clinice așteptate depășește posibilul risc reprezentat de radiație.

Mod de administrare

Acest medicament trebuie radiomarcat înainte de a fi administrat pacientului.

Pentru instrucțiuni referitoare la prepararea medicamentului radiofarmaceutic, vezi pct. 12.

99mTc-Tektrotyd se administrează intravenos, într-o singură doză. Pentru pregătirea pacientului, vezi pct 4.4.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații ionizante trebuie justificată pe baza beneficiului probabil al diagnosticării și pe baza riscului expunerii la radiație.

Pentru o administrare mai confortabilă, soluția de ^99mTc-Tektrotyd poate fi diluată cu clorură de sodiu soluție injectabilă, vezi pct. 6.2

Achiziția imaginilor

Achiziția imaginilor trebuie efectuată la 1-2 și 4 ore după administrarea intravenoasă. Imaginile obținute la 1-2 ore post-injectare pot fi utile pentru comparare și pentru evaluarea activității abdominale din imaginile de la 4 ore post-injectare.

Examinarea poate fi completată, în funcție de nevoile clinice, prin achiziție la 15 minute și 24 de ore de la injectarea trasorului. Se recomandă efectuarea examinării folosind o tehnică pentru întregul corp și SPECT (sau SPECT/ CT) pentru zonele corpului selectate.

Hipersensibilitate la HYNIC-[D-Phe¹, Tyr³-Octreotidă] trifluoroacetat sau la oricare dintre excipienții pertehnetatului de sodiu (^99mTc) soluție injectabilă.

Sarcina.

În cazul alăptării, vezi pct. 4.6.

Potențial de hipersensibilitate sau reacții anafilactice. Justificare individuală beneficii/riscuri

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul probabil. Activitatea

administrată trebuie să fie în fiecare caz cea mai scăzută care poate fi utilizată în mod rezonabil pentru a obține informațiile de diagnostic necesare.

Insuficiență renală

Este necesară analizarea cu atenție a activității care trebuie administrată, deoarece la acești pacienți este posibilă o expunere crescută la radiație.

La pacienții cu insuficiență renală semnificativă, administrarea ^99mTc-Tektrotyd nu este recomandată. Funcția redusă sau absentă a căii principale de excreție va conduce la o expunere mai mare la radiație. Administrarea trebuie avută în vedere doar atunci când riscul posibil al radiației este depășit de beneficiul potențialelor informații de diagnostic. Scintigrame interpretabile pot fi obținute după hemodializă, în timpul căreia activitatea de fundal poate fi cel puțin parțial eliminată. După dializă, se poate observa o captare mai mare decât de obicei în ficat, splină și tractul intestinal și o activitate mai mare decât de obicei în sistemul circulator.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară reducerea dozelor în cazul insuficienței hepatice, vezi pct. 5.2.

Copii și adolescenți

Pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.

Pregătirea pacientului

Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării și trebuie să i se indice să urineze cât mai des în primele ore de la examinare, pentru a reduce radiația.

Imaginile optime ale cavității abdominale se obțin după instituirea unui regim alimentar pe bază de lichide începând cu două zile înainte de examinare, precum și prin administrarea de laxative în ziua de dinaintea examinării. Metoda de pregătire a pacientului poate depinde de protocolul de examinare aplicat și de localizarea leziunilor.

În ceea ce privește pacienții tratați cu octreotidă, se recomandă întreruperea temporară a terapiei, pentru a evita un posibil blocaj al receptorilor de somatostatină. Această recomandare este emisă din considerente empirice, necesitatea absolută a unei astfel de măsuri nefiind demonstrată. La anumiți pacienți, întreruperea tratamentului poate să nu fie tolerată și poate cauza efecte de rebound. Această situație este în mod special valabilă la pacienții cu insulinom, unde trebuie să se țină seama de pericolul unei hipoglicemii instalate brusc, precum și la pacienții cu sindrom carcinoid (pentru propunerile de întrerupere a terapiei, vezi pct. 4.5).

Trebuie să se acționeze cu precauție atunci când se administrează ^99mTc-Tektrotyd la pacienții cu diabet zaharat și poate fi avută în vedere monitorizarea mai frecventă a glicemiei după administrare, din cauza diverselor inhibări ale hormonilor hiper- și hipoglicemianți provocate de analogii somatostatinei.

Interpretarea imaginilor

Scintigrafia pozitivă cu ^99mTc-Tektrotyd reflectă prezența unei densități crescute a receptorilor de somatostatină din țesut, mai degrabă decât o boală malignă. Tumorile fără receptori nu vor fi vizualizate. La mai mulți pacienți cu tumori gastro-entero-pancreatice neuroendocrine sau cancerigene, densitatea receptorilor este insuficientă pentru a permite vizualizarea cu ^99mTc-Tektrotyd. În mod special, la aproximativ 50% dintre pacienții cu insulinom, tumora nu poate fi vizualizată.

În plus, captarea pozitivă la nivelul organelor nu este specifică pentru tumorile gastro-entero- pancretice și tumorile carcinoide. În cazul rezultatelor scintigrafice pozitive trebuie să se evalueze dacă există posibilitatea prezenței unei alte boli caracterizate de concentrații locale mari de receptori de somatostatină. O creștere a densității receptorilor de somatostatină poate apărea și în următoarele afecțiuni patologice: tumori dezvoltate din țesutul embrionar derivat din creasta neurală (paraganglioame, carcinoame medulare tiroidiene, neuroblastoame, feocromocitoame), tumori ale glandei pituitare, neoplazie endocrină la nivelul plămânilor (carcinom microcelular), meningioame, carcinoame mamare, boală limfoproliferativă (Boala Hodgkin, limfoame non-Hodgkin) și trebuie să se țină seama de posibilitatea captării în zone cu concentrații limfocitare (inflamații subacute).

Dacă pacientul nu este pregătit corespunzător pentru examinare, captarea la nivelul colonului poate influența calitatea imaginilor. Acumulările semnificative non-specifice care apar în tubul digestiv pot fi interpretate eronat și raportate ca fiind patologice sau pot afecta evaluarea corectă a imaginilor.

După procedură.

Contactul apropriat cu sugarii și cu femeile gravide trebuie evitat în primele 24 de ore de la administrarea medicamentului radiofarmaceutic.

Atenționări generale

Conținutul flacoanelor din kit este destinat exclusiv utilizării pentru prepararea ^99mTc- Tektrotyd și nu trebuie administrat direct unui pacient fără să fie urmată mai întâi procedura de preparare.

Atenționări specifice

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Pentru precauțiile necesare referitoare la protejarea mediului, vezi pct. 6.6.

La pacienții cărora urmează să li se efectueze examinări de diagnostic cu utilizarea ^99mTc-Tektrotyd, tratamentul cu analogi ai somatostatinei trebuie întrerupt temporar (atât cei nemarcați, cât și cei marcați cu izotopi radioactivi):

• analogi cu durată scurtă de acțiune – cu cel puțin 2 zile înainte de examinarea planificată,

• analogi cu durată lungă de acțiune:

  o lanreotidă – cel puțin 3 săptămâni

  o octreotidă – cel puțin 5 săptămâni înainte de examinarea planificată.

  Întreruperea tratamentului cu analogi ai somatostatinei ca etapă pregătitoare pentru scintigrafie poate provoca reacții adverse severe, în general de tipul revenirii simptomelor observate înainte de începerea respectivului tratament.

  Nu au fost efectuate studii referitoare la interacțiuni. Există date limitate referitoare la posibilele interacțiuni.

Femei aflate la vârsta fertilă

Când se intenționează administrarea unui medicament radiofarmaceutic unei femei aflate la vârsta fertilă, este important să se stabilească dacă aceasta este sau nu gravidă. Orice femeie care prezintă absența unei menstruații trebuie considerată ca fiind gravidă, până la proba contrarie. Dacă există îndoieli cu privire la existența sarcinii (absența menstruației, menstruație foarte neregulată etc.), trebuie să i se ofere pacientei tehnici alternative care nu folosesc radiația ionizantă (dacă sunt disponibile).

Sarcina

Utilizarea ^99mTc-Tektrotyd este contraindicată la femeile gravide, din cauza potențialului risc de radiație pentru mamă și făt (a se vedea punctul 4.3).

Alăptarea

Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie să se evalueze dacă administrarea radionuclidului poate fi amânată până la încetarea alăptării și care este cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, ținând seama de faptul că activitatea este secretată în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore și laptele colectat trebuie aruncat.

Fertilitatea

Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate.

Nu se preconizează efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje după utilizarea acestui medicament.

În timpul evaluării reacțiilor adverse, se iau în considerare următoarele date referitoare la frecvență:

• foarte frecvente (≥1/10)

  - frecvente (≥1/100 și <1/10)

• puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)

  - rare (≥1/10000 și <1/1000)

• foarte rare (<1/10000)

• cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

  Reacțiile adverse care pot fi atribuite administrării Tektrotyd sunt foarte rare (<1/10000). Imediat după administrare pot apărea cefalee sau dureri epigastrice tranzitorii.

  Expunerea la radiația ionizantă este legată de inducerea cancerului și de un potențial de dezvoltare a malformațiilor congenitale. Deoarece doza eficientă este de aproximativ 3,8 mSv când este

  administrată activitatea maximă recomandată de 740 MBq, este de așteptat ca aceste reacții adverse să apară cu o probabilitate scăzută.

  Raportarea reacțiilor adverse suspectate

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

  Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

  București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.

Supradozajul este puțin probabil la utilizarea medicamentului radiofarmaceutic ca doză unică administrată injectabil pentru diagnostic.

În cazul administrării unei supradoze de radiație cu ^99mTc-Tektrotyd, doza adsorbită în organismul pacientului trebuie să fie redusă prin creșterea eliminării radionuclidului din corp prin administrarea de lichide și evacuarea frecventă a vezicii urinare.