BROMHEXIN - T 2mg/ml PIC. ORALE, SOL.

Fluidifiant al secretiilor bronșice în cursul afecțiunilor bronho-pulmonare însoțite de secreții vâscoase: bronșita acută, bronșită cronică, traheobronșită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive.

1 ml picături orale soluție conține 2 mg clorhidrat de bromhexin 1 ml picături orale soluție contine 20 picături

Doza zilnică uzuală este:

-Copii între 1 – 5 ani: 8 mg bromhexin/zi

-Copii între 5 - 10 ani: 16 mg bromhexin/zi

-Copii peste 12 ani şi adulţi: 24 – 32 mg bromhexin/zi

Modul de administrare:

-Copii între 1 – 5 ani: 1 ml (20 picaturi) bromhexin de 3-4/zi

-Copii între 5 - 10 ani: 2 ml (40 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi

-Copii peste 12 ani şi adulţi: 4 ml (80 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi

Se recomandă ca ajustarea dozei terapeutice zilnice să fie facută de la caz la caz în funcţie de toleranţa individuală, sub supravegherea medicului specialist. Dozele de mai sus sunt indicate în tratamentul afecţiunilor acute ale aparatului respirator. Tratamentul în afecţiunile cronice poate continua şi peste 10 zile, dar numai la indicaţia medicului specialist.

• hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienții medicamentului;

• insuficiența renală severă (acumulare de metaboliți).

• nu se administrează la copii sub 1 an.

În caz de insuficiență renală, afecțiuni hepatice severe și la pacienții cu ulcer gastric, se va administra cu prudența.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de bromhexin trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

În cazul administrarii concomitente de antibiotice (amoxicilina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina) distribuția acestora în arborele traheo-bronșic este îmbunătățită.

Administrarea concomitentă de antitusive (de exemplu codeina) reduce eliminarea prin tuse a secrețiilor bronșice fluidifiate.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secrețiile bronșice). Asocierea cu medicamente iritante gastrice crește riscul de aparțtie a tulburărilor gastrice.

Nu se cunosc suficiente date privind efectul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern.

Nu se recomandă administrarea Bromhexin - T in perioada de sarcină și de alăptare.

Medicamentul nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree, gastralgii)

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Cu frecvenţă necunoscută: La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent nu au fost descrise cazuri de supradozaj.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcției circulatorii și se recomandă tratament simptomatic.