OROCALMIN CU AROMA DE LAMAIE 3 mg PASTILE

Orocalmin cu aromă de lămâie este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Doze

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.

Trebuie evaluată starea clinică, în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau apare febră mare.

Copii și adolescenți

Din cauza formei farmaceutice, Orocalmin cu aromă de lămâie nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Copii cu vârsta între 6 şi 11 ani: acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui adult.

Administrare orofaringiană

Pastila trebuie dizolvată încet în gură și nu trebuie înghițită sau mestecată.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Orocalmin cu aromă de lămâie nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.

La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic, poate fi provocat bronhospasmul. Se recomandă precauție la acești pacienți.

La un număr mic de pacienți, poate să apară ulcerație bucală/faringiană, cauzată de procese patologice grave. Dacă simptomele se agravează, nu se îmbunătățesc sau persistă mai mult de 3 zile, apare febră sau apar alte simptome, starea clinică a pacientului trebuie evaluată de un medic.

Medicamentul conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la pacienții cu fenilcetonurie.

Medicamentul conține isomalt și, de aceea, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu au fost efectuate studii de interacţiune şi nu au fost raportate interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente.

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei la gravide și femei care alăptează. Nu a fost studiată excreția în laptele matern. Nu sunt suficiente studiile efectuate la animale privind efectul asupra sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om nu este cunoscut.

Orocalmin cu aromă de lămâie nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Orocalmin cu aromă de lămâie 3 mg pastile nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pe durata utilizării, au fost raportate mai frecvent tulburări ale sistemului imunitar și tulburări gastrointestinale pentru substanța activă din acest medicament. Frecvențele estimate pentru apariția reacțiilor adverse sunt împărțite după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 și <1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100) Rare (≥ 1/10000 și <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvenţă Reacţii adverse

Cu frecvenţă necunoscută Reacţii anafilactice, reacţii de

hipersensibilitate

Foarte rare Laringospasm sau bronhospasm

Tulburări gastrointestinale Rare

Cu frecvenţă necunoscută

Senzaţie de arsură la nivelul gurii, xerostomie Hipoestezie orală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente Foarte rare

Fotosensibilitate Angioedem

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuși, foarte rar au fost raportate la copii excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături după administrarea orală de benzidamină în doze de 100 ori mai mari decât cea conținută în pastile. În cazul în care apare supradozajul acut, este posibil doar tratament simptomatic; se va evacua conținutul gastric prin inducerea de vărsături sau prin lavaj gastric, iar pacienții vor fi monitorizați cu atenție și li se va administra un tratament suportiv. Trebuie menținută o stare de hidratare corespunzătoare.